소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품 심혈관계 위험 증가시켜

캐나다 연방보건부(HC)가 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대한 메타분석, 관찰 연구 등을 검토한 결과 전신제형(경구제)의 투여량 및 사용기간에 따라 심혈관계 위험(심근경색, 뇌졸중 등)이 증가한 것으로 확인, 1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량하고 최저유효용량으로 최단기간 사용을 권고했다.



또 심혈관 또는 뇌혈관 질환 환자, 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에게 투여 금지를 권고함에 따라 식품의약품안전처(처장 정승)는 10일 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.



국내에서 ‘디클로페낙’을 함유한 정제에는 단일제와 복합제(디클로페낙/미소프로스톨)가 있으며 ‘디클로페낙나트륨’ 단일제(정제)에는 크라운제약(주) 디낙스정, 신일제약(주) 신일디클로페낙나트륨정, 동광제약(주) 디페인정, 신일제약(주) 신일디클로페낙나트륨정50mg, 대화제약(주) 레틸론정·50mg, ㈜한국파마 파마디클로페낙나트륨정·100mg, 영일제약(주) 영일디클로페낙나트륨정 50mg, ㈜비티오제약 비티오디클로페낙나트륨정 50mg, ㈜서울제약 보레로정 50mg, ㈜하원제약 하원디클로페낙정25mg, ㈜한국코러스제약 디페트정·50mg·100mg, 대원제약(주) 타페인정 25mg·50mg, 명문제약(주) 토라렌정, 알파제약(주) 타이페낙정 50mg, 위더스제약(주) 카덱신정, 케이엠에스제약(주) 케이엠에스 디클로페낙나트륨정, 하나제약(주) 하나디클로페낙나트륨정·50mg·100mg, 한국유니온제약(주) 모티펜켑슐 75mg, 한림제약(주) 한림디클로페낙서방정 100mg 등 18개사 26품목과 ‘디클로페낙칼륨’ 단일제(정제) 제품으로는 하나제약(주) 카타스정 50mg, 한국프라임제약(주) 디크로정 25mg·50mg, 한올바이오파마(주) 카토람정 등 3개사 4품목이다.



디클로페낙나트륨·미소프로스톨 복합제(정제)로는 한국화이자제약(주) 아스로텍정 50mg, 한국유니온제약(주) 디스톨정, 한국프라임제약(주) 메디클정 등 3개사 3품목이 있다.



식약처는 이번 캐나다 HC의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 ‘디클로페낙’ 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치현황 및 국내 유해사례 등의 안전성을 평가해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.



또한 해당 의약품 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 당부했다.