신의료기기 조기시장 진입 ‘안전에 문제있다'

정부가 지난해 12월 4차 투자활성화 대책 중 하나로 신의료기기 조기시장진입을 발표하면서 현재 식품의약품안전처의 품목허가에 10~80일, (한국보건의료연구원이 수행하는)신의료기술평가에 360일, 그리고 (복지부와 건강보험심사평가원) 보험급여 결정에 150일 등 약 1년 8개월 정도가 걸리는데, 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.



그런데 보건복지부 산하 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 ‘국민의 안전’에 문제가 있다는 입장을 밝힌 것으로 나타났다.



신의료기기 중 한국보건의료연구원이 실시한 신의료기술평가에서 안전성과 유효성이 부족해 통과되지 못한 경우가 35%에 달했기 때문이다.



7일 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 새정치민주연합 안철수 의원은 정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심사평가원은 “업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있음”이라는 입장을, 보건의료연구원은 “의료산업 발전 측면에서는 긍정적으로 생각하지만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요”하다는 입장이라고 밝혔다.



한국보건의료원의 자료에 따르면 지난 3년(2011~2013년) 동안 총 29건의 신의료기기가 신의료기술평가 신청을 했으며 이 중 신의료기술로 인정받은 경우가 45%인 13건에 불과했을 뿐 안전성과 유효성 측면에서 검증이(자료가 미미한 것) 안 된 의료기기가 35%인 10건에 달했다.



의료기기업체 입장에서는 신의료기기의 조기시장 진입이 판매 시점을 1년이나 앞당길 수 있는 장점이 있지만 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전에 문제와 비용부담의 문제가 발생하게 된다는 설명이다.



따라서 안 의원은 환자 치료에 안전성이 확보되지 못한 의료기기를 국민이 전액부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것으로 우려했다.