中, 중약 특성 살리는 법·제도로 적극 지원

‘13년 중약 신약 15건, 개제형 9건, 복제약 3건 출시

중약 주사제 유효성, 안전성 연구 및 평가 포인트 공지

양약의 잣대로 한약 재단하는 국내 실정 개선돼야



중약은 어떻게 관리되나 (上)







세계 전통의약 시장이 확대되고 있는 가운데 나고야의정서 발효, FTA체결, ISO 국제표준화 등 전통의약 관련 국제질서가 급변하고 있다. 이러한 변화에 대응하기 위해 보건복지부는 지난 15일 ‘한의약 세계화 비전선포식’을 갖고 한의약의 국제적 저변확대와 해외 진출 활성화에 나서기로 했다.



그러나 세계화에 앞서 한국 한의약이 국제 경쟁력을 갖추기 위해 한의약의 특성을 고려한 국내의 법적, 제도적 문제부터 해결돼야 한다는 목소리가 높다. 채워진 족쇄는 놔둔 채 세계화를 외쳐본들 공염불에 그칠 수 밖에 없다는 것이다.



中, 2020년에 2대 의약품 시장 부상



그렇다면 현재 세계 전통의약 시장을 석권하고 있는 중국은 어떠할까?

세계 제일의 인구 대국인 중국의 경제발전 속도가 빨라지면서 의약품 시장도 급성장하고 있다.



한국보건산업진흥원의 ‘중국의 제약산업 정책 제도 분석’ 자료에 따르면 2012년 기준으로 중국은 미국, 일본에 이어 세계 3대 의약품 시장으로 떠올랐으며 2020년에는 세계 2대 의약품 시장으로 부상할 것이란 전망이다.



그 요인으로는 한자녀 정책, 평균수명의 증가로 총 인구에서 60세 이상 노령층 비율이 2000년 10%에서 2020년 16%로 크게 증가할 것으로 예상되는 점, 2012년 도시에 거주하는 인구수가 농촌에 거주하는 인구수를 처음으로 넘어서 향후 5년간 도시 인구가 연평균 2.3% 증가할 것으로 예측되는 등 도시화가 꾸준히 향상되고 있는 점, 그리고 비만인구가 2005년에 34%에서 2015년에 57%로 증가할 것으로 예상되며 남성의 52.9%가 흡연중이고 31.9%가 술을 마시는 등 서구화에 따른 성인병 발병 가능성이 높아지고 있는 점 등이 뽑힌다.



특히 중국은 생물 자원이 풍부한 국가로 유전자원과 관련된 이익 공유를 목적으로 하는 여러 제도들을 운영하는 것으로 알려지고 있어 천연물을 이용한 의약품 시장에 큰 영향력을 미치게 될 것으로 보인다.



중국은 약품등록관리방법을 통해 의약품의 등록을 관리하고 있는데 수입의약품과 국산의약품 등록 규정이 이원화돼 있다.



중국의 의약품 등록제도



약품등록관리방법 제4장·제5장은 신규 약품 및 제네릭 약품을, 제6장은 수입약품의 등록 절차를 규정하고 있으며 중약 관련 규정은 약품등록관리방법 제4장과 첨부문서 1(중약, 천연약물의 등록분류 및 신고자료 요건)에서 규정하고 있다.



중약 등록은 약품등록관리방법에 근거한 중약등록관리보충규정을 통해 관리하고 있는데 중약 등록관리의 특수성을 충분히 구현하고 중약 복합처방 제제의 분류를 세분화해 상응하는 기술요건을 조정하고 있으며 고대 경전의 유명 처방 제제 등 역사적으로 안전성이 확보된 품목에 대해서는 임상시험 등을 면제하고 있다. 중국의 ‘국가 기본의료보험, 산업재해와 생육보험 약품 목록’에는 서약과 중약 총 2,151종이 포함돼 있으며 그중 중약은 총 987개로 갑종 154개(양약 349개), 을종 833개(양약 791개)다.



갑종은 안전성·유효성이 증명되고 임상에 필수적이며 사용범위가 넓고 보통 저가인 것으로 100% 보장해주며 질병이나 적응증에 제한이 없다.



을종은 안전성·유효성이 증명되었으나 임상에 선택적이며 사용범위가 다소 좁으며 보통 고가인 의약품으로 특정 질병이나 치료에 제한되며 50~90%를 보장해 주고 있다.



중국은 중의약산업발전 12.5규획과 같은 중장기적 전략을 통해 중약산업 부분의 발전을 도모하고 있다.



동 규획은 국민경제와 사회발전 제12차5개년 규획강요에 근거해 작성됐으며 동 규획의 6번째 주요 목표가 중약산업발전의 수준을 향상시키는 것으로 중국 전역의 중약자원 조사, 중약 생산의 핵심기술 연구, 현대적인 첨단 중약 기술 발전, 전통 처방에 대한 연구를 중심으로 구성돼 있다.



무엇보다 현대적인 첨단 중약기술 발전과 관련해 자주적인 지식재산권 확보에 중점을 두고 있다.



이러한 노력으로 천사력제약의 심혈관치료제 ‘심적환’이 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 마치는 등의 성과를 내고 있는 것으로 알려졌다.



중약, 천연약물 등록분류는 1류에서 9류까지 분류된다. 1류는 ‘국내 출시 및 판매되지 않았으며 식물, 동물, 광물 등 물질 중에서 채취한 유효성분 및 제제’, 2류는 ‘새로 발견한 약재 및 해당제제’, 3류는 ‘새로운 중약재 대용품’, 4류는 ‘약재의 새로운 약용부분 및 제제’, 5류는 ‘국내 출시 및 판매되지 않았으며 식물, 동물, 광물 등 물질 중 채취한 유효부분 및 해당 제제’, 6류는 ‘국내 출시 및 판매되지 않은 중약, 천연약물 복방제제’, 7류는 ‘국내 이미 출시 및 판매된 중약, 천연약물의 투여경로를 변경한 제제’, 8류는 ‘국내 이미 출시 및 판매된 중약, 천연약물 제형의 제제’, 9류는 ‘복제약’이 해당된다.



2014년 3월8일 CFDA 의약품심사평가센터는 ‘2013년 의약품 등록 심사 보고서’를 통해 중약의 특징에 적합한 심사 관리 방안을 적극적으로 모색하고 중약 주사제 품목 심사 관리를 강화하겠다고 밝혔다.



중장기 전략세워 중약산업 발전 도모



먼저 중약 품질 관리 법률에 따라 생산의 전 과정에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 중요한 요소를 확인해 중약의 품질 안정성과 균일성 향상을 위해 노력하고 생산기술의 특징에 맞게 품질 표준을 전면적으로 향상시키는 한편 멸종에 처한 야생 약재의 지속 가능한 이용을 적극적으로 추진할 예정이다.



또한 ‘한방 주사제 임상 안전성 연구 및 평가에 관한 중요 문제에 대한 고려’라는 논문을 작성, 인터넷으로 공표함으로써 한방주사제의 유효성, 안전성 연구 및 평가 포인트를 공지했다.



의약품심사평가센터는 2013년 1년동안 7,529건의 의약품 등록 신청을 접수했으며 비준 의약품 416건이 출시됐다고 밝혔다.

이중 화학약품이 374건, 중약 27건, 생물제품이 15건이다.

화약약품의 경우 신약이 91건, 개제형 22건, 복제약 187건, 수입약 74건이었으며 중약은 신약이 15건, 개제형 9건, 복제약 3건으로 집계됐다.