“몸 속 의료기기, 안전한가?”

최동익 의원, ‘의료기기법’일부개정법률안 발의



의사와 제품을 믿고 의료기기를 이식받았는데 신체에 알 수 없는 심각한 부작용이 발생한다면 환자는 어떤 기분이 들까?



의료기기의 발달과 고령화 등으로 최근 인체 이식 의료기기를 이식받는 환자는 늘어나는 반면, 이식된 의료기기의 사후관리는 제대로 이뤄지고 있지 않은 것으로 드러났다. 특히 부적합 의료기기 회수에 대한 환자 통보가 거의 이뤄지지 않아 회수율이 매우 저조하고, 부작용 사례도 발생하는 것으로 나타났다.



인체 이식 의료기기 중 일부는 작은 충격에도 민감한 심장 등 신체 부위에 이식되는 제품들이고, 생명과 직결되는 부분도 있어 사후관리와 지속적인 모니터링이 중요하다. 특히 사망 또는 인체에 중대한 부작용을 일으킬 수 있는 의료기기에 대해서는 해당 환자에게 그 사실을 빨리 통보하는 것이 매우 중요하다.



통보가 늦어질수록 환자는 이식 의료기기 재시술에 대한 선택권조차 갖지 못한 채, 시술부위에 부작용이 발생한 뒤에야 회수사실을 알게 되는 불상사가 발생할 가능성이 높다.

최동익 의원은 이 문제를 해결하기 위해 2013년 6월부터 지속적으로 식약처에 문제제기를 해왔다.



그 결과 지난 5월 9일 의료기기법 시행규칙에 “중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 한해 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보”하는 규정이 신설되었다. 그러나 이를 위반하였을 때 부과되는 벌칙규정이 수반되지 않아 선언적인 조항으로만 남을 가능성이 존재하고 있다.



이에 최동익 의원은 지난 4일 ‘의료기기법’ 일부개정법률안을 발의했다. 이 법안에 따르면, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 이 사실을 알려야 한다. 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알려야 한다.



최 의원은 “부적합 의료기기 회수 통보와 같이 중요한 사항은 시행규칙이 아닌 법에 구체적으로 명시하는 것이 타당하다” 고 지적하며, “이번 개정안이 조속히 통과되어 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기의 정보를 신속하고 정확하게 전달받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.



최 의원은 아울러 “부적합 의료기기 정보를 환자에게 효과적으로 통보하기 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관의 역할이 매우 중요하다”며 “환자와 가장 가까운 접점에 있는 의료기관이 의료기기 부작용 정보와 환자를 이어주는 매개체역할을 수행할 수 있기를 기대한다”고 강조했다.