“특허 등록된 ‘발포제’ 등 현대화된 한약 기대해 달라”

세립제·캡슐제·트로키제 등 속속 출시 예정



[편집자 주] 정제, 연조엑스제의 형태로 개발된 한약이 건강보험 급여화되면서 한약제제 현대화 사업이 본격적으로 결실을 맺게 됐다. 이에 본란에서는 지난 6일 한의 신약 개발 및 연구를 담당했던 이화동 한약진흥재단 연구개발부장을 만나 신약이 나오기까지의 과정을 들어봤다.



◇이달부터 정제, 연조엑스제가 건강보험 적용이 되면서 한약제제 다양화 사업이 결실을 맺게 됐다. 소감은?

지난 2006년 한약진흥재단에 왔고 현재 한의약기술본부 연구개발부 부장을 맡고 있다. 산하에 있는 한의신약개발팀, 한약제제팀, 응용제품팀을 이끌며 비만, 아토피, 당뇨, 고혈압, 고지혈, 천식, 면역질환 등 만성·난치성 질환을 대상으로 하는 한의 신약을 개발하고 건강보험용 한약제제 제형 개발, 한의약침 규격 표준화, 한의약 소재은행 구축 사업, 한방식품 및 한방화장품 등을 개발해 왔다.

정제와 연조엑스제의 보험 급여로 그동안의 연구 개발의 성과를 드디어 환자들이 직접 경험하게 됐다. 10년간의 노력이 보상받는 기분이다.



◇한약제제 제형 다양화는 어떻게 추진됐나?

한약제제 제형 다양화는 보건복지부(이하 복지부)가 추진한 범국책사업이다. 지난 2012년부터 일반(OTC) 한약제제의 정제, 캡슐제, 과립제, 발포제 등 제조공정의 표준·현대화로 부형제량은 최소화하는 공정을 개발했고 이듬해인 2013년부터는 건강보험용 한약제제 제형을 개발했다. 당시 건강보험 적용은 산제에만 국한돼 있어 연조엑스 등 복용과 휴대가 편리한 다양한 제형으로 개발하게 됐다.



◇정제와 연조엑스제가 나오기까지 가장 어려웠던 점.

식품의약품안전처가 품목허가를 해주지 않아 제도적으로 난관에 부딪혔던 점이 가장 힘들었다. 기존 고시에는 가루약, 즉 산제만 건강보험용으로 인정을 해주고 있어 한의약적 기준과 처방에 따라 새롭게 ‘혼합’해 제조한 의약품은 건강보험이 안 된다는 것이다.

하지만 다행히 해결이 잘 돼 지난해 6월 고시가 개정됐다.



◇제약사에서 가격 불만이 적지 않다고 들었다. 신형 한약제제의 약가 조정은 어떻게 진행되고 있는지?

한의 건강보험이 도입된 지난 1987년 약가가 일괄적으로 고시된 이후 한약재 가격은 매년 오르는데 약가는 인상조정이 단 한 번도 없었다. 지난 2013년 말에 정부에서 보험급여 약가 상한금액을 처음으로 인상한 바 있다.

이번에 개발된 제형은 복용의 편의성은 개선됐으나 임상적 유용성 개선에 대한 자료가 없어 기존 산제와 동일한 가격으로 약가가 결정됐다.

제약사 입장에서는 한약제제의 경우 안전성·유효성이 면제되는 현실에서 임상적 유용성 자료를 요구하는 것은 맞지 않다고 생각해 개발 제형의 제조공정에 차이가 있는 만큼 기존 산제와 동일가격으로 책정되는 것에 대한 불만이 있었다.

다행히 복지부는 향후 적정 수준의 보험수가가 책정될 수 있도록 원료 한약재 원가 분석 등을 통해 한약제제 약가산정의 기준을 재정비하고 보험제제(산제, 정제, 연조엑스)의 약가를 재평가한다는 방침이다.



◇향후 출시했거나 계획 중인 한약제제는?

한약진흥재단에서 개발한 제형은 현재 연조엑스제, 정제, 세립제, 캡슐제 외에 생맥산 처방의 특성을 고려한 물에 녹여 마실 수 있는 발포제도 있다. 개발은 완료됐고 특허까지 등록됐다. 다만 보험제제가 아닐 뿐이다. 급여 적용이 되면 더 많은 환자들에게 쓰일 수 있을 것이다.

그 외에도 목이 답답하고 아플 때 빨아먹을 수 있는 필용방감길탕 트로키제(사탕 형식)도 있다. 한약의 약효와 장점은 그대로 보존하면서도 약물의 투여가 편리해 한약의 가치를 한층 더 끌어올릴 것으로 기대된다.



◇남기고 싶은 말

이번 출시된 제품은 기존 엑스산제에 비해 한약 탕제와 가장 유사한 제형이며 한약이 가진 특유의 냄새와 쓴 맛을 감소시켜 복용 편의성을 높였다. 환자의 입장에서는 의료비가 절감되고 수요가 증대할 것으로 기대하고 있다. 한의계에서 적극 사용해 더 많은 환자들이 혜택을 보길 바란다.