[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기, 치과용 임플란트와 같이 국민 생활에 밀접하게 사용되는 2등급 의료기기의 심사 및 인증 절차에 ‘원스톱 일괄 처리’ 방식을 추가 도입한다고 밝혔다. 그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려는 기업은 한국산업기술시험원 등 식약처장이 지정한 8개의 기술문서심사기관에서 심사를 먼저 받은 후, 그 결과서를 첨부하여 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에 인증을 신청하는 2단계 절차를 거쳐야 했다. 이번 제도 개선을 통해 기업이 정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 된다. 이를 통해 기존 약 40일이 소요되던 처리 기간이 25일로 단축될 것으로 기대되며, 실제 시범운영 결과 신규 인증의 경우 21일까지 단축되는 성과가 확인됐다. 식약처는 지난 달 14일 2등급 의료기기의 인증‧심사 원스톱 처리를 위한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 입법예고했으며, 제품 출시 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확보하고, 기업의 경쟁력을 확보하기 위해 적극행정을 통해 즉시 시행하기로 결정했다. 식약처는 기존의 순차 처리 방식도 병행 운영하여 기업의 선택권을 보장하는 동시에, 앞으로도 국민 편의와 산업 경쟁력을 높일 수 있는 합리적인 제도 개선을 지속적으로 발굴해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[한의신문] 질병관리청(청장 임승관)은 해외여행을 준비하는 국민이 여행지의 감염병 정보와 예방수칙 및 검역정보 등을 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 ‘여행건강알림e’를 1일부로 운영 개시했다. 그동안 해외 감염병 정보 및 예방수칙 등은 해외감염병NOW, 검역정보는 국립검역소 누리집, 입국시 건강상태신고는 Q-CODE 누리집에서 각각 확인해야 하는 불편함이 있었다. 이에 질병관리청은 여러 곳에서 제공되던 해외여행 감염병·건강·검역정보를 통합하고 관련 서비스를 연계, 해외여행자가 필요한 정보를 한 곳에서 편리하게 확인할 수 있도록 ‘여행건강알림e’를 구축했다. 여행건강알림e 메뉴 중 ‘국가(지역)별 여행’에서는 여행하려는 국가(지역)의 주요 감염병 발생 상황과 주의해야 할 감염병, 예방접종 정보 등 국가별 맞춤형 여행건강정보를 제공하고 질병관리청에서 주간 발간하는 ‘감염병 소식’도 확인할 수 있다. ‘건강한 여행준비’는 여행 전·중·후 단계로 나누어 여행자가 실제 여행 과정에서 활용할 수 있는 건강정보를 제공한다. ‘여행 전’에는 여행 준비와 예방접종 여행을 위한 사전 준비사항을, ‘여행 중’에는 여행지의 식음료, 동물 접촉 등 여행 중 발생할 수 있는 건강위험과 예방수칙을, ‘여행 후’에는 입국 후 증상신고와 건강관리 정보를 안내한다. ‘국제공인예방접종’에서는 황열과 콜레라 예방접종의 접종대상, 주의사항, 증명서 발급 관련 정보를 제공하고, 질병관리청이 지정한 국제공인예방접종지정기관을 지도에서 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 정부24를 통한 증명서 재발급 서비스도 바로 이용할 수 있다. ‘중점검역관리지역’에서는 중점검역관리지역 및 검역관리지역의 지정 현황을 안내하고 ‘검역정보’에서는 검역 절차와 검역신고 방법의 정보를 제공한다. 또한 선박의 출항지, 출항일, 입항일 등을 입력하면 해당 선박의 검역 유형(승선검역·서류검역)을 확인할 수 있는 ‘선박 검역 분류’ 서비스를 제공한다. ‘여행자 이용 서비스’는 입국 검역에 필요한 건강상태를 온라인으로 사전에 입력하는 Q-CODE 발급방법과 공항·항만에서 무료로 받을 수 있는 ‘공항만 호흡기 감염병 검사’ 및 ‘뎅기열 검사’ 등 질병관리청이 여행자를 위해 제공하는 검역 관련 서비스를 안내한다. ‘국민참여’에서는 해외 감염병·건강정보, 검역정보 관련 대국민 대상 홍보지, 카드뉴스, 영상자료 등이 게시되고 공모전, 댓글참여 이벤트 등 질병관리청에서 감염병·검역 관련 국민참여 이벤트 공지 확인이 가능하다. 여행건강알림e 운영에 따라, ’27년 4월까지 해외감염병NOW와 Q-CODE 누리집 접속시 여행건강알림e로 자동 전환되며, Q-CODE 발급도 여행건강알림e의 Q-CODE 발급 메뉴를 통해 지속적으로 이용할 수 있다. 임승관 질병관리청장은 “해외여행을 떠나는 국민들이 여행지의 감염병 위험을 미리 확인하고 필요한 예방조치를 준비할 수 있도록 여행건강알림e를 마련했다”면서 “앞으로도 해외 감염병 발생 상황과 여행자의 수요를 반영한 감염병·건강정보를 신속하고 정확하게 제공해 국민들이 보다 안전하게 해외여행을 할 수 있도록 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 강청희)은 1일부터 섬·농어촌 등 돌봄 취약 지역 및 치매어르신에 대한 장기요양서비스 지원을 확대한다고 밝혔다. 이번 지원 확대는 거주지역에 따른 장기요양서비스 이용격차를 줄이고, 돌봄이 필요한 어르신의 장기요양 서비스 이용 여건을 개선하기 위해 마련됐다. 먼저 그동안 방문요양·방문간호 기관이 없는 섬 지역은 장기요양 종사자가 배를 타고 이동해야 해 서비스 제공에 어려움이 있다는 현장 의견이 제기돼 왔다. 이에 요양보호사·간호(조무)사·사회복지사 등 장기요양요원에게 지급하는 원거리교통비를 1일 6800원에서 1만5000원으로 2배 이상 인상해 섬 지역으로 이동하는 장기요양 종사자의 부담을 완화하고, 섬 지역 수급자의 돌봄 서비스 이용 여건 개선에 나선다. 또한 농어촌·섬지역 등 인력수급취약지역은 돌봄 인력을 구하기 어려워 안정적인 장기요양 서비스 제공에 어려움이 있었던 만큼, 올해부터 신설한 월 5만원의 인력수급취약지역 지원금 적용지역을 기존 52개 군에서 △강원 인제군 △충북 증평군·진천군 △충남 당진시 △전남 무안군 △경북 예천군 등 6개 지역을 추가해 총 58개 지역으로 확대한다. 아울러 가족요양비 지급 대상 섬 지역(395개)도 지원금 적용 대상에 포함해 돌봄 인력 확보를 지원한다. 이와 함께 가족요양비 및 원거리교통비 적용 대상 섬 지역을 기존 359개에서 395개로 확대한다. 이를 위해 건보공단은 한국섬진흥원의 ‘육지 미연결 유인섬 현황 자료’를 바탕으로 대상 지역을 전수조사, 그동안 반영되지 않았던 섬 지역을 추가로 확인했다. 이밖에 기존에는 인지지원등급 수급자가 치매안심센터 쉼터프로그램을 이용하면 장기요양 주야간보호서비스를 함께 이용할 수 없어 돌봄서비스 이용에 제한이 있었지만, 중복이용 제한 기준을 폐지해 인지지원등급 수급자가 필요에 따라 두 가지 서비스를 이용할 수 있도록 선택권을 넓힌다. 복지부와 건보공단은 앞으로도 어르신이 살던 곳에서 건강하고 안정적인 삶을 이어갈 수 있도록 지역별 돌봄 여건을 고려한 장기요양 지원을 확대할 계획이다. 김기형 건보공단 장기요양상임이사는 “어르신이 어디에 사시느냐에 따라 필요한 돌봄을 이용하는 데 어려움이 있어서는 안 된다”면서 “섬·농어촌 등 돌봄취약지역의 서비스 접근성을 높이고, 치매 어르신의 서비스 선택권도 넓혀 나가겠다”고 밝혔다. 한편 섬 지역 교통비 지원 대상 여부 등 자세한 사항은 가까운 건보공단 지사 또는 고객센터(1577-1000)를 통해 확인할 수 있다.

[한의신문] 국내 공항의 마약류 적발 건수가 3년 만에 5배 이상 급증한 가운데 해양경찰의 마약수사 전문교육 이수 실적은 지난해 연간 실적의 4분의 1에도 미치지 못한 것으로 나타났다. 공항 보안검색의 마약류 탐지 한계와 해경의 수사인력 증원에 대비한 전문교육 부족이 맞물리면서 하늘길과 바닷길의 마약범죄 대응체계 보강이 과제로 떠올랐다. 공항 마약류 적발 112건→623건…올해 상반기만 509건 국회 국토교통위원회 부승찬 의원(더불어민주당)이 관세청에서 확보한 자료에 따르면 국내 공항 출입국 과정에서 적발된 마약류 단속 건수는 ’22년 112건에서 ’24년 198건, ’25년 623건으로 3년 새 5.6배 증가했다. 올해도 상반기에만 509건이 적발돼 지난해 연간 실적의 81.7%에 달했다. 지난해 적발 중량은 27만9455g으로, 공항별 적발 건수는 △인천국제공항 592건(95%) △김해공항 23건 △제주공항 7건 △대구공항 1건 순이었다. 특히 제주공항은 적발 중량이 ’24년 131g에서 ’25년 1만5978g으로 약 122배 급증했다. 신종마약류 적발 3년 새 8배…출국 보안검색 인계도 16배 증가 품목별로는 향정신성의약품과 임시마약류 등 신종마약류의 증가세가 두드러졌다. 신종마약류 적발은 ’22년 39건에서 ’24년 117건, ’25년 314건으로 3년 새 8.1배 증가했다. 대마도 ’24년 80건에서 ’25년 234건으로 2.9배 늘었다. 출국 보안검색 과정에서 발견된 마약류 의심 물품의 세관 인계 건수도 급증했다. 인천공항이 성분 미상의 가루·액체류 등 마약류 의심 물품을 발견해 세관에 인계한 건수는 ’22년 12건에서 ’25년 193건으로 16.1배 증가했다. 세관이 입국자를 직접 단속하는 것과 달리 출국 과정에서는 공항 보안검색이 주요 차단 수단으로 작동한다. 그러나 ‘항공보안법’ 제14조 등에 따른 보안검색은 무기·도검류·폭발물 등 위해물품 차단에 초점을 맞추고 있으며, 마약류는 해당 위해물품 정의에 포함되지 않는다. 일반적인 X-ray 보안검색 장비도 마약류의 성분 자체를 식별하는 기능은 갖추지 못했다는 지적이다. 이에 부승찬 의원은 “마약 단속이 해마다 최고치를 경신하고 있고, 그중에서도 신종마약류 증가세가 특히 가파르다”며 “공항공사와 관세청은 보안검색 이상징후와 세관 적발 데이터를 공유할 공동대응체계를 강화해 마약 적발률을 실효적으로 줄일 수 있는 공조 체계를 마련해야 한다”고 강조했다. 해경 마약수사 전문교육 172명→38명…지난해 대비 22.1% 하늘길에서 마약류 적발이 급증하는 사이 바닷길의 마약범죄 대응체계에서는 수사인력 전문교육 실적이 감소한 것으로 나타났다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 송옥주 의원(더불어민주당)이 해양경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면 ’21년부터 올해 8월까지 마약수사관 및 경찰서 수사·형사 대상 전문교육 이수 인원은 총 677명으로 집계됐다. 연도별로는 △’21년 27명 △’22년 182명 △’23년 126명 △’24년 132명 △’25년 172명 △’26년 8월 38명으로, 올해 8개월간 이수 인원은 지난해 연간 실적의 22.1%에 그쳤다. 해경은 ’27년 본청 마약수사과를 신설하고 전담인력을 17명에서 40명으로 2.4배 증원할 계획이다. 하지만 전문교육 이수 실적은 오히려 감소해 신종마약류 식별·증거 확보·유통경로 추적 등 신규 인력의 수사역량 확보를 위한 교육체계 확충이 요구된다. 해경은 전담인력 부족으로 교육 대상자 확보에 어려움을 겪었다며 상반기 교육 실적 부진을 인정하고 하반기 추가 교육을 실시하겠다고 밝혔다. 다만 하반기 추가 교육의 시기·규모·목표 이수 인원 등 구체적인 계획이 제시되지 않아 내년 대규모 증원에 대비한 전문인력 양성 방안은 여전히 과제로 남아 있다. 송옥주 의원은 “마약 수사 인력을 늘리겠다는 계획도 중요하지만 정작 현장 수사관의 전문성을 키우는 교육이 뒷받침되지 않으면 증원 효과는 반감될 수밖에 없다”며 “내년 인력 확대에 대비해 실효성 있는 교육 확대 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.

[한의신문] 자생한방병원이 청소년들에게 한의학과 한의사 직업을 직접 체험할 수 있는 진로체험의 장을 마련, 미래 한의사를 꿈꾸는 청소년들의 궁금증 해소에 나섰다. 자생의료재단(박병모 이사장)은 지난달 30일 서울 강남구 세텍(SETEC)에서 열린 ‘2026 강남구 진로박람회’에 참여, 청소년들을 위한 한의학 진로·직업체험 프로그램을 운영했다. 강남구 진로박람회는 다양한 직업과 미래기술을 직접 체험하며 청소년들의 진로 탐색을 돕기 위해 마련된 행사로, 올해 행사에는 학생과 교원, 학부모 등 약 2000명이 참여한 가운데 진로·직업 체험을 위한 48개 부스 운영 및 미래인재 시상식, 미래 진로 특강 등이 진행됐다. 이날 자생의료재단은 ‘K-메디컬 체험관: 한방 MEDI-Lab’ 체험부스를 운영, 자생한방병원 소속 한의사들이 한의사가 되기 위한 과정을 비롯해 한의학의 개념과 한약재 효능 등을 설명했다. 아울러 한의학과 양의학의 차이를 비교하고 한·양방 협진에 대한 설명도 이어갔다. 강의 이후에는 ‘일일 한의사’ 체험이 이뤄졌다. 학생들은 경혈도를 살펴보며 우리 몸의 주요 혈자리가 어디에 위치하는지 확인한 데 이어 침 치료 교보재에 직접 침을 놓아보고, 부항기를 사용하며 실제 한의치료가 어떤 방식으로 이뤄지는지 체험했다. 학생들은 침을 놓는 위치와 방법, 부항을 사용하는 이유 등을 직접 질문하며 한의치료에 대한 궁금증을 하나씩 풀어갔다. 한의사들은 각 치료법의 특징과 실제 진료 현장에서의 활용 사례를 설명하며 학생들의 이해를 도왔다. 진로체험에 참여한 한 학생은 “침을 어디에 놓는지, 부항은 왜 사용하는지 평소 궁금했었는데 직접 체험하면서 궁금증이 많이 풀렸다”며 “한의사 선생님께 치료 원리와 실제 진료 이야기를 들으면서 한의사가 어떤 일을 하는지 구체적으로 알게 돼 흥미로웠다”고 밝혔다. 박병모 이사장은 “청소년들이 한의학을 직접 보고 체험하며 한의사라는 직업을 보다 구체적으로 이해할 수 있도록 프로그램을 준비했다”며 “앞으로도 지역사회와 연계한 다양한 교육·체험 활동을 통해 청소년들이 폭넓게 진로를 탐색하고 꿈을 키워갈 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

<김건우 안아픈한의원장> 프롤로그 — 시일야방성대곡(是日也放聲大哭) 1905년 을사조약 체결 당시, 장지연 선생은 《황성신문》에 ‘시일야방성대곡’을 썼습니다. 국권을 빼앗긴 날, 목 놓아 통곡하노라는 비장한 탄식이었습니다. 지금 우리 한의계는 바로 그 통곡이 필요한 시점입니다. 우리가 그동안 놓쳐버린 중요한 진실을 직시하고, 잘못된 프레임을 바로잡기 위한 법리적 각성이 필요합니다. 대체 우리는 무엇을 놓치고 있었으며, 어디서부터 단추가 잘못 꿰어진 것일까요? 제1부. 소송의 본질 — 한의사를 ‘무면허 일반인’으로 가두다 1장. 판결문에 반복되는 ‘보건위생상 위해가 생길 우려’의 본질 그동안 패소한 판결문에서, 법률에 명시적 규정 없음에도 유죄판결의 근거로 반복적으로 등장하는 단어가 ‘엄격한 이원적 의료체계’ 다음으로 ‘보건위생상 위해 가능성’입니다. 먼저 “보건위생상 위해가 생길 우려”가 실제로 어떻게 사용되는지 문신 시술 판결을 통해 살펴보겠습니다. “피고인이 한 두피 문신 시술은 바늘을 이용하여 문신용 염료를 찍은 후 두피를 찔러 염료를 주입하는 방법으로 이루어지는바, 이러한 두피 문신 시술 행위는 신체에 대한 직접적인 침습을 수반하고 있어 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위에 해당하므로 의료법에서 정한 의료행위에 해당하고…” (2021. 7. 21. 선고 2021고정180 문신판결) “문신시술 과정에서 피부 손상이 동반되고 염료가 사용되므로, 감염이나 질병 전염 등 부작용이 발생할 가능성이 있기는 하다. 하지만 … 일회용 바늘, 멸균기, 위생장갑 및 소독제 등 피부 손상에 따른 감염과 질병 전염 등 부작용을 예방할 수 있는 보건위생용품의 사용이 일반화되어 있다.” (2026. 5. 21. 선고 2021도15611 문신판결) 여기서 ‘보건위생’이라는 단어의 본래 의미를 정확히 이해해야 합니다. 이 개념은 본래 의료인이 아닌 무면허 일반인의 침습적 시술행위에서 발생하는 기본적인 감염·위생 문제와 연결되어 있습니다. 소독되지 않은 도구, 멸균되지 않은 환경에서 이루어지는 시술을 상정한 것입니다. 이미 면허를 받은 의료인은 기본적인 감염 관리와 안전성 관리 능력을 검증받은 사람입니다. 그런데도 의료인인 한의사의 면허 범위 판단에 무면허 일반인의 잣대인 ‘보건위생상 위해 가능성’을 주된 기준으로 적용하고 있었고, 그 위해성 적음의 증명에 매달리고 있었습니다. 대법원 판례(2004도3405) 역시 의료행위를 정의하면서 “의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위”라고 하여, 이 기준이 본래 비의료인과 의료인을 구분하는 데 사용되어 왔음을 보여줍니다. 2장. ‘의료인의 면허된 것 이외의 의료행위’ 판단에서 ‘보건위생상 위해 가능성’은 본질적 기준이 아니다 대법원 2016. 7. 21. 선고 2013도850 전원합의체 판결(치과의사 보톡스 시술 사건)은 이 점을 분명히 했습니다. “의료인은 기본적인 의학적 전문지식과 기술을 익힌 사람으로서, 그 면허 범위를 넘어서 의료행위를 하더라도 국가로부터 의료에 관한 면허조차 받지 아니한 사람이 의료행위를 할 때와 비교하여 그 위험성이 상대적으로 낮다.” (2013도850 다수의견) 소수의견에서도 같은 취지가 반복됩니다. “의학이 발전함에 따라 출현하게 된 새로운 의료기술을 비의료인이 사용한 경우에 관하여, 판례는 ‘생명·신체상의 위험이나 일반 공중위생상 위험 발생’ 여부를 ‘비의료인이 할 수 없는 의료행위’인지 여부에 관한 주요한 판단기준으로 제시하고 있는데, 이처럼 비의료인과 의료인에게 허용되는 행위의 한계를 정하는 판례나 법리를 의료인인 의사와 치과의사의 면허 범위 판단에 관한 주요한 구별기준으로 삼는 것 역시 타당하지 않다.”(2013도850 소수의견) “특정 시술이 사람의 생명·신체나 일반 공중위생에 발생할 수 있는 위험이 있는지를 주된 기준으로 하여 치과의사 면허 범위 해당 여부를 판단하게 될 터인데, 의학적 관점에서의 ‘위험성 유무’를 규범적 판단인 사법심사의 주된 대상으로 삼는 태도 역시 바람직하다고 볼 수 없다.”(2013도850 소수의견) 그리고 의과 의사가 한약을 사용하거나(87도840) 침을 시술한 여러 사건, 즉 의과 의사의 '면허된 것 이외의 의료행위'를 판단한 판결문 어디에도 '보건위생상 위해 가능성'이라는 단어는 단 한마디도 등장하지 않았습니다. 나아가 한약과 침은 현재 천연물의약품과 IMS, FIMS라는 이름으로 의과 의료현장에서 널리 사용되고 있는 것이 현실입니다. 즉, 보건위생상 위해 우려는 비의료인의 무면허 의료행위 여부를 판단할 때의 기준이지, 이미 면허를 받은 의료인 사이의 “면허된 것 이외의 의료행위” 판단에서 본질적인 기준이 될 수 없다는 것입니다. 그런데 이번 의료법 고발소송에서 의료인인 한의사에게 비의료인에 대한 판단기준이 적용되었던 것입니다. 3장. 한의사를 제한적으로 바라보던 과거 사법부의 시각 2013도850 판결의 소수의견에는 한의사를 바라보던 사법부 일각의 제한적인 시각이 그대로 드러나는 문구가 있습니다. “한의대나 간호대의 교육과정에 일반 의학에 관한 내용이 포함되어 있을 수 있고… 그렇다고 하여 한의사나 간호사 면허만을 가지고 해당 일반 의학 분야에 관하여 의사와 같은 의료행위를 할 수 없다는 점에 관하여 해석상 이론이 없음에 비추어 보면 더욱 분명하다.” (2013도850 소수의견) 사법부 일각에서는 한의사 면허를 의사·치과의사와 동일한 수준의 ‘의료 행위 주체’로 보지 않고, 간호사와 나란히 언급하며 독자적인 일반 의료 행위를 할 수 없는 존재로 바라보았던 것입니다. 더 나아가 과거 헌법재판소는 한의사의 초음파 진단기기 사용에 대해 무면허 일반인의 행위와 달리 평가할 이유가 없다는 취지의 결정을 내리기도 하였습니다. “의료인이 아닌 자의 의료행위나 의료인의 면허된 것 이외의 의료행위를 달리 평가할 이유가 없고... 한의학과 서양의학은 그 학문적 기초가 서로 달라 학습과 임상이 전혀 다른 체계에 기초하고 있으므로 자신이 익힌 분야에 한하여 의료행위를 하도록 하는 것이 필요하며, 훈련되지 않은 분야에서의 의료행위는 면허를 가진 자가 행하는 것이라 하더라도 이를 무면허 의료행위와 달리 평가할 이유가 없다.”(2013.2.28. 2011헌바398 전원합의체 결정) 이것이 2022년 대법원 전원합의체 판결 이전까지, 과거 사법부가 한의사의 의료행위 영역을 대하던 방식의 일면이었습니다. 4장. 의료인의 면허범위 판단이 아닌 무면허 일반인에 대한 판단의 잣대 의료인의 면허된 것 이외의 의료행위에 대한 대법원 전원합의체 2013도850 판결이 이미 “위험성이나 보건위생상 위해를 주된 기준으로 삼는 것은 타당하지 않다.”고 밝혔음에도, 이번 한의사 전문의약품 관련 형사사건들에서는 여전히 교육과 역량의 부족을 해명하거나, 보건위생상 위해가 적음을 변명하는 방향으로 변론이 흘러갔고 유죄 판결의 주요 근거가 되었습니다. 전문지식이 필요하고 위험성이 있기 때문에 ‘의료행위’인 것과, 전문지식이 필요하고 위험성이 있기 때문에 ‘한의사의 의료행위가 아닌 것’은 전혀 다른 명제입니다. 의료인의 의학적 지식 필요성에 대하여 대법원은 이미 다음과 같이 판시한 바 있습니다. “한약과 양약의 상호작용 및 그에 의한 위험성에 관한 의학지식은 필연적으로 한약과 양약에 관한 연구를 모두 필요로 할 뿐만 아니라 그 연구결과도 한약과 양약에 관한 지식에 모두 반영될 것이고, 이와 관련된 연구 내지 지식을 의사 또는 한의사 중 어느 한쪽에 독점적으로 지속시켜야만 사람의 생명·신체상의 위험이나 일반공중위생상의 위험이 발생하지 아니하게 된다고 볼 수도 없다.” (대법원 2011. 10. 13. 선고 2009다102209 판결) 이와 같이 과거 대법원은 의료인인 한의사의 의약품에 관한 의학 지식이 기본적 소양에 해당한다고 보았습니다. 그럼에도 의료인의 면허 범위를 판단해야 할 사건에서, 한의사를 무자격 일반인처럼 취급하며 ‘위험성’을 따지는 프레임으로 소송이 진행된 것—이것이 최근 한의사 전문의약품 관련 형사고발 사건들의 진짜 본질입니다. 그리고 한의사를 의사 범주에서 배제하고 사실상 무면허 비의료인 취급하는 이러한 프레임을 깨닫지 못한 채, 기존과 동일한 변론과 패소 판결이 진행되고 있음에도 우리는 무관심과 냉소, 막연한 낙관론 사이 어디엔가 머물러 있을 뿐이었습니다. 왜 대다수 한의사는 매일 약침 주사를 사용하면서도, 그 주사제의 필요충분조건인 전문의약품 사용이 고발의 핵심이었다는 사실에 침묵하는지. 수많은 전문의약품 주사제 사용 한의원 중 왜 구매량 기준 105곳만 조사되고, 그중 상당수가 관련 의약품을 폐기하거나 굴욕적인 방식으로 회피하였고, 조사에 따른 정식 사용을 보고한 그중 소수만이 고발되어, 아무런 지원도 없이 소송에 시달리고 있는지. 연달아 패소하는 판결에 침묵하는 한의사를 보는 사법부는 앞으로 또 어떤 판결을 내리는 것이 손쉽다고 생각할지. 이 지점이 바로 한의계의 ‘시일야방성대곡’의 순간입니다. 제2부. 공식문서가 증명하는 결정적 진실 5장. 검찰조차 인정한 “사실관계가 아닌 법리 다툼” 수사기록에 남아 있는 검찰의 보완수사 요구서는 사건의 본질을 명확히 가리키고 있습니다. “이 사건은 사실관계의 다툼이 아닌, 관련 법령의 해석과 적용의 문제가 쟁점인 만큼, 보건복지부에 유권해석을 받아 피의자 주장의 타당성을 확인한 후 혐의 유무를 명백히 할 필요가 있습니다.” 검찰 스스로도 이 사건이 ‘위험성이나 교육량’을 따지는 사건이 아니라 오로지 법리 다툼임을 알고 있었습니다. 검찰은 이미 2019년 수원지방검찰청 불기소 결정문(2019형제13052)을 통해 한의원에서의 리도카인 사용이 문제가 없음을 판단했었고, 이번 기소과정에서도 명확성이 부족함을 알고 있었습니다. 그러므로 변론의 방향과 소송의 쟁점은 처음부터 법령의 해석과 적용이 되어야 했습니다. 그리고 그 법령 해석의 출발점에는, 보건복지부가 이미 공식적으로 밝힌 문서가 있습니다. 6장. 복지부 공식 회신, “으로만”의 엄밀성 법원이 실시한 사실조회에 대해 보건복지부는 다음과 같이 공식 회신했습니다. “의약품은 「약사법」 제2조 및 「의약품 분류 기준에 관한 규정」(식약처 고시)에 의거 일반의약품과 전문의약품으로만 구분하고 있으며, 한·양약으로 구분하는 기준은 없음” ‘으로만’ — 이 한 단어가 결정적입니다. “그 외 구분은 없다”는 명백한 표현입니다. 그럼에도 기존 변론과 판결문은 “서양의학적 입장의 약물”, “서양의학적 약리의 의약품”으로 구분하려 했습니다. 이는 법에 없는 분류를 창설한 것입니다. 보건복지부 장관의 국정감사 답변과 사실조회 회신 역시 “현행 의료법 및 약사법상 한의사가 전문의약품을 사용할 수 없다는 구체적 규정은 없다”고 확인해 왔습니다. 이번 고발의 단초가 된 보건복지부 공식문서조차 ‘안전한 사용을 위한 방안 마련’이라는 취지를 명시하고 있었으며, 최근 건강보험심사평가원의 공문 역시 ‘오·남용 우려 전문의약품 공급 모니터링 관련 안내’였습니다. 이 모든 공식문서를 종합해보면, 보건복지부 역시 이 사안을 한의사의 전문의약품 사용 자체에 대한 전면적 형사처벌의 문제로 바라보고 있지 않았음을 알 수 있습니다. 의약품의 오·남용을 관리하는 것과 그 사용 자체를 범죄로 규정하는 것은 전혀 다른 문제이기 때문입니다. 7장. 2016도21314와 “한의학적 의료행위 원리’의 의미 대법원 2016도21314 전원합의체 판결은 다음과 같이 판시했습니다. “진단용 의료기기가 한의학적 의료행위 원리와 관련 없음이 명백한 경우가 아닌 한 형사처벌 대상에서 제외됨을 의미한다.” 이 문구의 법적 구조는 “관련 없음이 명백한 경우가 아닌 한” 처벌은 예외이고, 허용이 원칙이라는 뜻입니다. 여기서 주목할 것은, 대법원이 기존의 '학문적 원리'라는 표현 대신 ‘한의학적 의료행위 원리’라는 새로운 표현을 사용했다는 점입니다. 이 표현은 단순한 고전적·이론적 학문 체계에 국한되지 않고, 해당 의료행위가 어떤 목적과 맥락에서 이뤄지는지 까지 포함하는 ‘형식적 행위 의도’를 의미합니다. 이런 의미에서, 기존 한의 의료시술을 효과적이고 안전하게 수행하기 위한 전처치·후처치·보조적 사용이 이 행위원리와 명백히 무관하다고 단정하기는 어렵습니다. 따라서 기존 한의 시술과 연관된 의료행위에서 “관련 없음이 명백하다”는 사실을 검사가 증명하는 것에는 법리적으로 사실상 불가능에 가까운 엄밀성이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 대다수의 변론에서는 피고인 측이 먼저 “한의학적 원리와 관련이 있다”고 입증하려 애쓰고 있습니다. 이는 형사소송법이 검사에게 지운 입증 책임을, 피고인 스스로 떠안는 치명적인 변론 오류입니다. 제3부. 본 사안은 애초에 기소 사안이 아니었다 8장. 공소사실의 문장 속에서도 지워진 ‘의료인’ 최근 한의사 전문의약품 관련 형사 고발 사건들의 주요 의약품은 리도카인과 덱사메타손입니다. 이는 마취와 급성 알레르기 반응의 응급처치라는, 의료의 가장 기본적 행위에 쓰이는 필수 의약품입니다. 그런데 이 사건의 공소사실 문장 구조를 보면, 검찰이 한의사를 어떤 존재로 취급하고 있는지와 해당 의약품의 사용을 어떤 방식으로 다루었는지가 그대로 드러납니다. 먼저, 이미 무죄 판결이 난 치과의사의 보톡스 시술 사건 공소사실입니다. “피고인은... 치과의사로서, 면허된 것 이외의 의료행위를 하여서는 아니 됨에도 불구하고... F에게 보톡스 시술법을 이용한 눈가와 미간의 주름 치료를, G에게 보톡스 시술법을 이용한 미간의 주름 치료를 함으로써, 면허된 것 이외의 의료행위를 하였다.” (서울중앙지방법원 2012고정3766) 다음은 마찬가지로 무죄 판결을 받은 치과의사의 레이저 시술 사건 공소사실입니다. “피고인은 위 치과 내에서 2009년경부터 000까지 치과의사가 치과 치료 목적이 아닌 미용 목적의 프락셀레이저시술, 주름제거, 피부 잡티제거 등 피부레이저 시술을 치과 환자들을 상대로 행하였다.” (서울북부지방법원 2012고정641) 두 사건의 공소사실에는 해당 의료행위의 목적과 시술 방법이 명확히 기재되어 있습니다. 즉, 치과의사를 엄연한 의료인으로 전제하고, 그 면허의 범위와 목적을 다투고 있는 것입니다. 반면, 이번 한의사의 전문의약품 사용 공소사실은 다음과 같습니다. “피고인은 000부터 000까지 사이에 위 한의원에서 김00 등 환자 4명에게 전문의약품으로 지정되어 의사 면허를 가진 의사만이 사용할 수 있는 국소마취제 리도카인 주사액과 봉침액을 혼합하여 주사기에 넣고 환자들의 통증 부위에 직접 주사를 하거나, 전문의약품인 덱사메타손 주사액을 단독으로 주사기에 넣고 환자들의 통증 부위에 직접 주사하는 방법으로 시술하는 의료행위를 하였다.” (대구지방법원 2025고정1) 그리고 이 문장 구조는 마약류 관리에 관한 법률 위반 사건의 공소사실 구조와 놀랍도록 유사합니다. “...일회용 주사기에 넣고 물로 용해한 다음 자신의 팔뚝에 직접 주사하는 방법으로 필로폰을 투약하였다.” (인천지방법원 2022고단5293) 그리고 이 유사성은 우연이 아닙니다. 판례 검색 사이트에서 “주사기에 넣어... 직접 주사하는 방법으로”라는 문구를 검색하면, 약 780건에 달하는 사건이 검색되며, 그 대부분이 마약류 투약 사건의 공소사실입니다. 이는 검찰이 마약류 투약 범죄에 오랫동안 정형적으로 사용해 온 공소사실 기재례를, 한의사의 전문의약품 사용 사건에 그대로 가져다 쓴 것임을 보여줍니다. 검찰은 한의사를 재판에 넘기면서, 의료인이 아니라 마약사범을 기소할 때 쓰는 문장의 틀 속에 한의사를 밀어 넣은 것입니다. 한의사는 국가 면허를 통해 의학적 전문성과 자격을 검증받은 의료인입니다. 의료인이 환자의 수술과 시술 과정에서 발생하는 통증을 경감시키기 위해 마취를 시행하고, 응급상황에 대비하여 처치하는 것은 단순한 권리를 넘어 필수적으로 이행해야 할 '기본적 의무'입니다. 이번 사건의 의약품은 특정 질환 치료 목적의 의약품이 아니라, 치과 치료에서의 전·후 처치로 마취를 하고 항생제를 처방하듯, 기본 의료의 필수 의약품입니다. 그럼에도 공소사실은 마약류 범죄자의 문장 구조를 차용하면서, 마취제의 목적을 단순히 ‘통증 치료’에 사용한 것으로 왜곡 적시하였습니다. 수사와 기소 과정에서 의료적 용도에 대한 확인조차 없이, 전문의약품을 사용했다는 사실 하나만으로 기소가 강행된 것입니다. 보건복지부와 검찰은 사안의 실체를 알면서도 외면했습니다. 결국 의료인의 기본적인 의료행위를 무면허 일반인의 범죄로 간주하여, 관행적 고발과 경찰 송치, 그리고 형사재판으로 이어졌습니다. 이번 한의사의 기본 의약품 사용 사건은 죄형법정주의는 물론, 의료인의 기본적 권리와 의무라는 측면에서도 애초에 기소조차 성립할 수 없는 사안이었습니다. 9장. 무너진 죄형법정주의와 의료인으로서의 위상 형사처벌은 법률에 근거해야 합니다. 법에 없는 분류로 처벌할 수 없고, 법에 없는 금지로 처벌할 수 없습니다. 이 사건들은 법에 없는 ‘서양약’이라는 분류를 근거로, 한의사의 의료행위를 의료인의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’로 판단하려는 것 이전에, 기본적인 의료행위도 할 수 없는 무면허 일반인의 불법 의료행위를 판단하는 잣대로 다루려 한 사건입니다. 그럼에도 불구하고 우리는 기존의 방식으로만 변론해 왔고, 많은 한의사들이 이 구조적 문제를 제대로 인식하지 못한 채 침묵해 왔습니다. 이번 소송은 한의사가 전문의약품을 사용했다는 사실에서 시작되었지만, 그 본질은 한의사를 무면허 일반인으로 취급하는 구조적 차별이 수면 위로 떠오른 사건입니다. 이것이 우리 한의계가 놓친 진실입니다. 에필로그 — 17%의 시멘트 콘크리트를 구성하는 재료 중 모든 재료를 결합하고 굳게 만드는 시멘트의 비율은 약 6분의 1, 즉 17%입니다. 나머지 83%는 모래와 자갈입니다. 알갱이로 흩어집니다. 시멘트는 소량이지만, 없으면 콘크리트는 단단히 굳어질 수 없습니다. 지금 이 글을 읽고 가슴속에 울분과 뜨거움이 생긴다면, 당신은 한의계를 구성하는 17%의 시멘트와 같은 사람입니다. 그 사회의 구성원이 건강하다면 올바른 생각은 쉽게 전파됩니다. 이 글을 읽고, 전체 한의계를 각성시키며 한의사가 의료인으로서 온전한 자리에 바로 설 수 있도록 뭉쳐서 단단해질 수 있는 시멘트가 되어 주십시오. 역사는 언제나 모두가 깨어난 뒤에 움직인 것이 아니라, 먼저 깨어난 소수가 침묵하지 않았을 때 움직였습니다. 지금이 바로 한의사의 시일야방성대곡을 외쳐야 할 때입니다.

[한의신문] 의료 AI와 바이오 빅데이터를 활용한 희귀질환 신약 개발·정밀의료 연구가 확대되는 가운데 국내 등록 환자가 단 1명뿐인 극희귀질환이 62개에 달하는 것으로 나타났다. 환자 수가 극히 적은 질환은 이름 등 직접적인 개인정보를 삭제하더라도 질환명 자체가 개인을 특정하는 단서로 작용할 수 있어 의료데이터 활용에 따른 재식별 위험이 제기되고 있다. 특히 국내 등록 환자가 5명 미만인 극희귀질환도 152개에 달해 기존 가명·익명처리 방식만으로는 초극소수 환자의 개인정보를 충분히 보호하기 어렵다는 지적이다. 의료 AI 연구에 활용되는 진료기록·유전체 정보에 연령과 거주지역, 진료기관 등의 정보까지 결합될 경우 환자뿐 아니라 가족의 신원까지 노출될 수 있다는 우려도 나온다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 건강보험 극희귀질환 수는 2020년 189개에서 2026년 468개로 2.4배 이상 증가했다. 극희귀질환은 진단법이 있는 독립된 질환이지만 국내 유병인구가 200명 이하로 극히 적거나 별도의 상병코드가 없는 질환을 말한다. 극희귀질환자 4.6배·진료비 5.18배 증가…데이터 보호 과제 부상 극희귀질환 진료를 받은 환자 수도 급증했다. ’20년 2791명이었던 실수진자는 ’25년 1만2072명으로 증가했으며, 올해 8월 기준 1만2803명에 달했다. 이는 ’20년 대비 4.6배 수준이다. 진료비 증가세도 가파르다. 극희귀질환 총진료비는 ’20년 약 95억3000만원에서 2025년 약 493억6000만원으로 5.18배 증가했다. 극희귀질환 진료 규모가 확대되고 의료 AI를 통한 진단·치료기술 개발이 추진되는 상황에서 환자 정보의 안전한 활용체계 마련이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 환자 단 1명인 질환 62개…질환명 자체가 ‘식별 단서’ 문제는 일부 극희귀질환의 경우 국내 등록 환자가 1~2명에 불과해 기존의 개인정보 비식별 조치만으로는 재식별 위험을 충분히 차단하기 어렵다는 점이다. 김 의원이 확보한 자료에 따르면 건강보험 산정특례 자격이 유효한 전체 극희귀질환 468개 가운데 국내 등록 환자가 단 1명인 질환은 62개로 집계됐다. 등록 환자가 없는 질환도 81개에 달했다. 등록 환자가 1명인 질환으로는 △카나반병 △터프팅장증 △장병성 말단피부염 △소뇌무발생 △메켈증후군 △피어슨증후군 등이 포함됐다. 이들 62개 질환을 포함해 국내 등록 환자가 5명 미만인 극희귀질환은 총 152개로, 전체 468개 질환의 32.5%에 해당한다. 특히 환자가 전국에 1명뿐인 질환은 진료기록에서 이름과 주민등록번호 등을 삭제하더라도 질환명 자체가 사실상 고유 식별자 역할을 할 수 있다는 지적이다. 여기에 △연령대·거주지역 △진료 병원 △유전체 분석정보 △가족력 등 다른 정보가 결합되면 특정 환자를 재식별할 가능성이 커진다. 유전체 정보의 특성상 환자 본인뿐 아니라 가족의 개인정보까지 영향을 받을 수 있다는 우려다. ▲ 과학기술정보통신부에서 추진 중인 의료데이터 스페이스 체계 의료데이터 활용 확대에도 초극소수 환자 보호기준 미비 지적 의료 AI와 바이오 빅데이터 활용이 확대되는 상황에서 현행 의료데이터 보호체계가 초극소수 환자의 특수성을 충분히 반영하고 있는지도 쟁점으로 떠올랐다. 현재 정부와 의료계는 진료기록과 유전체 분석에 AI 기술을 접목해 희귀질환 진단의 정확도를 높이고 신약 개발에 활용하는 연구를 추진하고 있다. 하지만 현행 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’은 희귀질환 관련 정보를 본인의 동의를 받아 활용할 필요가 있는 정보로 구분하고 있는 반면 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘의료데이터 스페이스’ 체계에는 초극소수 환자를 위한 별도 보호규정이 마련되지 않았다. 일반 환자 대상 데이터 활용기준을 극희귀질환자에게 동일하게 적용할 경우, 질환의 희소성으로 인한 재식별 위험을 충분히 반영하기 어렵다는 것이다. 이에 따라 의료 AI 학습과 연구를 위한 데이터 활용 과정에서 환자 동의 절차와 재식별 방지 조치를 강화하고, 극희귀질환의 특성을 고려한 별도 보호기준을 마련해야 한다는 주장이 제기된다. 김선민 의원은 의료 AI를 활용한 희귀질환 치료기술 개발의 필요성을 인정하면서도, 연구 과정에서 환자의 개인정보 보호가 전제돼야 한다고 강조했다. 그는 “의료 AI 기술을 통한 희귀질환 치료제 개발과 진단 정확도 향상은 반드시 나아가야 할 방향이지만 그 과정에서 희귀질환자가 정보 유출과 사생활 침해의 희생양이 되어서는 안 된다”고 지적했다. 이어 “환자가 소수인 희귀질환 등에 대해서는 의료 AI 학습 및 연구 데이터 활용 시 동의 절차 강화 및 재식별 방지 조치 등 한층 강화된 의료데이터 보호 가이드라인을 과학기술정보통신부가 신속히 수립할 필요가 있다”고 밝혔다. 아울러 “이번 국정감사에서 이러한 문제점들을 지적해 국가 차원의 안전한 바이오 데이터 연구 환경 조성을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.

[한의신문] 대한한의과전공의협의회(회장 류소현·이하 한전협)가 ‘2026년도 한의과 전공의 수련환경조사 보고서’를 발간했다. 이번 조사는 지난달 7일부터 13일까지 전국 56개 수련 한방병원에 근무하는 일반수련의·전문수련의를 대상으로 진행됐으며, △수련환경에서 전공의가 겪는 폭력 및 부조리 △의료행위 중 보장받는 안전의 체감 정도 △교육의 만족도 △전공의법 적용에 대한 의견 등을 조사했다. 2020년 이후 가장 많은 전공의 308명(전체의 54.8%)의 응답이 취합된 가운데 먼저 폭력 및 부조리를 조사한 결과 수련 기간 중 언어폭력을 경험한 전공의는 12.3%로 전년도(30.3%)보다 크게 줄었으며, 월 1회 이상 언어폭력을 당하고 있다고 진술한 전공의는 1.9%였다. 또한 신체적 폭력을 경험한 전공의는 없었으며, 성폭력은 전공의 중 1.0%가 경험했다. 폭력을 경험했다고 응답한 전공의들을 대상으로 가해자의 직위에 대한 조사를 시행한 결과 언어폭력의 경우 지도전문의(교수·진료과장)와 선임 전공의가 각각 38%로 가장 높았으며, 문제 제기되지 않은 경우가 82.1%에 달했다. 전공의 차원에서 논의 후 문제 제기가 된 경우는 15.4%로 전년도(9.4%)보다 높아졌다. 수련환경 중 겪은 부조리에 대해 조사한 결과를 살펴보면 17.9%의 전공의가 어떤 유형으로든 부조리를 겪은 적이 있다고 응답해 전년도(44.5%)보다 크게 줄었으며, 전체 전공의의 13%는 연차 및 오프와 관련한 부조리를 겪은 적이 있고, 부당한 업무 지시(6.2%), 금전 관련 문제(2.3%), 과도한 징계(2.9%)가 뒤를 이었다. 또한 전공의가 체감하는 안전의 정도에 대한 조사 결과 환자 및 보호자의 폭언과 돌발행동에 대해서는 30.5%의 전공의가 안전하지 못하다고 여겨 전년도(37.6%)보다 줄었으며, 의료사고를 예방할 수 있는 시스템이 갖춰져 있고 지도전문의의 지도 및 책임하에 진료하고 있다고 느끼는 전공의는 48.4%로 부정 응답(23.4%)의 두배를 넘는 수치를 기록했다. 이와 함께 의료환경에서 발생하는 사고로부터 보호받고 산재를 청구할 수 있다고 응답한 전공의는 43.5%로 나타났다. 이어 수련제도 및 수련환경에 대한 만족도 응답에서는 51.9%의 전공의가 만족한다고 응답해 조사 이래 가장 높은 수준을 보였으며, 수련을 통한 전공 분야의 지식 습득의 경우에도 91.6%가 지도전문의를 통해 적절히 습득하고 있다고 응답했다. 하지만 현행 수련제도 및 수련환경에 대해 개선이 필요하다고 응답한 전공의가 여전히 과반(58.8%)을 넘었으며, 특히 향후 수련 제도 및 환경에 있어 최우선 개선 목표로는 경제적 여건 개선(28.2%), 전공의의 삶의 질 개선(24.1%), 전공과목별 전문성 강화(23.9%) 등을 꼽았다. 올해 처음 조사한 전공의법 관련 문항에서는 한의과 전공의도 의과 전공의와 마찬가지로 전공의법을 적용받아야 한다는 데 91.9%가 찬성했으며, 그 방안으로는 현행 전공의법의 적용 대상에 한의과 전공의를 포함하는 방안(72.7%)이 별도의 법률을 제정하는 방안(14.9%)보다 선호됐다. 류소현 회장(국립중앙의료원 한방내과 전문의)은 “이번 조사는 한전협에서 2020년부터 시작돼 전국 수련의를 대상으로 각 병원별 수련 실태 및 부조리·폭력의 경험 여부, 체감하는 안전 보장의 정도, 수련환경과 교육에 대한 만족도를 종합적으로 확인한 조사”라며 “특히 올해는 가장 많은 전공의가 참여했고, 전공의법 적용에 대한 의견을 처음으로 수렴했다는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다. 특히 “한전협에서는 이번 조사를 통해 한의과 전공의 수련환경의 실태와 문제점을 직시하고, 전공의법 적용을 비롯한 협의회 차원의 개선 방향을 확립해 추후 더욱 선진적인 한의과 전공의 수련환경 구축을 위해 힘쓸 것”이라고 강조했다.

천연물 신약 개발을 추진해 온 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인을 둘러싸고 연구윤리 위반과 국가 연구비 관리, 주식 불공정거래 의혹이 제기되고 있다. 제넨셀 강 모 대표(전 경희대 생명과학대 교수)가 참여·총괄한 7개 정부 부처의 국가 R&D 과제에 정부 연구비 191억9000만원이 투입된 가운데, ’21년 임상시험계획 승인 직후 당시 최대주주였던 세종메디칼에는 개인투자자 자금 689억원이 순유입됐다. 특히 강 대표는 식품의약품안전처에 제출한 동물실험 자료를 조작한 혐의로 1심에서 징역형을 선고받았다. 임상 승인 관련 청탁 의혹에 이어 주가조작·미공개정보 이용 가능성까지 제기되면서 국가 R&D 성과 검증과 임상 승인 절차, 관련 주식거래에 대한 조사가 요구되고 있다. 7개 부처서 정부 연구비 191억9000만원…연구책임자 과제만 15개 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 최수진 의원(국민의힘)이 △과학기술정보통신부 △산업통상자원부 △농림축산식품부 △농촌진흥청 △식품의약품안전처 △중소벤처기업부 △교육부에서 확보한 자료에 따르면 강 대표가 ’05년부터 ’23년까지 참여·총괄한 국가 R&D 과제는 총 31개(연차별 67건)로 집계됐다. 투입된 정부 연구비는 191억9000만원이며, 민간부담금을 포함한 전체 사업비는 259억7000만원이다. 강 대표가 연구책임자(PI)를 맡은 15개 과제에는 정부 연구비 57억1000만원이 투입됐다. 부처별로는 △농림축산식품부 7개 과제(28억5000만원) △농촌진흥청 3개 과제(7억1000만원) △산업통상자원부 1개 과제(14억4000만원) 등이다. 나머지 16개는 참여연구원으로 수행한 과제다. 여기에는 △성균관대 ICT 인재양성사업(과기정통부·60억원) △세명대 지역혁신센터사업(산업부·27억7500만원) 등 대형 사업단 과제도 포함됐다. 다만 191억9000만원은 강 대표 개인에게 지급된 금액이 아닌 참여·총괄 과제 전체에 투입된 정부 연구비로, 대형 사업단의 전체 연구비도 포함됐다. 최 의원에 따르면 강 대표는 지난 ’05~’07년 민간기업을 시작으로 △세명대(’08~’11년) △가천대(’11~’16년) △경희대(’16년 이후) 등에서 연구활동을 진행한 바 있다. 소속 변경 이후에도 △허피스 바이러스 치료소재(’11년·세명대→가천대·12억9000만원) △선학초 C형 간염 치료제(’15년·가천대→경희대·14억4000만원) 등 기존 연구과제를 이어갔다. 또한 참여연구원으로 수행한 16개 과제 가운데 8개는 강 대표와 연관된 것으로 의원실이 파악한 더마랩·단정바이오 등 민간기업이 주관한 사업이었다. 최 의원은 “국가 R&D 시스템이 연구윤리를 심각하게 훼손한 특정 인물의 자금줄로 전락했다”며 “범정부 차원의 연구성과 검증과 부정행위 확인 시 연구비를 환수해야 한다”고 촉구했다. 임상시험 자료 조작 1심 유죄…기존 국가 R&D 성과 검증 요구 서울서부지방법원은 ’24년 12월 강 대표의 위계공무집행방해·약사법 위반 등 사건 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고했다. 재판에선 코로나19 치료제 임상시험 승인을 위한 동물실험 과정에서 고용량 투여군 햄스터가 폐사하는 등 불리한 결과가 제출 자료에 제대로 반영되지 않은 사실 등이 인정됐다. 세종메디칼은 ’21년 10월 19일 강 대표가 보유한 제넨셀 주식과 제넨셀이 발행한 전환사채(CB)를 총 112억9800만원에 인수해 지분 14.01%를 확보했다. 당시 외부평가기관은 코로나19 치료제 후보물질의 연구성과와 사업 전망 등을 반영해 제넨셀의 기업가치를 약 642억원으로 평가했다. 그러나 ’21년 상반기 매출은 2억2000만원, 영업손실은 26억8000만원이었다. 최 의원은 “강 대표가 책임자로 수행한 15개 과제(57억원)는 물론 그가 촘촘히 엮여 있는 31개 전체 과제에 대해 특허 부풀리기나 실적 조작이 없었는지 각 부처의 즉각적인 교차 조사가 필요하다”며 “부정 확인 시 연구비 전액 환수 조치와 함께 국가 R&D 참여 영구 배제 등 일벌백계해야 한다”고 일갈했다. 임상 승인 직후 개인 689억원 순매수…주가는 47.5% 급락 정무위원회 박성훈 의원(국민의힘)이 한국거래소로부터 제출받은 투자자별 거래현황에 따르면 제넨셀이 코로나19 치료제 국내 임상 2·3상 시험계획을 승인받은 ’21년 10월 26일부터 5거래일간 개인투자자의 세종메디칼 순매수액은 689억4879만원으로 집계됐다. 임상 승인 전후 30거래일간 개인 순매수액은 11억8788만원에서 715억2117만원으로 약 60.2배 증가했다. 승인 이후 순매수액은 △10거래일 696억8207만원 △20거래일 693억7693만원 △30거래일 715억2117만원으로, 초기 5거래일에 매수세가 집중됐다. 세종메디칼 주가는 임상 승인 전날인 10월 25일 7840원에서 29일 4115원으로 4거래일 만에 47.5% 하락했다. 같은 시기 주요 투자조합의 대규모 지분 처분도 이뤄졌다. 당시 공시를 분석한 언론 보도에 따르면 일부 투자조합은 임상 승인 직후인 10월 27~28일 약 809억원 규모의 세종메디칼 주식을 매도했으며, 취득가 대비 차익은 약 183억원으로 추산됐다. 이후 세종메디칼은 경영권 변동과 관계사 투자 등을 거쳐 경영 상황이 악화됐으며, 상장폐지 결정까지 받았다. 이 과정에서 소액주주들의 피해 호소도 이어지고 있다. 박성훈 의원은 “호재가 터지자 큰손은 빠져나가고, 개미는 닷새 만에 700억원 가까이를 순매수했다”며 “수만 명의 소액주주가 피해를 호소하는 만큼 누가 정보를 먼저 알고 사고팔았는지, 주가조작과 미공개정보 이용 의혹을 한 점 남김없이 밝혀야 한다”고 강조했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 마련했다. 식품의약품안전평가원은 30일 이 같은 내용을 담은 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 ‘디지털의료제품법’에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위와 허가신청서 작성 방법, 제출자료 요건 등을 구체화해 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용으로는 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위를 비롯해 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어의 주의사항을 기재하는 방법 등이 포함됐다. 또한 전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위해 필요한 제출자료의 내용과 요건을 안내하고, 지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 필요한 주의사항 포함 여부를 확인할 수 있는 체크리스트도 제공한다. 특히 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내해야 하는 필수 주의사항 19종을 정의해 제품 사용 과정에서 필요한 정보를 명확히 확인할 수 있도록 했다. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱이나, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등이 해당될 수 있다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 하고, 업계의 제품 개발과 허가·심사 준비에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 한편 가이드라인은 식약처 누리집의 ‘법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.