[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난달 30일 발간했다. 이번 사례집에는 사전상담과 신설(‘20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 주요 내용으로는 의약품, 바이오의약품 분야에서 △(품질)개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등 △(비임상시험)독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등 △(임상시험)초회 용량 설정 시 고려사항 등이, 의료기기 분야와 관련해서는 △(연구개발)의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등 △(기술문서)기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등 △(임상시험)임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등이 포함됐다. 식약처는 “이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[한의신문=김태호 기자] 안전한 의약품 사용 문화를 조성키 위한 ‘2021 약물안전캠페인’이 오는 10일까지 진행된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국의약품안전관리원은 전국 28개 지역의약품안전센터와 이번 행사를 진행, 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 인지도를 높여 다양한 부작용 정보의 수집·분석과 이를 바탕으로 안전 사용 조치를 강화함으로써 안전한 의약품 사용 문화를 조성한다는 방침이다. 올해는 처음으로 전국의 지역센터가 함께 참여한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법을 알리는 다양한 교육·홍보 활동을 진행하며, 각 지역센터는 부작용 상담 창구를 운영할 예정이다. 또한 이번 캠페인 표어인 “나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다”를 손글씨로 작성해 해당 손글씨 인증사진을 한국의약품안전관리원 누리소통망(SNS)에 게시한 후, 다음 참여자를 지목하는 ‘손글씨 릴레이 이벤트’를 진행하며, 국민 누구나 참여 가능하다. 이벤트 참여자 중 100명을 추첨해 소정의 기념품을 증정하며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집(drugsafe.or.kr) 또는 누리소통망에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 ‘의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)’ 또는 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해줄 것을 당부하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력을 기울이겠다”고 말했다.

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 수행한 연구 개발사업 가운데 의료제품 분야에서 ‘한약(생약) 공정서의 기원 및 성상 연구 – 동속근연종 등 다기원종 연구’가 장려상을 수상했다. 식약처는 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 매년 우수한 연구개발사업을 선정.발표해 왔다. 특히 올해는 △식품 △의료제품 △독성 분야 등 ‘2021년 식약처 연구 개발사업 우수성과’ 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 장려상을 수상한 ‘한약(생약) 공정서의 기원 및 성상 연구 – 동속근연종 등 다기원종 연구’는 식약처가 자체적으로 연구를 수행해 ‘한약(생약)의 기원·성상에 대한 작성·검토 지침(안)’ 및 기초자료를 확보하는 성과를 거뒀다. 이와 함께 선정된 분야별 최우수 성과는 △식약처 개발 시험법 국제표준 시험 가이드라인으로 채택 △영상정보 이용 식품 내 이물 선별기술 개발 △의약품 중 비의도적 불순물에 대한 신속 대응체계 마련 △코로나19 임상시험계획서 표준모델 개발 △국제표준 피부 감작성시험법 가이드라인 개정 추진 △담배연기로 인한 장기별 독성영향 입증 방법 개발 등이다. 식약처는 “앞으로도 과학적 근거에 기반해 규제 전문성을 강화하고 국민에 도움을 주는 식의약 안전관리 정책을 수립하기 위해 내실있는 연구개발사업을 추진할 것”이라고 밝혔다. 한편 우수성과에 대한 자세한 내용과 시상 내용은 식약처 유튜브, 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 영상과 우수성과사례집으로 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 권덕철)는 지난달 30일 상연재 별관에서 의약단체들과 ‘보건의료발전협의체’(이하 협의체) 제21차 회의를 개최했다. 이날 회의에는 보건복지부 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 송영조 의료자원정책과장, 하태길 약무정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장 및 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한의사협회 이정근 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한약사회 좌석훈 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 회의에서는 △필수의료과 협의체 확대 구성·운영 계획(안) △마약류·오남용 의약품 비대면처방 제한 방안 △의료현장 내 불법 의료행위 근절방안 △쇼닥터 모니터링 및 행정처분 의뢰 협조요청 방안 등을 논의했다. 우선 필수의료협의체는 필수의료과에 대한 적극적인 지원이 필요하다는 의사협회의 요청을 수용해 보건의료발전협의체 내 공식 분과협의체를 두기로 했고, △전공의 인력 △전문의 지원 △수가 보상방안 등을 논의할 계획이라고 설명했다. 또한 감염병 상황에서 허용되고 있는 한시적 비대면진료와 관련, 일부 플랫폼을 통해 성기능 개선제, 다이어트약 등이 오·남용될 우려가 있어 이에 대한 개선방안을 논의했다. 참석자들은 국민의 건강과 안전을 위해 마약류의약품 및 오·남용 우려 의약품의 비대면 처방을 제한할 필요성에 동의했으며, 다만 불가피하게 치료 목적으로 사용되는 의약품에 대해서는 질환명을 바탕으로 예외적인 허용이 필요하다는 의견도 제시됐다. 정부는 이날 제시된 의견과 학회의 추가적인 의견을 수렴한 후 한시적 비대면진료 처방 제한 의약품을 마련·공고할 계획이다. 이와 함께 의료현장 내 불법의료행위 근절방안과 관련해 정부에서는 △처방(의사, 치과의사, 한의사) △수술동의서 징구(의사, 치과의사, 한의사) △조제(약사, 한약사)의 업무가 원칙적으로 의료법·약사법에서 규정한 면허 범위 내에서 이뤄질 수 있도록 각 협회에 요청했다. 이밖에 6개 의약단체 모두 쇼닥터의 거짓·과장 정보 제공을 근절해야 한다는 데 의견을 같이 했으며, 각 협회에서 관련 행위를 적극 모니터링하고 윤리위원회 등을 거쳐 복지부에 행정처분 요청을 하면, 신속히 처분이 이뤄지도록 추진키로 했다. 한편 이창준 보건의료정책관은 “코로나 유행 상황에서도 보건의료발전협의체가 21차례나 개최돼 지속적으로 소통하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “지금까지 논의된 사항 중 마무리지을 것은 조속히 마무리짓고, 특히 필수의료 강화는 시급한 과제인 만큼 외과계 등 필수의료 분야가 위축되지 않도록 분과협의체를 구성·운영해 심도있는 논의를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

더불어민주당 강병원 의원(보건복지위·사진)이 원격지 의료인이 환자의 건강 상태를 원격으로 관리하는 의료 원격모니터링을 가능하게 하는 의료법을 대표발의했다. 의료 원격모니터링은 자택 등 병원 밖의 환경에서 디지털헬스케어기기 등 다양한 방식으로 측정한 ‘환자 유래의 데이터’를 병원 등으로 전송해 의료인에게 데이터를 분석받고, 이에 따른 진료 등의 권고를 받는 것을 말하는 것으로, 즉 병원 밖 환자에 대해 의료 진찰 서비스를 제공하는 기술이다. 의료기술 및 디지털헬스케어기술의 발전으로 의료기관 밖 환자에 대해 의료 진찰 서비스를 제공하는 원격모니터링 서비스가 기술적으로 가능해짐에 따라 제도 마련에 대한 필요성이 제기돼 왔다. 대한심장학회 및 대한부정맥학회에서는 삽입형 제세동기(IDC)의 원격 모니터링을 허용해달라는 주장이 제기된 바 있다. 부정맥 환자에게 이식하는 이 기기는 원래 원격모니터링 기능이 있음에도, 국내에서는 원격모니터링이 불법인 이유로 해당 기능을 꺼두고 사용하는 실정이다. 이외에도 스마트워치 등으로 측정되는 심전도의 원격모니터링을 허용해야 한다는 의료계 일각의 주장도 있었다. 이런 요구에 따라 강병원 의원이 발의한 의료법 개정안은 의원급 의료기관에 한정해 고혈압, 당뇨, 부정맥 등 기저질환 재진환자에게 행하는 원격모니터링의 법적 근거를 담았다. 또한 의료인에게 대면진료와 같은 책임을 부여하되, 환자가 의료인의 지시를 따르지 않은 경우와 환자의 장비 결함으로 인한 경우에는 면책되도록 했다. 강원 디지털헬스케어 특구에서 당뇨·고혈압 등 만성질환자와 등산객을 대상으로 심전도 원격모니터링 실증사업을 진행한 결과 대면진료와 동등한 효과가 확인됐으며, 심전도 모니터링 대상인 2000명 가운데 318명이 특이사항이 발견됐고, 30명이 자발적으로 병원을 찾았다. 이 중 7명이 건강 이상으로 진단돼 시술 또는 약 처방을 받았다. 이처럼 원격 모니터링은 만성질환자의 건강을 꾸준히 추적관찰해 평상시 관리를 용이하게 하고, 위급상황시 빠른 대처를 가능하게 한다. 이와 관련 강병원 의원은 “의료 원격모니터링은 기술적으로도 준비돼 있고 의료계 일부와 환자들의 요구가 있었지만, 제도가 마련되지 않아 실제 의료현장에서 활용되지 못하고 있는 실정”이라며 “의료계도 혈압·당뇨·심장질환 등 일부 만성질환자의 의료접근성을 높이기 위한 원격모니터링 도입에는 찬성할 것”이라고 밝혔다. 강 의원은 이어 “이제 원격모니터링은 무시할 수 없는 세계 의료의 트렌드가 되었다”며 “바이오헬스산업의 측면에서도, 환자의 의료 편익 측면에서도 도입이 시급하다”고 강조했다.

[한의신문=김태호 기자] 2030여성의 주의력결핍과잉행동(이하 ADHD) 질환 진료인원이 4년 만에 약 7배가 증가한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 신현영 의원(더불어민주당)이 국민건강보험공단에서 ADHD 질환 진료 데이터를 분석한 결과, 2030 성인 여성들의 ADHD가 급증한 것으로 나타났다. 2016년 기준 ADHD로 병원을 찾은 2030여성은 1777명으로 전체 진료량 대비 2.3%에 불과했으나, 2020년 기준 1만 2524명으로 전체 진료량 중 10%를 차지했고 진료인원도 약 7배 증가했다. 2016년 기준 ADHD 질환 여성 비율은 2016년 기준 18.6%(1만 4559명)에서 2020년 25.2%(3만 1402명)로 +6.6%p 증가했다. 반면, 남성 비율은 81.4%(6만 3601명)였으나, 2020년 기준 남성의 비중은 74.8%(9만 3219명)로 –6.6%p 감소했다. 단순 진료 인원만 비교해보아도, 2016년 대비 2020년 남성은 31.8% 증가했으나, 여성은 53.6%로 여성의 증가폭이 높은 것으로 나타났다. 최근 4년간(2016~2020년) 연령대별로 ADHD 진료량 증가폭을 분석해보면, 여전히 전체 환자는 10대가 가장 많았지만 30대 여성들의 증가 폭이 89.1%로 가장 크게 나타났고, 이어 20대 여성의 증가폭이 84.6%로 그 뒤를 이었다. 2016년 연령대별 진료현황을 보면 10대가 4만 8844명으로 전체의 62.5%를 차지해 가장 많았고, 9세 이하가 2만 890명으로 26.7%, 20대가 6068명으로 7.8%였다. 2020년에도 비슷한 흐름을 보였지만, 10대가 5만 9206명(47.5%), 9세 이하가 2만 7609명(22.2%), 20대가 2만 4448명(19.6%) 순이었다. 이러한 결과는 ADHD 진료를 받은 성인들 중 어렸을 때부터 증상을 보였지만 대수롭지 않게 생각하다가 성인이 된 뒤 뒤늦게 진료에 나선 이들이 많다는 것으로 풀이된다. 또한, 최근 2030 여성들이 성인 ADHD에 대한 관심이 높아지면서 진료량이 늘어난 것으로 보인다. 이에 신현영 의원은 “최근 ADHD에 대한 질병인식이 아직은 낮은 상태로 조기진단, 조기 치료에 어려움을 겪는 여성, 성인들이 늘어나고 있다”며 “실제 성별, 연령별 유병 현황 파악 및 질병 특성에 대한 이해를 위해 광범위한 연구가 필요하며, 의료계를 중심으로 조기 진단 및 치료를 위한 노력들이 수반돼야 한다”고 주장했다.

대구한의대학교(총장 변창훈)가 운영하는 경산동의한방촌에서는 최근 대구 동구발전회와 지역주민의 한방 웰니스체험을 통한 지역주민 건강 증진과 행복 제고를 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 대구 동구발전회 이응재 회장, 성기수 의정동우회 회장, 서홍명 대구·경북 통합신공항시민추진단장, 정흥표 前 동구의회의장과 주민자치위원장 등이 참석했으며, 경산동의한방촌 조성배경 및 운영현황에 대한 최용구 촌장의 브리핑을 시작으로 협약내용 설명, 협약서 서명, 상호발전을 위한 의견 교환, 기념촬영 순으로 진행됐다. 이번 협약에 따라 △지역주민 건강 증진 및 행복 제고 △주민적합형 한방체험프로그램 제공 및 협의 △한방 바이오 관광산업활성화 기여 공동노력 등에 대해 상호 협력키로 했다. 이와 관련 최용구 한방촌장은 “건강한 아름다움을 추구하는 한방 웰니스 문화체험 저변 확대를 통한 한방 바이오·뷰티산업 육성에 기여하고, 대구·경북 통합관광벨트 스마트 힐링로드 구축을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다.

[한의신문=김태호 기자] 대한민국 대표 한방문화축제인 ‘대구약령시한방문화축제’가 ‘대구약령시 희망 처방전(展)’을 주제로 다음달 6일부터 10일까지 펼쳐진다. 대구시(시장 권영진)와 대구시 중구가 주최하고 (사)약령시보존위원회가 주관하는 이번 축제는 올해로 43회째를 맞아 ‘#힘내요 우리! #함께해요 대구약령시!’라는 슬로건 아래 코로나19로 지친 시민들에게 한방을 통한 힐링과 희망의 메시지를 전달할 예정이다. 특히 이번 축제는 당초 온라인과 오프라인으로 병행해 준비해왔으나 코로나19 상황을 고려해 온라인으로만 개최한다. 6일 진행되는 개막식에는 약령시 한의약박물관 마당에서 시민의 건강과 안녕을 비는 ‘고유제’가 준비돼 있으며, 유튜브 스트리밍도 송출될 예정이다. 이와 함께 △온라인 한방장터 △한방 홈테라피 △가족과 함께하는 한방퀴즈왕 △약 저울달기 온라인 이벤트 등 남녀노소 누구나 즐길 수 있는 다양한 온라인 프로그램들을 선보일 예정이다. 특히 10월 4일부터 10일까지 대구약령시 대표 제품들을 온라인 쇼핑 플랫폼을 통해 특가로 판매하는 ‘온라인 한방장터’에서는 다양한 한방제품 할인과 이벤트도 진행한다. 11번가·네이버쇼핑 라이브를 통한 실시간 판매도 예정돼 있다. 이밖에도 △치매예방 디퓨저, 룸 스프레이 만들기 강좌 △한방족욕제 만들기 △363년 대구약령시 전통 방식으로 약썰기와 약첩싸기 원데이클래스 △역사학자 최태성과 함께 한 역사 여행 △한방의료체험타운 체험 △면역력에 좋은 한약재 소개하는 ‘약령마실’ △빛과 이펙트에 음악이 어우러진 ‘미디어파사드쇼’ 등 다양한 콘텐츠가 마련돼 있다. 한편 축제를 앞두고 약령시가 마련한 ‘약령시가 널 기다려 댄스챌린지’와 축제 슬로건(#힘내요 우리! #함께해요 대구약령시!)을 이용한 해시태그 이벤트, 응원 댓글 이벤트 등 온라인 사전 이벤트는 축제 마지막 날까지 참여가 가능하다. 이승대 대구시 혁신성장국장은 “대면 행사를 모두 취소하게 돼 아쉽지만 집에서 안전하게 즐길 수 있는 다채로운 프로그램들이 마련돼 있다”며 “온라인으로 펼쳐지는 이번 축제에 시민 여러분의 많은 관심 부탁드리며, 코로나19로 지친 시민 여러분들에게 힐링의 시간이 되길 바란다”고 전했다. 자세한 사항은 대구약령시한방문화축제 홈페이지(http://www.herbfestival.org/kor/)와 유튜브, 페이스북, 인스타그램, 카카오채널 ‘대구한방TV’에서 찾아볼 수 있다.

건강보험심사평가원(원장 김선민·이하 심평원)은 30일 개인정보보호위원회(위원장 윤종인)가 주최한 ‘제1회 개인정보보호의 날’ 기념행사에서 개인정보 보호 유공자 장관 표창(자율보호확산 분야)을 수상했다. 심평원은 지난 2014년 8월부터 의약단체와 협업을 통해 개인정보 보호제도를 개선하고 시책 추진에 기여한 점이 높이 평가됐다. 심평원은 의약 분야 개인정보보호 ‘자율규제단체 전문기관’으로, △의료기관 대상 현장 컨설팅 △온라인 동영상 교육(53강좌) △상담사례집·표준점검표 및 가이드 제작·배포를 통해 의약 분야 자율규제단체의 개인정보보호 활동을 지원하고 있다. 또한 코로나19에 따른 비대면 업무의 확산에 맞춰 자율상담봇을 자체 개발해 개인정보보호 법령 및 사례 안내를 위한 서비스를 제공하는 등 의료기관이 쉽게 개인정보를 보호할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있다. 특히 의료기관 개인정보 자율상담봇은 의료기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 의료기관의 담당자 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스로 시·공간 제약 없이 비대면 상담이 가능하다. 이와 관련 최동진 심평원 정보운영실장은 “의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 이번 표창을 수상하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와 지속적으로 협업을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

보건복지위원회 소속 최종윤 의원(더불어민주당, 경기 하남)이 행정안전부으로부터 자료를 제출받아 분석한 결과, 코로나-19로 인한 자가격리가 시작된 지난해 2월부터 현재(2021년 9월 16일)까지 자가격리 이탈자가 4000명에 육박하는 것으로 나타났다. 같은 기간 동안 자가격리 이탈자는 총 3945명으로, 이중 내국인이 3435명으로 87.1%를 차지했다. 이 중 각 지방자치단체로부터 2625명은 고발되고, 나머지 810명은 계도조치 됐다. 외국인 이탈자는 전체 이탈자의 12.9%인 510명을 차지했고, 이중 지자체는 400명을 고발하고, 100명을 계도조치했다. 무단이탈로 고발되면 감염병예방법에 따라 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처해진다. 자가격리시 제공하는 유급휴가비, 생활지원비 등 지원 혜택과 재난지원금 지급 대상에서도 제외된다. 외국인이 격리장소에서 무단으로 이탈하거나 격리를 거부하면 추방될 수 있다. 한편 지역별로 자가격리 이탈자가 많은 순으로는, 서울이 1204명으로 가장 많았고, 경기(815명), 부산(355명), 인천(290명), 충남(246명)이 그 뒤를 이었다. 주로 확진자가 많이 발생한 수도권과 대도시에서 무단이탈자가 많이 나온 셈이다. 최종윤 의원은 “정부가 단계적 일상회복의 방안으로 무증상·경증 확진자에게 실시할 예정인 재택치료는 자가격리자들보다 더욱 철저하고 꼼꼼한 준비가 필요할 것”이라며 “외국인에게는 해당 언어로 안내하는 등 격리지침을 대상자에게 맞게 안내하는 세밀한 행정이 필요하다”고 지적했다.