코로나19 확진자가 전국적으로 급증하고 있는 가운데, 국내 진단 검사의 역량이 높아 바이러스를 초기에 발견했기 때문이라는 제언이 나왔다. 대한진단검사의학회, 진단검사의학재단, 대한임상검사정도관리협회, 대한임상미생물학회, 대한진단유전학회, 한국검체검사전문수탁기관협회 등 국내 진단검사의학 단체들은 25일 서울스퀘어 회의실에 기자회견을 열고 코로나19 진단검사 현황 및 향후 대책에 대해 이같이 밝혔다. 전문가들에 따르면 현재 의료기관과 전문수탁검사기관을 포함한 77개 기관에서 1만 여건의 검사가 가능하며, 하루 최대 1만5000건의 검사를 시행할 수 있다. 전국 약 1200명의 진단검사의학과 전문의가 활동 중이며, 현재까지 2만4248명의 의심환자에 대한 검사를 진행한 것으로 조사됐다. 권계철 진단검사의학재단 이사장은 “감염병의 확산 저지에는 감염자 조기 발견이 가장 중요하다”며 “지난 몇 주 전에 비해 확진자 수치가 눈에 띄게 증가했지만 이는 지역사회 내 바이러스 보유자를 조기에 구분해내는 능력이 뛰어나다는 의미”라고 긍정적 분석을 내놨다. 국내 일평균 진단검사 수행능력에 대해서는 "인력 충원해서 최대한 가동할 경우 2만 건까지도 가능하다“며 ”내주 3차 지정이 끝나면 검사 기관수도 90개 정도가 돼, 지금보다 훨씬 많은 검사를 시행할 수 있게 된다“고 설명했다. 진단시약 키트 생산능력과 관련해서는 “전날 시약 제조업체 두 곳에 문의한 결과 일 7만5000개 이상 생산 가능하다는 답변을 받았다”며 “우리나라에서 시약 부족으로 검사를 진행하지 못하는 일은 없을 것”이라고 덧붙였다. 신속진단키트를 개발해야 한다는 일각의 주장에 대해서는 “일반적으로 감염병 진단에는 유전자검사방법, 세포배양법과 그리고 신속·간편진단이 가능한 항원·항체검사 등이 있는데 현재 우리가 사용하는 검사법은 유전자 검사로 세계보건기구(WHO)에서 인정한 유일한 방법”이라며 “ 간편 진단이 가능한 키트는 신속한 만큼 정확성이 떨어진다”고 답했다. 유전자 검사의 70% 수준으로 같은 효과를 내려면 검사를 3번 수행해야 한다는 것이다. 검사 결과가 초기에 음성이었다가 양성으로 바뀌는 이유에 대해서는 “모든 바이러스나 세균은 감염을 일으키면 증식을 하면서 증상을 일으키고, 약물이나 본인의 면역력에 의해 치료가 되면서 병원체가 감소한다”며 “감염 초기 검체에 바이러스의 양이 매우 적으면 검사에서 음성으로 나올 수 있다”고 말했다. 신천지 신도 전수조사와 관련 소요 시간 예측에 대한 질문에는 “10만명 전원을 한다고 가정 했을 때 적어도 한 달 정도는 소요될 수 있다”며 “다만 검사실을 최대한 가동했을 때를 추산한 것으로 인력 피로 등을 감안하면 더 지연될 가능성도 있다”고 부연했다.

[한의신문=김대영 기자] 코로나19 확진자가 대구‧경북 지역을 중심으로 급격히 증가하고 있는 가운데 대한한의사협회(회장 최혁용, 이하 한의협)가 코로나19 극복을 위한 감염 예방과 치료에 적극 협력하겠다는 의지와 함께 완화전략 하에서의 한의약 활용 및 한의사 참여 방안을 제안해 주목된다. 한의협은 25일 협회관 대강당에서 긴급 기자회견을 갖고 방역당국과의 긴밀한 공조를 통해 병원 감염의 근원을 차단할 수 있는 ‘전화 상담‧처방 및 대리처방 한시적 허용방안’에 능동적으로 참여함으로써 코로나19 대응에 앞장설 것이며 전국의 한의의료기관을 통해 법률이 규정하고 있는 테두리 안에서 불안에 떨고 있는 국민들에게 정확한 의료 정보와 최대한의 진료 편의를 제공하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 복지부의 전화 상담 처방, 대리처방 허용 방안 취지에 '찬성' 코로나19 사태, 감염병 관리 포로토콜을 바꾸는 계기 마련 우선 최혁용 회장은 ‘전화 상담‧처방 및 대리처방 한시적 허용방안’의 즉각적인 철회와 사과를 요구한 대한의사협회(이하 의협)의 이기적 태도에 깊은 유감을 표하며 동참을 촉구했다. 나라 전체가 코로나19와 싸우고 있는 현 상황에서 국민의 건강과 생명을 최우선으로 생각해야 하는 의료인단체가 결코 보여서는 안되는 잘못된 행태라는 것. 무엇보다 의협이 반대 이유로 들고 있는 진단과 치료 지연 우려는 이상증상 발견 시 즉각적인 의료기관 방문이 아닌 질병관리본부 콜센터로 연락을 우선적으로 취하라는 양의계의 기본 가이드라인과도 괴리가 있는 모순된 주장임을 꼬집으며 이제는 호흡기감염에 대한 관찰 및 진단에 있어 ‘전화 상담‧처방 및 대리처방’ 등 의사의 비대면 진료가 감염병 관리의 기본 프로토콜로 자리잡아 국가방역에 도움이 되고 환자의 실질적 치료에 도움이 되는 사회제도가 만들어져야 한다고 주장했다. 이어 최 회장은 한의약 활용으로 코로나19의 슬기로운 극복을 위한 다양한 대책 수립을 정부에 제안했다. 봉쇄전략에서 완화전략으로 넘어간 상황에서 한의계는 명확한 치료 방안이 없는 현 상황을 감안해 방역과 예방‧치료에 한약을 활용한 적극적인 치료, 의과와의 협진체계 참여, 지역감염 확산 시 검사 및 치료 참여를 통한 적극적인 역할 수행을 제시하며 정부에 △중의증후 특징과 규율 분석결과를 토대로 관찰기 치료, 능동감시 예방, 개인 면역을 위한 한의약 치료 가이드를 정부차원에서 구성‧발표 △중의 진료지침과 근거가 인정된 한약을 확진자 치료에 적극 활용 △코로나19 치료 한약의 건강보험 급여적용 △국가 방역‧진료대책에서 한의약의 효율적 활용을 위해 국가지정병원, 선별진료소, 역학조사관 등에 한의약 전문가 참여 허용 △검사키트의 의료기관 확대 보급 시 한의의료기관 포함을 요청했다. 코로나19 치료대책에 한의사 참여 및 한의약 효과적 활용 최 회장에 따르면 신종 감염병 관리에 있어 가장 강력한 치료근거는 발병 후 치료하는 과정에서 쌓인 데이터로 중국에서 발병한 코로나19의 치료 근거는 중국에서 발표되고 있는 진료지침이다. 최근 코로나19 치료 목적으로 클로로퀸에 대한 건보 급여화가 이뤄졌는데 그 근거 역시 중국에서 발표한 진료지침에 포함돼 있기 때문이다. 이러한 중국의 진료지침에서 제시하고 있는 코로나19 치료의 가장 기본이 한‧양방 병행치료로 85%의 환자에게 병행치료가 이뤄지고 있는 만큼 한국 환자에게도 중국 정부의 진료지침에 입각해 한약 치료를 병행하지 않을 이유가 없다는 것. 특히 최근 발표된 중국 진료지침 6판에서 주목할 점은 청폐배독탕을 모든 임상상황에 기본방으로 쓰도록 제시하고 있다는 점이다. 지난 17일 기준 중국 10개 성 57개 지정병원에서 청폐배독탕을 복용한 확진자 701례를 관찰한 결과 130례가 완치돼 퇴원했으며 51례는 증상이 소실됐고 268례에서는 증상 개선 효과를 보였으며 212례에서는 증상이 안정적인 것으로 확인되는 등 치료효과가 높은 것으로 조사되고 있다. 청폐배독탕 구성 한약재를 보면 우리나라에서도 다 구할 수 있는 약재들로 정부가 결정만 하면 언제든지 코로나19 환자들에게 대거 투여할 수 있는 상황이다. 코로나19 치료 효과 있는 한약 및 한약제제 건강보험 급여 적용 따라서 최 회장은 “국가 치료대책에 한의사가 참여해 청폐배독탕을 비롯한 코라나19 치료에 효과가 입증된 마행감석탕, 은교산, 쌍황련 등의 처방과 항바이러스 효과가 있는 한약제제를 사용, 한‧양방 병행치료가 이뤄질 수 있도록 해야 한다”며 “이미 정부에 이같은 제안을 했으나 아직 응답이 없는 상태다. 그러나 이제 완화전략으로 넘어갔고 중국을 제외하면 세계에서 가장 많은 환자가 발생한 만큼 더 늦기 전에 한‧양방 병행치료가 시행돼야 할 것”이라고 강조했다. 다만 최 회장은 “국민의 접근성을 높이기 위해 1차적으로 청폐배독탕을 즉각 건보 급여화하고 다른 처방과 한약제제에 대해서도 조속한 건보급여화가 추진돼야 한다”며 “사스 및 메르스 유행 시 중국에서는 중의약을 통한 유효한 치료효과를 입증한 바 있으며 현재 코로나19의 대응에 있어서도 적극적으로 활용하고 있다. 우리나라도 유행성이 강한 급성 호흡기 질환에 한의약 치료를 병행해 환자의 치료효과를 향상시킬 수 있도록 보건당국의 전향적인 태도 변화가 요구된다”고 덧붙였다. 국가 방역 대책에 한의약 전문가 참여 허용 또한 최 회장은 대구‧경북지역 코로나19 확산 방지를 위한 진단 및 치료 봉사 의료인 모집에 한의사의 참여를 적극 독려하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 공중보건한의사 7명이 역학조사관으로 활동하고 있는 상황이며 이미 공중보건한의사를 포함한 100여명의 한의사가 코로나19의 방역과 치료에 동참하겠다는 뜻을 전해온 바 있는 만큼 국가 방역대책에 한의약 전문가 참여가 전면적으로 허용되면 언제든지 헌신할 준비가 돼 있다는 설명이다. 이와함께 이날 한의협은 “감염 예방을 위한 철저한 관리는 필요하지만 과도한 걱정과 염려는 오히려 사태를 더 악화시킬 수 있음을 밝히며 이번 코로나19 사태가 완전히 종식될 때까지 오로지 국민 여러분 편에 서서 늘 함께 할 것임을 거듭 다짐한다”고 약속했다.

[한의신문=민보영 기자] 일제강점기 시절 실존했던 한의사가 일제의 음모에 맞서 좀비를 퇴치하는 내용의 웹소설이 모바일 플랫폼 ‘카카오페이지’에 공개돼 주목을 끌고 있다. 25일 카카오페이지에 50회가 공개된 웹소설 ‘제생의원:한성좀비록(이하 제생의원)’은 한일 근대사화 판타지 장르가 혼합된 퓨전 역사물로 3만3000명의 구독수를 보유하고 있다. 카카오페이지는 웹툰, 소설, 베스트셀러, 영화 관련 정보와 콘텐츠를 모바일에서 접할 수 있는 소셜 플랫폼이다. 1904년 한의사 송천명은 종두법을 배우기 위해 조선 최초의 근대식 병원인 제생병원에 문을 두드린다. 러·일 전쟁을 앞두고 있던 당시 제생병원 지하실에서는 조선인이 자꾸 사라지고, 조선에는 죽지 않는 ‘불생인’이 출몰한다. 송천명은 불생인의 출몰에 제생병원이 관련돼 있음을 깨닫고 고종 황제의 비밀 요원과 손을 잡은 뒤 불생인의 대량 생산을 막아낸다. 제생의원은 일제강점기 당시 실존했던 한의사 지석영과 제생병원을 모티브로 하고 있다. 한의사 학술단체 ‘동서의학연구회’ 회장이었던 지석영은 1879년 부산에 있는 제생의원에서 종두법의 시초였던 ‘우두종법’을 배운 뒤 한국 최초의 종두서인 ‘우두신설(牛痘新說)’을 저술했다. 1910년 한일합병이 된 이후에는 모든 공직에서 물러난 뒤 소아진료소를 차려 아이들의 건강을 돌봤다. 개항과 함께 1876년 부산에 설립된 ‘제생의원’은 근대의료기관이지만, 1883년 해군에서 육군으로 이관되면서 병참기지로 변질됐다. 정명섭 작가는 한의사를 주인공으로 설정한 데 대해 “일제강점기의 배경을 효과적으로 드러낼 수 있는 직업이라고 생각했다. 현대를 배경으로 한 좀비 영화에서 의사가 치료제를 찾기 위해 분투하는 장면을 떠올리면 쉽게 알 수 있다”며 “한의사 출신인 강우규도 1919년 지금의 서울역에서 사이코 마코토 총독에게 폭탄을 투척하는 등 시대정신을 잊지 않은 행동으로 큰 울림을 준 것으로 안다”고 밝혔다. ‘상해임시정부’, ‘조선변호사 왕실소송사건’ 등 굵직한 역사소설을 출간해온 그는 잘못된 과거를 바로잡기 위해 역사를 제대로 이해할 필요가 있다고도 했다. 실제로 일제강점기 당시 한의사는 독립운동의 거점을 제공하거나 군의관으로 참여하는 등 민족 주권을 되찾기 위해 투신해 조선의 독립에 기여했다. 정 작가는 한의사의 행적에 대해 “당시 한의사라면 충분히 안락한 생활을 누릴 수 있었을 텐데, 조국을 위해 헌신했다는 사실이 놀랍고 감동적이다”고 덧붙였다.

[한의신문=최성훈 기자] 대한간호협회(회장 신경림, 이하 간협)도 대구 지역 코로나바이러스감염증-19의 확산 방지를 위해 팔을 걷었다. 간협은 코로나19 확산 방지를 통해 국민의 건강과 생명을 보호하고 의료인으로서의 사명을 다하기 위해 간호사 회원을 대상으로 보건복지부의 의료인 모집 지원에 나선다고 25일 밝혔다. 앞서 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 대구․경북 지역의 코로나 19확산 방지를 위한 조기진단 및 조기치료를 위해 이에 헌신할 의료인 모집에 나섰다. 박능후 중앙사고수습본부장은 “대구 지역의 코로나 19 선별검사 대상자를 기존의 고위험군 외에 일상적인 감기 증상자까지 확대해 지역사회 감염을 최대한 예방하기 위한 방안의 일환으로, 검체 채취에 필요한 의료인 등을 모집한다”고 밝혔다. 간협은 우선적으로 중앙회와 17개 지부 및 산하단체 회장단을 비롯한 협회 임직원부터 지원하고, 전국 모든 간호사 회원들을 대상으로 지원을 독려한다는 방침이다. 지원 방법은 △이름 △직종 △전공과목 △소속 기관 및 주소 △전화번호(사무실 및 휴대전화 모두 표기) △근무가능 기간 등을 작성한 후 복지부 중앙사고수습본부 자원관리총괄팀으로 이메일을 통해 접수하면 가능하다. 신경림 회장은 “국가적인 의료적 위기 상황에서 의료인으로서의 전문성과 사명을 다하는 것이 나이팅게일 정신이자 간호사의 역할이다”며 “간호사는 독립운동, 6.25 전쟁 등 국가가 어려운 시기마다 최전선에서 국민과 함께 위기를 극복해왔다. 코로나19 역시 전국 43만 간호사들의 힘을 모아 국민과 함께 이겨낼 것”이라고 강조했다.

전라북도한의사회(회장 양선호)가 지난 20일 전주 효자플라자에서 제65회 정기대의원총회를 개최하고, 산후건강관리지원사업 홍보를 위한 예산 3849만원을 비롯해 2020회계연도 예산 184,521,430원을 책정했다. 전라북도(도지사 송하진)가 저출산 극복을 위한 정책의 일환으로 추진하고 있는 산후건강관리지원사업은 임산부의 출산과 출산 후 산후풍 등의 건강관리를 위한 의료비 지원을 확대해 아이 낳기 좋은 환경을 조성하고, 도내 출산을 장려하기 위해 올해부터 진행하고 있는 사업이다. 한의의료기관을 포함한 도내 지정 의료기관에서 진료 받은 전북 거주 산모에게 본인부담금 일부를 지원하는 사업으로, 총 12억원의 사업비를 투입해 1인당 최대 20만원을 지원하고 있다. 실제 의료비 지원이 가능한 진료 항목은 진찰료·주사료·처치료 및 수술료·검사료와 함께 침구치료·추나치료·약침·한약 등의 한의의료서비스가 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 이날 총회에서는 산후건강관리지원사업의 성공적인 시행을 이끌어낸 전북지부 집행진의 노고를 치하하고, 지속적인 사업으로 자리매김할 수 있도록 홍보 및 의정활동에 총력을 기울이기로 했다. 한편 이번 총회에서는 새롭게 선출된 중앙대의원 인준하고, 지부감사패 증정, 전북도지사 표창, 중앙회장 표창, 지부장상 등을 수여했다. 대상자는 아래와 같다. △중앙대의원 인준 명단 : 고종석(경희더한의원), 임헌영(본한의원), 임태형(서동한의원), 강세영(우석대전주한방병원), 조형진(운봉서울한의원), 오성현(감초당한의원), 김일수(나비한의원아중점), 서알안(역전참한의원), 김정호(서울여성한의원), 이태영(상생한의원), 박수곤(성심한의원) △감사패(산후건강관리사업지원 관련) : 전라북도의원 이병철, 전주시의원 최명철 △도지사표창 : 김일(일이삼한방병원), 최연길(노블한방병원) △중앙회장 표창 : 고문영(기적한의원), 서알안(역전참한의원), 인병로(건강보험심사평가원 전주지원장), 윤정안(다래한의원), 박철민(참사랑요양병원), 김락형(우석대전주한방병원), 황서주(황강한의원) △지부장상 : 윤희식(윤희식)한의원, 이미영(참한의원), 장혁수(아중약선당한의원), 양귀비(양귀비한의원), 이기수(봉동한의원)

대한의사협회(이하 의협)가 코로나19 방역 실패에 따른 책임으로 박능후 보건복지부 장관을 경질할 것을 촉구했다. 최대집 회장은 24일 의협 임시회관에서 긴급 기자회견을 열고 "정부는 뒤늦게 위기경보를 심각단계로 격상했으나 더욱 중요한 것은 실질적 조치를 취하는 것"이라며 "총체적 방역에 실패한 책임을 물어 박 장관을 즉각 경질해야 한다"고 밝혔다. 의협이 코로나19 초기부터 위기경보 격상을 주장했으나 정부가 이를 받아들이지 않고 사태를 키웠다는 것이다. 또 중국발 입국금지 조치와 관련 “한 달 전인 지난 1월26일부터 감염원의 차단을 위해 중국발 입국자들의 입국 금지 조치가 필요함을 무려 6차례나 강력히 권고했으나 정부는 이를 받아들이지 않았다"며 "지역사회감염 확산은 명백한 방역의 실패이며 그 가장 큰 원인은 감염원을 차단한다는 방역의 가장 기본적인 원칙을 무시했기 때문"이라고 목소리를 높였다. 만시지탄이지만 이제라도 중국발 입국자들에 대한 한시적 입국 금지가 시행돼야 한다는 것이다. 정부가 방역 실패의 책임을 신천지에 돌려서는 안 된다는 지적도 나왔다. 정부는 대구, 경북을 중심으로 지역사회 감염이 전국적으로 빠르게 확산되는 주요 원인을 특정 종교 단체에 돌리고 있다는 지적이다. 마스크 대란과 관련해서는 핵심 의료 보호 장구의 중국 반출을 막을 것을 촉구했다. 최 회장은 “하루 마스크 생산량이 약 900만개이지만 이중 상당량이 중국으로 빠져나가고 있다”고 비판했다. 의협은 전문가 자문그룹 교체와 함께 협회와의 협업에 대한 입장도 전달했다. 최 회장은 "의협은 지난 대국민 담화에서 민관협의체 필요성을 언급했으나 정부는 아무런 답이 없다"며 "의협의 절박한 요구들이 또 다시 무시된다면 국민생명보호를 위해 중대한 결심을 하는 상황이 올 수 있음을 경고한다"고 덧붙였다. 질병관리본부 등에 따르면 25일 오전 9시 30분 기준 코로나19 확진 환자는 843명으로 사망자는 8명에 달한다. 이 가운데 약 75%가 신천지대구교·청도대남병원 등에서 감염된 것으로 추정되고 있다. 한편 최혁용 대한한의사협회장은 이와 관련 “물을 건널 땐 말을 바꾸면 안 된다는 게 지혜다. 지금 시기에 장관 교체 요구는 부적절하다”고 밝혔다. 최 회장은 “실패와 성공은 일이 끝난 후 종합해 최종적으로 판단해야 한다"며 "코로나19에 대한 국가적 대응이 진행되는 상황에서 장관을 교체했을 때 이익을 알 수 없다”고 덧붙였다.

[한의신문=김대영 기자]식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 25일 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간했다. 식약처는 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없게 돼 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대했다. '모바일 의료용 앱 안전관리 지침' 주요 개정 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다. 모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 △의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱 △질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱 △모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱 △모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하는 모바일 앱 △환자에 대한 분석․질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱이다. 구체적으로 살펴보면 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱은 의료기기와 연동돼 무선으로 의료기기를 제어하는 모바일 앱으로 특정 의료기기의 부분품에 해당된다. 예를 들어 인슐린 펌프로 신호를 전송해 인슐린 분비를 제어하는 모바일 앱이나 혈압계의 커프 압력을 제어하는 모바일 앱, CT나 X- Ray 촬영 시 기기를 제어하는 모바일 앱, 이식형근육․신경자극기를 세팅하고 제어하는 모바일 앱, 임플란트 달팽이관을 세팅하고 제어하는 모바일 앱과 같이 무선으로 제어되는 의료기기를 제어하기 위해 모바일 플랫폼에 설치해 사용하는 모바일 앱이 여기에 해당한다. 이러한 모바일 의료용 앱은 특정 의료기기 허가 신청서에 함께 기재돼 심사 후 허가된다. 또 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 각종 데이터, 촬영된 의료영상 등을 전송받아 진단하거나 환자 모니터링 등 의료 목적으로 표시‧분석하는 모바일 앱은 의료기기에 해당한다. 특정 의료기기의 구성품으로 제조돼 사용되는 모바일 앱은 함께 사용하는 의료기기의 부분품에 해당해 특정 의료기기와 함께 심사해 허가될 수 있으나, 특정한 의료기기를 정하지 않고 통신환경, 운영체제 등이 호환돼 범용으로 사용될 수 있거나 원격으로 환자의 영상 또는 데이터를 전송하는 앱 등은 그 자체가 의료기기에 해당해 단독으로 심사돼 허가될 수 있다. 환자 모니터링 목적의 모바일 앱, 태아의 심장 박동 데이터와 자궁 수축정도를 전송받아 분만 과정 모니터링이 가능 하도록 표시하는 모바일 앱, 의료영상저장전송장치에서 전송 받은 의료영상을 확대‧ 축소‧ 조회하는 모바일 앱, 혈당측정기‧혈압계 등에서 측정된 값을 전송받아 분석하는 모바일 앱, 혈당측정기‧혈압계 등의 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 원격의료 등을 위해 서버로 전송하는 모바일 앱 등이 여기에 해당된다. 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브, 센서 등(이하 전극 등)을 연결해 의료기기로 사용할 수 있도록 하는 기능을 갖는 모바일 앱 또한 의료기기에 해당한다. 이에 해당하는 모바일 의료용 앱은 전극 등과 함께 구성돼 사용하도록 제조된 것으로 허가 시 함께 사용하는 전극 등과 같이 심사 후 허가된다. 다만 특정한 전극 등이 정해지지 않고 기 허가된 전극 등을 사용할 수 있으며 이 경우 사용가능한 전극 등을 허가신청서에 기재하고 시험검사 등을 통해 안전성․유효성에 대한 자료를 제출․입증하는 경우에는 모바일 의료용 앱 단독으로 심사 후 허가 될 수 있다. 혈당측정기가 연결되어 혈당 값을 측정하고 표시하는 모바일 앱, 모바일 플랫폼에 센서를 연결해 심장 등 내부기관과 연관된 소리를 듣기 위해 전기적으로 증폭시키는 모바일 앱, 모바일 플랫폼에 센서를 연결해 특정 질병의 원인이 되는 떨림 정도를 측정하는 모바일 앱, 진단 등 의료 목적으로 모바일 플랫폼에 센서를 연결해 혈액 내 산소포화도를 측정하는 모바일 앱 등이 해당된다. 모바일 플랫폼에 내장(또는 별도로 추가된)된 센서 등을 이용해 모바일 플랫폼을 의료기기로 사용하는 모바일 앱도 의료기기에 해당된다. 예를 들어 모바일 플랫폼의 광원, 마이크 등과 같이 기본으로 내장된 센서 또는 의료기기 성능을 구현하기 위해 별도로 장착된 센서 등을 이용해 질병 진단 등을 목적으로 혈류량, 산소포화도, 심전도 등을 측정․분석하는 모바일 앱이 이에 해당한다. 이 경우 모바일 플랫폼에서 측정되는 신호의 정확성, 인체 접촉시 안전성 등 의료기기 안전성․유효성은 관련 국내외 기준규격에 따른 시험검사 등 기술문서 심사 등에 관한 자료를 제출해 심사하되 허가신청서에는 모바일 앱만을 기재해 허가될 수 있다. 환자에 대한 분석․질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱은 의료기기에서 나온 데이터를 입력하거나 전송받아 환자 특이적 분석을 수행하는 모바일 앱 또는 데이터를 해석해 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱을 말한다. 예를 들면 유전자검사 결과를 입력해 분석하고 환자의 특정 암 발병확률, 병기 등을 진단하는 모바일 앱이나 조직검사 결과 등 병리검사 또는 진단검사 결과를 입력해 암 발병 확률, 전이 확률, 병기 등을 분석‧진단하는 모바일 앱, 질병의 예방, 처치 또는 치료 목적으로 사용되는 모바일 앱(소프트웨어 프로그램)으로 독립적으로 사용될 수도 있고, 치료효과를 높이기 위해 다른 의약품이나 의료기기와 함께 사용될 수 있는 디지털 치료기기(Digital Therapeutics) 등이 여기에 해당한다. 이 경우 모바일 의료용 앱이 단독으로 의료기기적 성능을 발휘하는 것으로 모바일 의료용 앱 단독으로 심사 후 허가될 수 있다. 식약처는 이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것으로 기대하며 우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선해 나간다는 방침이다.

[한의신문=김대영 기자] 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(본부장 박능후 보건복지부 장관)가 24일부터 대구 지역 코로나19 확산 방지를 위한 조기 진단 및 치료에 봉사할 의료인을 모집하고 있다. 정부는 최근 대구 지역 코로나19 선별검사 대상자를 기존의 신천지 집회 참가자, 접촉자 등 고위험군 외에 일상적인 감기 증상자까지 확대해 지역사회 감염을 최대한 예방하기 위한 방안을 마련 중으로 이를 위해 우선 검체 채취에 필요한 의료인 등을 모집한다고 밝혔다. 임시 선별진료센터의 각 유닛 운영은 의사 1인, 검체채취인력 3인(간호사, 간호조무사, 임상병리사 등), 행정인력 1인, 방역(소독)인력 1인 등 6명 단위 팀제로 운영되는 만큼 신청 시 팀으로 지원하는 것이 좋으나 개별 지원도 가능하다. 대구 지역 코로나19 선별검사에 참여한 의료인 등에 대해서는 의료기관 운영중단에 따른 손실, 의료활동에 필요한 각종 비용 등 경제적인 보상과 더불어 지역사회를 위한 헌신을 치하하는 방안도 강구할 예정이다. 참여하고자 하는 의료인 등이 신청서를 전자우편(이메일 : kymrs1031@korea.kr)으로 보내면 추후 정해진 절차에 따라 자세한 내용이 통보된다.