“약침액은 성분을 알 수 없다?” ☞ 원료(식약처 인증 필수)·함량·조제정보는 국가 체제로 기록·관리된다! “식약처 품목허가 없으니 불법?” ☞ 약침 조제(調劑)와 주사제 제조(製造)는 법적 관리체계가 다르다! “줄기세포 활성화 여부, 어떻게 알 수 있나?” ☞ 국가 인증 ‘조제·품질관리체계 기반, 체내 줄기세포 기능 조절 연구!’ [한의신문] 국정감사에서 한지아 의원이 약침액에 대해 일반 주사제와 달리 성분을 알 수 없다며 안전성에 의문을 제기한 가운데 한의계에선 약침액의 원료 정보와 조제·품질관리체계에 대한 이해 부족에서 비롯된 만큼 사실관계를 바로잡아야 한다는 목소리가 나오고 있다. 특히 약침액을 일반 주사제와 동일한 기준으로 비교해 성분과 안전성을 문제 삼는 것은 한약재의 특성과 별도의 법적 관리체계를 간과한 것으로, 국민적 오해와 불안을 확산시킬 수 있다는 지적이다. 약침액은 한의의료기관이 자체 조제하거나 원외탕전실에서 조제·공급받아 약침 시술에 사용하는 제제로, 제약회사가 품목허가를 받아 제조·판매하는 일반 주사제와는 관리 방식이 다르다. 원외탕전실 평가인증제도에선 사용 원료(식약처 인증 필수)의 적합성부터 조제 과정과 품질관리까지 세부 기준을 마련하고 있으며, 자동차보험 약침관리시스템을 비롯한 전 체계에서도 약침액의 원료명과 함량 등 조제정보를 기록·관리하고 있다. 이런 가운데 동서비교한의학회(회장 김용수)에선 ‘약침의 성분을 확인할 수 없다’는 주장과 ‘성분 표시·공개체계의 차이’는 구분할 것을 강조했다. 또한 ‘줄기세포 활성화 약침’ 역시 줄기세포를 몸에 직접 주입하는 치료가 아닌 천연물 성분을 활용해 체내 줄기세포의 기능을 높이는 접근법이라고 설명했다. ◎ 한지아 의원 “성분도 모르는데 ‘줄기세포 활성화’ 어떻게 아나” 국회 보건복지위원회는 27일 보건복지부와 식품의약품안전처 등을 대상으로 종합감사를 실시했다. 이날 한지아 의원(국민의힘)은 약침액이 담긴 병을 들어 보이며 정은경 보건복지부 장관과 오유경 식품의약품안전처장에게 약침액의 성분과 안전성 문제를 제기했다. 그는 “일반 주사제였으면 임상 3상 등 식약처의 엄격한 품목 허가를 거쳐야 하는데, 약침액은 성분조차 알 수가 없다”며 “우리 몸에 주사가 돼서 들어가는 물질에 무엇이 들어있는지 아무도 모른다”고 지적했다. 이어 ‘줄기세포 활성화’라는 문구가 적힌 약침 홍보물을 제시하며 “이 약침액이 (실제로) 줄기세포 활성화가 되는지 어떻게 알 수 있냐”며 “성분도 모르면서 국가가 인증한 건가? 이는 사실상 위험하다”고 말했다. 이에 동서비교한의학회는 환자 안전을 위해 치료기술의 근거를 확인하는 것은 국회의 중요한 책무라는 데 공감하면서도 국가 인증 여부만으로 치료기술의 위험성을 단정하는 데는 신중해야 한다고 밝혔다. 김용수 회장은 “과학적 근거의 수준, 국가의 허가·인증 여부, 실제 위해성은 각각 구분해 평가해야 할 문제”라며 성분 분석과 관련 연구, 품질관리 현황 등을 종합적으로 살펴봐야 한다는 입장을 제시했다. ◎ “약침액에 줄기세포 없어…한의에선 체내 줄기세포 기능 조절 연구” 학회는 ‘줄기세포 활성화’가 줄기세포를 직접 주입하는 치료와 다르다고 설명했다. 기존 줄기세포 치료가 주로 체외에서 배양·가공한 줄기세포를 체내에 투여해 손상 조직의 재생을 도모하는 방식이라면 한의학 기반 줄기세포 활성화 연구는 천연물 성분으로 체내에 존재하는 줄기세포의 기능과 주변 환경을 조절하는 접근이다. 줄기세포의 생존·분화 및 손상 방어 기능을 높여 조직 회복을 돕는 것이 연구 목표다. 특히 학회는 이러한 연구에 사용되는 약침액에는 줄기세포 자체가 포함되지 않는다고 설명했다. 김 회장은 “‘줄기세포 활성화’란 줄기세포 자체를 약침액에 넣어 주입한다는 의미가 아니다”라며 “한의약 기반 성분이 줄기세포의 손상 방어와 기능 조절에 미치는 영향을 연구하고, 그 결과를 바탕으로 치료기술을 발전시키려는 접근”이라고 설명했다. 이어 “이는 오랜 기간 축적된 한약의 활용 경험을 바탕으로 하여, 한의학적 관점을 현대 생명과학의 연구방법으로 검증하고 발전시키려는 시도”라고 덧붙였다. ◎ “여러 성분 섞였다고 원료·조제 과정 모르는 것 아냐” 약침액의 성분을 둘러싼 논란에서는 어떤 원료를 사용했는지 확인하는 문제와 완성된 약침액의 화학성분을 분석하는 문제를 구분할 필요가 있다. 약침액에는 △자하거(태반) △녹용 △봉독(벌독) △홍화 등 다양한 원료를 활용하는 종류가 있으며, 중성어혈약침처럼 여러 한약재를 배합한 제제도 있다. 약침액은 식약처 규격을 통과한 이들 원료를 추출·정제해 조제된다. 원료 한약재의 식약처 규격 적합성과 원료 명칭·처방 구성·조제 기록 등을 확인하면 사용 원료를 추적할 수 있다. 약침액은 의료기관의 탕전실이나 원외탕전실 등에서 조제된다. 보건복지부는 원외탕전실의 시설·인력과 조제·품질관리 수준을 평가하는 인증제도를 운영하고 있으며, 약침 조제시설에도 관련 평가기준을 적용하고 있다. 품질관리에선 △원료 규격 △성분·함량 △중금속·잔류농약 △무균성 △조제·보관 중 품질 유지 여부 등을 확인해야 하며, 실제 검사기준과 결과는 약침액·조제시설별로 살펴봐야 한다. 다만 사용 원료가 확인되거나 조제시설이 인증을 받았다는 사실만으로 완성된 약침액의 모든 화학성분과 안전성, 치료 효과까지 입증되는 것은 아니다. 최종 제제의 성분 분석과 품질검사, 임상적 효과에 대한 검증은 별도로 이뤄져야 한다. ◎ 약침은 조제(調劑)와 주사제는 제조(製造)…법적 관리체계 달라 약침액은 한의사가 한의학적 변증·경혈 이론 등에 따라 경혈·경근·병변 부위 등에 사용하는 액체 제제로, 한약재 추출물 등 다양한 원료를 활용한다. 한의사의 조제 및 탕전실·원외탕전실 관련 제도가 적용된다. 반면 일반 주사제는 주사 투여를 목적으로 제조된 의약품 제형이다. 화학합성 성분이나 생물학적 제제 등 다양한 원료를 사용하며, 허가된 적응증 등에 따라 피하·근육·정맥·피내 등에 투여된다. 의약품 제조업자가 ‘약사법’에 따라 제조하며, 식약처의 품목허가·신고 및 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 관련 기준을 적용받는다. 반면 한의사가 치료 목적으로 사용하는 약침액은 한약 및 한약제제 조제 권한과 관련된 법령·제도에 따라 조제되는 경우가 있다. ‘약사법’ 부칙 제8조는 한의사의 한약 및 한약제제 직접 조제에 관한 경과조치를 규정하고 있다. 법령에 따라 인정 범위의 한의사 조제행위는 제약회사가 판매 목적으로 의약품을 제조하는 행위와 구분해 판단해야 한다. 즉 특정 약침액이 일반 시판 주사제와 같은 품목허가를 받지 않았다는 이유만으로 불법이라고 단정할 수는 없다. 개별 행위의 적법성은 조제 주체·시설·공급 방식·사용 목적 및 관련 법령 등을 종합적으로 살펴 판단해야 한다. 약침액에 대한 평가는 △조제의 적법성(법령상 조제·사용 권한) △품질 안전성(인체 주입에 적합한 품질 확보) △임상적 유효성(실제 치료 효과에 대한 근거)을 구분해야 한다. 약침액과 일반 주사제 모두 인체에 주입되는 만큼 △무균성(미생물 오염 여부) △엔도톡신(세균 유래 유해물질) △이물질 △성분·농도 △안정성(보관 중 품질 유지) 등에 대한 관리가 중요하다. 다만 원외탕전실 인증과 의약품 GMP는 적용 범위와 법적 성격이 다른 제도로, 한의사의 약침 조제행위 전체를 불법으로 판단할 수는 없다. ▲벤조피렌·엔도톡신·중금속 등 유해물질 시험성적서 ◎ 학회 “성분 분석·품질관리 추진…후속 검증 필요” 동서비교한의학회는 약침액의 성분과 안전성에 관한 의문에 대해 그동안 추진해 온 연구 및 품질관리 현황을 제시했다. 학회가 밝힌 주요 내용은 △줄기세포 활성화 관련 약침 조제기술 특허 등록 △약침 종류별 성분 프로파일링(성분 구성 분석) 및 지표성분 규격화 △연구논문 학술지 게재 △탕전실 평가인증 기준에 따른 안전성·안정성 검사 및 품질관리 △가혹시험을 통한 유효기간 설정 자료 확보 △표적 전달을 위한 리포솜화 기술 연구 등이다. 또한 천연물 성분과 줄기세포의 관계를 살펴본 해외 연구 사례로 △황기·인삼·당귀류 성분의 줄기세포 생존·분화·손상 방어·노화 관련 연구(Int J Mol Sci 2016; FEBS Open Bio ’21; Stem Cells Int 2017) △천연물 전처리 줄기세포 유래 엑소솜의 조직 보호 기능 연구(Stem Cell Res Ther 2025; Stem Cells Int 2022) △생강 등 식물 유래 나노소포의 치료소재·약물전달체 활용 연구(Biomaterials ’16; Mol Ther 2013) 등 성과가 축적되고 있으며, 이를 활용한 신약 개발도 집중되고 있다. 학회는 이러한 연구들이 천연물 기반 줄기세포 활성화 치료의 가능성을 뒷받침한다고 평가하면서도, 개발된 약침의 안전성과 유효성은 지속적인 검증과 별도의 제도적 장치를 통해 확인해야 한다고 강조했다. 아울러 한의학 기반 줄기세포 활성화와 재생의학 연구가 후속 전임상·임상 검증으로 이어질 수 있도록 국회와 정부의 관심과 지원을 요청했다. 김 회장은 “생명과 질병을 바라보는 관점이 서로 다른 동서의학이 각자의 강점을 살려 상호 보완하고, 과학적 검증을 바탕으로 국민 건강에 기여하며 세계가 신뢰하는 K-MEDI로 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 주기 바란다”고 전했다.

“약침액, 158개 평가기준 아래 식약처 인증 한약재로 조제!” “약침, 대법원 판례에 근거한 안전하고 합법적 시술!” [한의신문] 국회 국정감사에서 약침의 성분과 안전성, 예비조제의 적법성 등을 둘러싼 논란이 제기됐다. 양의사 출신 한지아 의원(국민의힘)이 약침액에 대해 성분을 알 수 없는 물질이 환자에게 투여되고 있으며, 예비조제 역시 불법 의약품 생산에 해당한다고 주장했다. 이에 대한약침학회(회장 안병수)는 약침의 원료와 조제 과정에 관한 법적·제도적 관리체계가 이미 마련돼 있으며, 특히 한의사의 사전조제는 대법원 판례와 보건복지부 유권해석을 통해 인정돼 온 행위라는 점을 강조했다. 실제로 보건복지부는 지난 2014년 한의사가 장래 조제할 약침액을 사전조제 요건에 따라 미리 준비하는 것이 가능하다는 유권해석을 내린 바 있다. 올 3월에는 약침조제 공동이용탕전실의 평가인증 기준을 강화해 원료한약 관리부터 무균관리, 완제품 관리까지 158개 항목을 평가하도록 했다. ◎ 한지아 의원 “약침은 성분조차 몰라…불법 약의 생산” 국회 보건복지위원회(위원장 이만희)는 지난 27일 보건복지부 및 식품의약품안전처 등을 대상으로 종합국정감사를 실시했다. 이날 한지아 의원(국민의힘)은 약침액을 직접 들어 보이며 약침의 성분과 안전성, 예비조제의 적법성 등에 대해 정은경 보건복지부 장관과 오유경 식품의약품안전처장에게 질의했다. 한 의원은 “이 약침액은 주사로 목에도, 머리에도, 허리에도 들어간다”며 “인증이 됐다고 하지만 보건복지부 인증이 된 약품이냐”고 물었다. 이에 정은경 장관은 “시설에 대한 인증”이라고 답했다. 이어 한 의원은 “일반 주사제라면 식약처의 엄격한 품목허가를 거쳐야 하지만 약침은 성분조차 알 수 없다”고 주장하며 약침액의 유통기한 책정 방식에도 의문을 제기했다. 특히 예비조제 문제도 거론하며 “환자가 어떠한 약이 들어가는지조차 모른다”며 “이는 불법 약의 생산”이라고 주장했다. 또한 특정 한방병원과 자동차보험 문제를 언급하며 정부의 대응을 요구하자 정 장관은 “개선이 필요하다고 생각한다”고 답했다. 한 의원은 “개선이 아니라 개혁이 필요하다”며 관련 방안을 마련해 보고할 것을 요구했고, 오유경 식약처장은 “복지부와 협의하겠다”고 밝혔다. ◎ “성분조차 알 수 없다?”…약침 원료는 규격품 한약재 사용 한 의원의 주장과 관련해 대한약침학회는 약침의 원료가 관련 법령에 따라 관리되고 있다는 점을 강조했다. 학회에 따르면 한의원과 한방병원에서는 중금속·잔류농약 검사를 거친 규격품 한약재를 사용하도록 하고 있으며, 원료는 ‘대한민국약전’ 등 국가 기준을 따른다. 약침 역시 이러한 규격품 한약재를 원료로 한의사의 처방에 따라 조제해 사용한다는 설명이다. 또한 보건복지부가 올 3월 발표한 공동이용탕전실 평가인증 기준에는 △원료한약 관리 △조제관리 △포장관리 △문서관리 △지속적 질관리 등이 포함돼 있다. 따라서 약침의 원료와 조제 과정에 관한 관리기준이 존재한다는 점에서 약침 전반을 성분 관리체계가 없는 대상으로 볼 수 없다는 것이 학회 측 입장이다. ◎ 일반 주사제와 약침, 적용 법령부터 구분해야 한 의원이 약침액에 대해 “일반 주사제였다면 식약처의 엄격한 품목허가와 임상시험을 거쳐야 한다”고 주장한 데 대해 대한약침학회는 “제약사가 제조·판매하는 의약품과 의료기관에서 환자 진료를 위해 조제하는 약은 적용 법령이 다르다”고 설명했다. 학회에 따르면 품목허가와 임상시험은 제약사가 제조·판매하는 의약품에 적용되는 ‘약사법’상 절차이며, 의료기관에서 진료에 따라 조제하는 약은 한·양방을 막론하고 품목허가 대상이 아니다. 약침 역시 규격품 한약재를 원료로 한의사의 처방에 따라 조제해 사용하는 한의의료행위라는 것. 보건복지부도 올 3월 공동이용탕전실 평가인증 기준을 발표하면서 약침을 ‘한약추출 약액을 약침주입기를 사용해 인체의 압통점, 경락, 경혈점 등에 주입하는 치료법’으로 정의했다. 즉 약침의 품목허가 문제는 일반 의약품의 제조·판매와 의료기관의 처방에 따른 조제라는 차이를 고려해 살펴봐야 한다는 것이 학회 측 입장이다. ◎ 대법원·복지부, 한의사 예비조제 적법성 인정 이번 국정감사에서 법적 쟁점으로 떠오른 부분은 약침액의 예비조제다. ‘예비조제’란 앞으로 예상되는 처방에 대비해 약제를 미리 준비하는 행위를 말한다. 한 의원은 이를 “불법 약품 생산”이라고 주장했으나 앞서 대한한의사협회는 사전조제의 적법성을 인정한 대법원 판례와 보건복지부 유권해석을 제시한 바 있다. 한의협이 지난달 공개한 대법원 판시(1992년 3월 31일 선고한 91도2329 판결)에 따르면 극미량 약제성분의 칭량(秤量) 오차를 최소화하고 예상되는 처방에 대응하기 위해 사전약속 및 사전처방에 따라 약제를 미리 준비했다가 처방전 발행 후 투약하는 행위를 제조가 아닌 예비조제로 판단했다. 보건복지부 역시 1997년 5월 1일과 1999년 11월 12일 유권해석을 통해 한의사의 처방에 따라 장래 예상되는 처방에 대비해 한약을 미리 준비하는 행위를 적법한 업무범위로 판단한 바 있다. 특히 복지부는 2014년 3월 17일 유권해석(한의약정책과-1743)에서 현재의 특정 환자나 특정 질병의 치료·예방을 전제로 하지 않더라도 한의사가 병원의 사정과 필요에 따라 장래 조제할 약침액을 사전조제 요건에 맞춰 미리 준비하는 것은 가능하다고 밝혔다. 또한 2017년 국정감사 서면답변에서도 대법원 판례를 근거로 의료기관의 예비조제를 일률적으로 위법하다고 보기 어렵다는 입장을 제시했다. 한의협은 지난달 성명문에서 “한약은 환자의 상태에 따라 한약재를 가감하여 조제하기도 하고, 효율적인 투약을 위해 필요에 따라 사전조제를 하기도 한다”며 이를 불법행위로 호도하는 데 대해서는 법적 조치를 포함한 강력한 대응에 나서겠다“고 경고한 바 있다. ◎ 공동이용탕전실도 의료법령에 근거…약침조제 158개 항목 평가 약침액을 조제하는 공동이용탕전실 역시 관련 법령에 근거해 운영되는 제도다. 보건복지부에 따르면 공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 따라 한의사의 처방에 따른 약침·탕약·환제 등을 전문적으로 조제하고, 여러 의료기관이 공동으로 이용할 수 있는 시설이다. 대한약침학회는 개별 한의원이 고가의 조제 시설을 갖추기 어려운 현실에서 일정한 기준을 갖춘 탕전실을 공동으로 이용하는 것이 품질 관리에도 유리하다는 입장이다. 보건복지부는 2018년부터 공동이용탕전실 평가인증제도를 운영하고 있으며, 올해 3월 발표한 자료에 따르면 전국 127개 공동이용탕전실 가운데 25개소가 인증을 받았다. 이 중 약침조제 탕전실은 8개소, 일반한약조제 탕전실은 17개소다. 평가인증은 △탕전실 시설 △탕전실 관리(청정구역 관리) △경영 및 조직운영 △직원관리 △문서관리 △지속적 질관리 △원료한약 관리 △조제관리 △포장관리 등 9개 영역에 걸쳐 이뤄진다. 약침조제 탕전실에는 158개 항목을, 일반한약조제 탕전실에는 80개 항목을 적용하며, 소규모 일반한약조제 탕전실에는 54개 항목을 평가한다. 특히 복지부는 올 3월 27일부터 시행한 3주기(2026~2029년) 평가인증 기준을 통해 △조제용수·멸균기·공기조화시스템 등 무균관리 중요 장비의 성능적격성 평가 신설 △멸균용기·도구 사용기한 및 용수점검·부적합 용수 처리기준 구체화 △약침 완제품 관리기준 강화 등 조제 안전성 관리체계를 보완했다. 따라서 정은경 장관이 국정감사에서 답변한 것처럼 인증 대상은 약침액 개별 제품이 아닌 탕전실이지만 평가 내용에는 시설뿐 아니라 원료와 조제 과정, 포장 및 품질관리도 포함돼 있다. ◎ 대한약침학회 “약침 자체와 일부 업체 운영 문제 구분해야” 대한약침학회는 이번 국정감사에서 제기된 문제를 약침 자체의 적법성과 일부 업체의 운영 방식, 원외탕전실 관리 문제로 구분해야 한다는 입장이다. 안병수 대한약침학회장은 “약침은 한의사가 침과 약의 효능을 활용하여 의료현장에서 적용하고 있는 한의의료행위”라며 “일부에서 제기된 내용들은 추출방법이나 한의에 대한 이해가 더 필요한 부분이라고 생각한다”고 밝혔다. 이어 “보건의료 분야는 여야를 떠나 정치적으로 풀어야 하는 문제가 아니고, 의료 직역 간 공격이 돼서도 안 된다”며 “한의사들은 해외에서 의사들과 침과 약침에 대한 학술적 교류를 진행하고 있다”고 설명했다. 아울러 “국감에서의 지적에 대해서는 감사하게 생각하며, 제도적으로는 복지부의 인증원외탕전을 통해 점진적인 발전을 갖춰가고 있다”며 “건강보험이나 인증원외탕전의 규제로만 풀지 말고 한의약 산업을 육성하고 전통의학의 강점을 키워나가야 한다”고 강조했다.

[한의신문] 조선 후기 의서 『방약합편』에 수록된 전통 해독 처방 ‘자금정(紫金錠)’이 기초연구와 동물 독성시험까지 거치고도 의약품 허가를 위한 추가 시험 부담에 막혀 제품화되지 못한 사례가 국정감사에서 제기됐다. 개별 약재의 독성 우려로 후속 비임상·임상시험에 약 7년간 57억원이 필요한 것으로 검토되면서 상용화가 진전을 보지 못한 것이다. 이에 전국의 전통 한약 처방 제품화 실태를 전수조사하고, 현대적 시험·평가기술을 활용한 개발 지원체계를 마련해야 한다는 요구가 나왔다. 국회 보건복지위원회(위원장 이만희)는 20일 한국한의약진흥원(원장 고호연) 등 보건복지부 산하기관을 대상으로 국정감사를 실시했다. 이날 이달희 의원(국민의힘)은 고호연 원장과 방석배 보건복지부 한의약정책관을 상대로 전통 한약 처방의 제품화 장벽과 연구개발 지원체계 개선 필요성을 질의했다. 이 의원은 대구가 전국 3대 약령시 가운데 유일하게 전통 약령시의 명맥을 이어오고 있으며, 경북은 전국 약용작물의 약 30%를 생산하고 영천을 중심으로 한약재의 약 30%가 유통되고 있다고 설명했다. 이 의원은 “이런 인프라를 바탕으로 한의약 진흥을 위해 경산에 한국한의약진흥원 본원이 자리 잡은 것”이라며 지역의 전통 처방과 연구개발 기반을 활용한 산업화 필요성을 강조했다. ◎ “기초연구·동물 독성시험까지 했는데”…제품화 앞에서 멈춘 ‘자금정’ 특히 이 의원이 제시한 ‘자금정’은 문합·산자고·대극·속수자·사향 등 5가지 약재를 배합한 처방으로, 대구 약령시에서는 지역 대표 의약품으로 제품화를 추진해 왔다. 대구시 등의 연구개발 지원으로 △처방 연구 △기초실험 △성분 분석 △세포·동물 독성시험 등이 진행됐으며, 한국한의약진흥원도 2021년 동물 독성시험을 수행했다. 그러나 의약품 허가에 필요한 후속 비임상·임상시험으로 이어지지 못하면서 제품화가 진전을 보지 못하고 있다. 이 의원은 자금정의 △아토피 치료 △간 섬유화 억제 △마약 중독 억제 가능성을 다룬 연구·보도 사례를 제시하며 “처방에 관련된 연구부터 기초실험, 성분 분석, 세포 독성시험, 동물 독성시험까지 했는데 여기서 딱 끝나는 것”이라며 연구개발 성과가 제품화로 연결되지 못하는 현실을 지적했다. 이 의원은 “자금정 제품화를 추진해 온 한의사가 이미 80세를 넘겼다”며 전통 처방의 상용화 지원 필요성을 강조했다. ◎ “속수자 단독 독성에도 자금정 단회 시험선 독성 미관찰” 제품화의 핵심 쟁점은 처방 구성 약재인 ‘속수자(續隨子)’의 독성 문제였다. 속수자는 식품의약품안전처가 지정한 21개 독성주의 한약재에 포함돼 있어 의약품 개발 과정에서 안전성 입증이 요구된다. 이 의원은 “속수자는 식약처가 분류한 21개 독성주의 한약재에 해당한다”며 “독약도 잘 쓰면 약이 된다는 것이 한의학의 처방인데, 한의학과 현행 기준이 충돌할 때 어떤 대안이 있느냐”고 질의했다. 방석배 정책관은 “한약의 경우 약성과 독성이 같이 있다”며 “독성이 약이 될 수 있는 부분이지만 현대의학에서는 간 독성을 비롯한 독성에 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다”고 설명했다. 이어 “자금정도 독성시험 부분에서 허들이 걸려 멈춘 것으로 알고 있다”며 “정확한 진행 상황을 자세히 알아보고 의원실에 보고드리겠다”고 답했다. 고호연 원장은 “당시 식약처 기준으로는 속수자의 독성 때문에 임상시험이 필요했고, 검토 결과 약 7년에 57억원 정도가 소요되는 것으로 나왔다”고 밝혔다. 특히 “속수자 단독으로는 독성이 있었지만 자금정 처방으로 실시한 단회 투여 독성시험에서는 독성이 없는 것으로 나왔다”며 “그럼에도 여러 독성시험과 임상시험을 추가로 진행해야 했기 때문에 제품화하지 못했다”고 설명했다. 다만 자금정의 단회 투여 독성시험에서 독성이 관찰되지 않았다는 결과만으로 반복투여·장기 독성이나 인체 안전성까지 입증된 것은 아니다. ◎ “전통 처방 현대화가 본연의 임무”…전국 제품화 사례 전수조사 촉구 고 원장은 “글로벌 신약 하나를 개발하는 데 10.5년, 1조원에서 3조원이 들어간다고 하지만 최신 인 실리코(in silico)나 네트워크 약리학 같은 기법을 이용하면 기간과 비용을 더 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “안전하고 유효한 전통 한약 처방을 현대화하는 것이 한국한의약진흥원 본연의 임무라고 생각한다”며 연구개발에 대한 국회 차원의 지원과 관심을 요청했다. 이 의원이 한의원에서 조제·사용 중인 전통 처방의 제품화 현황을 묻자 고 원장은 “현재 조제해서 판매하고 있지만 제제로 만들어 판매되지 못하고 있는 전통 한약 처방이 많이 있는 것도 사실”이라고 답했다. 아울러 이 의원은 “이런 비법과 비책들이 전국 곳곳에 남아 있고, 수백 년 이어져 온 전통 처방도 있을 것”이라며 “우리 사회의 굉장한 아이디어이자 자원이 될 수 있는 만큼 전국의 전통 처방 제품화 사례를 전수조사해 달라”고 당부했다.

[한의신문] 인체 조직과 직접 접촉하고 자극을 전달하는 의료기기로, 소재공학과 표면공학의 관점에서도 발전 가능성이 큰 한방침과 관련, 최근 침의 기계적 자극뿐 아니라 전기자극, 조직과의 물리적 상호작용, 세포 및 면역반응 등 다양한 관점에서 침 치료의 작용을 과학적으로 규명하려는 연구가 확대되고 있다. 이와 관련 비투랩(B2LAB, 대표 정보수)은 한국한의약진흥원 한의약산업선진화지원사업을 통해 한방침의 친환경 표면처리 기술을 개발하고 생물학적 특성 및 안전성을 평가했다. 관련한 연구 결과는 최근 국제학술지 ‘Materials Today Communications’에 ‘친환경 펨토초 레이저로 표면을 가공한 한방침: 면역반응 조절을 위한 표면 설계와 종합적인 생물학적 안전성 평가’라는 제목으로 게재됐다. (※ 논문명(원제): Eco-Fabricated Femtosecond Laser-Structured Acupuncture Needles: Immunomodulatory Surface Design and Comprehensive Biological Safety) 이번 연구에는 경희대학교 한의과대학 채윤병 교수, 단국대학교 조직재생공학연구원(ITREN) 이정환 교수도 참여해, 한의학·소재공학·생체재료 분야의 전문성이 결합된 성과라고 할 수 있다. 특히 연구의 핵심은 기존 침의 소재나 기본적인 형태를 바꾸는 대신 펨토초 레이저를 이용해 스테인리스강 침 표면 자체에 정밀한 미세·나노 구조를 형성했다는 점으로, 펨토초 레이저는 1,000조분의 1초 수준의 매우 짧은 시간 동안 에너지를 전달해 열에 의한 영향을 줄이면서 금속 표면을 가공하는 기술로, 화학약품이나 별도의 코팅 물질을 사용하지 않고 표면 특성을 바꿀 수 있다. 연구진은 레이저로 가공한 표면의 미세구조를 분석하고 세포‧면역반응을 평가한 뒤 선정한 처리 조건을 한방침에 적용했다. 또한 국제표준인 ISO 10993에 기반해 세포독성과 피부 자극, 급성전신독성 등 생물학적 안전성을 평가했으며, 침을 위아래로 움직일 때 발생하는 힘도 비교해 표면처리가 사용성에 미치는 영향을 검토했다. 이와 관련 정보수 대표는 “한방침은 매우 단순해 보이는 의료기기이지만 실제로는 인체 조직과 직접 접촉하고 기계적·전기적 자극을 전달하는 중요한 바이오인터페이스”라며 “첨단 표면공학 기술을 적용하면 기존 침이 가지고 있던 역할을 넘어 다양한 기능을 부여할 가능성이 있다”고 설명했다. 한국한의약진흥원은 비투랩의 제품·기술 개발을 지원해 왔으며, 2022년에는 ‘미세패터닝을 가지는 한방침 개발’ 과제를 지원, 해당 과제는 식품의약품안전처 품목허가 성과로 이어졌다. 이어 2023년에는 ‘유아·어린이 경혈 자극용 고주파 전극 및 자극기 개발’을 지원해 시제품 개발과 품목허가를 위한 자료 확보를 뒷받침한 바 있다. 고호연 한국한의약진흥원장은 “한의약 기업의 기술 개발을 지원하고 연구성과가 제품의 고도화와 사업화로 이어지도록 돕는 것이 진흥원의 역할”이라며 “기업이 새로운 기술과 제품 개발에 도전할 수 있도록 현장에 필요한 지원을 이어갈 것”이라고 밝혔다. 한편 비투랩은 앞으로 표면구조와 세포·면역반응의 관계를 더욱 정밀하게 분석하고 전침에 활용할 수 있는 전기적 특성과 조직에 전달되는 물리적 자극을 연구할 계획이며, 실제 치료환경에서의 유효성 검증도 단계적으로 추진할 예정이다.

▲ 안상영 전 WHO 본부 전통보완통합의학부서 기술관 [한의신문] 국내 한의약 인프라와 세계보건기구(WHO) 글로벌 전통의학센터(Global Traditional Medicine Centre, 이하 GTMC)가 연계한 협력 거점 설치가 필요하다는 주장이 제기됐다. 대한한의학회(회장 이재동)가 10일 오스템임플란트 마곡중앙연구소에서 개최한 ‘한의약 산업화 및 세계화 심포지엄’에서 안상영 前 WHO 본부 전통보완통합의학부서 기술관은 ‘WHO 전통의학 전략 추진 현황: 글로벌 전통의학센터 설립을 중심으로’를 주제로 WHO의 전통의학 정책 동향과 GTMC의 설립·운영 현황을 소개했다. 안 전 기술관은 이를 바탕으로 한국 한의약의 국제적 위상을 높이고 세계 전통의학 발전에 기여하기 위한 전략, 즉 WHO GTMC와 연계한 한국 내 협력 거점 설치의 필요성을 역설했다. 안 전 기술관에 따르면 WHO는 2022년 인도 정부와 협약을 체결하고 인도 구자라트주 잠나가르에 GTMC를 설립했다. GTMC는 전통의학의 과학적 근거를 강화하고 연구협력과 표준 개발, 정책 수립 및 국제협력을 지원하기 위해 마련된 WHO 전문 거점이다. 인도 정부는 센터 설립과 운영을 위해 재정 지원을 약속하는 등 적극 참여해 왔다. 중국도 전통의학 분야의 국제적 영향력을 확대하기 위해 WHO와의 협력 및 투자에 적극 나서고 있다. 안 전 기술관은 “이처럼 인도와 중국이 전통의학 분야의 주도권 확보에 경쟁적으로 나서는 상황에서 한국이 지닌 중간자적 위치와 역할에 주목할 필요가 있다”며 “한국 내 WHO GTMC 협력 거점 설치를 추진한다면 국제사회에서 한국 한의약의 위상을 높이고 실질적인 국제협력 역할을 확대할 수 있다”고 강조했다. 그는 “한국에 협력 거점이 마련되면 국내 한의약의 연구·임상·산업 역량을 국제사회와 연결하고 국제 공동연구와 학술교류를 확대하는 기반이 될 수 있다”며 “또 전통의학의 과학적 근거 구축과 품질·안전성 확보에 한국의 기여를 높이고, 국제 표준과 정책 개발 과정에도 보다 적극적으로 참여할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 이 같은 방향은 WHO의 전통의학 정책 방향과도 맞닿아 있다. WHO는 2025년 ‘글로벌 전통의학 전략 2025~2034’를 채택하고 전통의학의 과학적 근거 강화와 안전성·품질 확보, 보건의료체계와의 연계 등을 주요 과제로 제시했다. 거브러여수스 WHO 사무총장도 K-MEX 2026(제3회 한의약 및 통합의약 국제산업박람회)에 보낸 축전을 통해 한국이 오랜 전통의학 역사를 지닌 국가라는 점을 언급한 바 있다. 안 전 기술관은 WHO GTMC와 연계한 국내 협력 거점 설치가 충분히 검토할 만한 현실적인 과제라고 강조했다. 인도의 WHO GTMC를 비롯해 프랑스의 WHO 아카데미(WHO Academy), 독일의 WHO 팬데믹·전염병 정보 허브(WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence) 등 국제보건 분야에서 WHO와 연계한 거점이 운영되고 있는 만큼, 한국도 국내 역량과 국제적 수요를 바탕으로 구체적인 추진 방안을 모색할 필요가 있다는 것. 이어 안 전 기술관은 “WHO GTMC와 연계한 한국 내 협력 거점 설치는 가능성을 논의하는 데 그치지 않고, 정부와 한의계, 연구기관이 함께 구체적인 실행 방안을 모색해야 한다”며 “K-한의약의 국제적 도약을 위해 지금 필요한 것은 국제적 흐름을 읽는 통찰과 이를 실질적인 협력으로 연결하기 위한 적극적인 정책적 의지가 필요하다”고 강조했다.

[한의신문] 초고령사회에 진입함에 따라 늘어나는 만성질환에 대응해 온천요법을 의료행위로 제도화하려면 건강보험 급여화 자체를 목표로 삼기보다 대상 질환과 환자군을 좁혀 행위를 구체적으로 정의하고, 지역사회 시범사업을 통해 임상근거와 정책근거를 함께 축적해야 한다는 제언이 나왔다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 전은수 의원(더불어민주당·아산시을)과 충남 아산시가 16일 ‘온천요법의 의료적 활용 제도화 방안’ 토론회를 공동개최한 가운데 한의표준임상진료지침(CPG)을 토대로 △대상 질환·환자 선별 △온도·시간·횟수 등 처방 기준 설정 △시술자 자격·응급대응·감염관리 기준 마련 △지역 통합돌봄 연계 시범적용 △의료이용·건강결과 등 정책효과 평가를 거쳐 적정 급여 여부와 범위를 판단하는 단계적 접근이 제시됐다. 특히 이날 김기송 호서대 바이오헬스대학장이 좌장을 맡은 패널토론에서는 온천요법의 건강보험 진입 가능성과 함께 R&D·시범사업·지역 인프라 활용 등 구체적인 제도화 경로가 집중 논의됐다. ◎ “표적 질환부터 실증”…건보 겨냥한 ‘패키지 처방’ 김동수 동신대 한의대 교수는 지난 3년간 온천요법 제도화 논의가 △근거 축적 △의료행위 정의 △표준화·CPG 개발을 거쳐 시범적용을 검토할 단계까지 진전됐다고 평가했다. 그는 “건강보험으로 나가려면 최대한 질환과 환자군을 좁히고 치료방법을 구체적으로 정해야 한다”며 “어떤 환자에게 어떤 온도·시간·횟수로 적용할 것인지 명확히 하는 것이 지금의 과제”라고 말했다. 의료기관 밖 온천시설을 치료공간으로 활용할 경우에는 의료법상 쟁점이 발생하는 만큼 △환자 선별·처방 △치료 수행자 자격 △응급상황 대응 △감염관리 등의 기준 마련도 병행해야 한다고 주문했다. 온천수뿐 아니라 자연환경·공간·분위기 등이 복합적으로 작용하는 특성을 고려해 ‘처방-시술-모니터링-안전관리-온천시설·지역’을 묶은 패키지형 의료서비스 모델도 제안했다. 시범적용 방안으로는 지역사회 통합돌봄을 활용한 실증을 제안했다. △나주 노인 대상 산림치유 연계사업 △상주·제주 치유농업 기반 치매예방 사업 등을 참고모델로 든 김 교수는 표준화된 온천요법을 아산지역 어르신에게 우선 적용해 건강지표와 의료이용 데이터를 축적하고, 행위별 수가를 넘어 건강증진·의료이용 감소 등 성과를 반영하는 가치·성과기반 지불제도 방안을 제시했다. ▲(왼쪽부터) 김동수 교수, 최병희 책임연구원, 이준혁 단장 ◎ “급여화 전제한 시범사업은 안돼”…적정 제도 찾는 ‘정책실험’으로 이어 최병희 한국한의학연구원 책임연구원은 온천요법의 급여화를 정책목표 자체로 설정하는 접근을 경계했다. 국민의 치료·재활·회복·예방을 우선하고, 이를 실현하기 위한 정책수단으로 온천요법의 의료화·제도화·급여화를 검토해야 한다는 설명이다. 특히 온천산업을 관광에서 의료·재활·건강관리 영역으로 확장하려면 국가 개입의 필요성을 뒷받침할 정책논리가 선행돼야 한다고 짚었다. 그는 “온천요법이 의료서비스로 편입되면 의료인이 환자 선별부터 효과성·안전성 관리까지 담당하게 되는 만큼 적용기준과 금기사항, 안전관리 등 공적 기준 마련이 필요하다”고 설명했다. 최 책임연구원은 △임상적 효과를 입증하는 ‘Clinical Evidence’ △정책 편입을 뒷받침하는 ‘Policy Evidence’ 축적을 강조하며, 서비스 제공 주체·대상·장소와 함께 시범사업 전후 의료이용·건강결과까지 평가해야 한다고 주문했다. 그는 “급여화를 위해 근거를 만들어 나가기보다는 적정한 급여 여부와 범위를 판단할 수 있는 근거를 만들어야 한다”며 “시범사업도 급여화를 위한 절차라기보다 적정한 제도와 규칙을 찾기 위한 정책 실험의 차원에서 접근할 필요가 있다”고 강조했다. ◎ 복지부 R&D가 마중물…‘관광’→‘의료행위’ 인식 전환 이준혁 한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단장은 한의약 분야의 근거창출 경험을 온천요법에 접목할 필요성을 제시했다. 온천요법 역시 중재 특성상 엄격한 무작위대조시험(RCT)만으로 근거체계를 구축하기 쉽지 않은 만큼, 현재 확보 가능한 최선의 근거를 체계적으로 축적해 CPG와 임상연구로 연결하는 전략이 필요하다는 설명이다. 이 단장은 과거 복지부에 온천 관련 RCT 사업을 제안했을 당시 ‘온천을 복지부 소관으로 보기 어렵다’는 반응을 접했던 경험을 소개하며, 온천요법을 보건의료정책 영역으로 끌어들이기 위한 치료근거 축적의 필요성을 강조했다. 그는 “의사결정자의 인식을 바꾸려면 사회적 인식과 통념의 변화도 중요하다”며 “치료적 근거를 꾸준히 축적하는 과정이 사회적 인식을 바꾸고, 다시 관련 연구를 활성화하는 기반이 될 수 있다”고 말했다. 이에 국가 R&D를 마중물로 △국내외 근거 추적·축적 허브 △임상연구 △스파·의료기관 연계 지역 리빙랩 △전담조직 구축 등을 제안했다. 이 단장은 “온천요법의 의료적 활용을 제도화하려면 복지부 차원의 R&D를 통한 과학적 근거와 임상연구 기반 마련이 필요하다”며 “아산시와 진흥원이 협력해 복지부 국비 R&D 사업으로 연결될 수 있는 기반을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다. ▲(왼쪽부터) 김연준 과장, 이철강 원장, 채유미 교수 ◎ “부력으로 관절 부담 낮춘다”…온천 재활, ‘효과 분리’가 관건 임상 현장에서는 근골격계 재활 측면의 활용성도 거론됐다. 김연준 아산충무병원 정형외과장은 “어르신들을 보면 ‘목욕탕에서 운동을 열심히 했다’, ‘온천에 갔다 왔더니 많이 부드러워졌다’고 표현하는 분들이 실제로 많다”며 부력에 따른 체중부하 감소와 온열에 따른 혈행개선·근육이완 등을 활용한 관절운동 가능성을 언급했다. 이철강 이너피스 운동재활센터 원장은 아산지역 주민 대상 수중운동치료 경험을 토대로, 여과·소독·유지비용 부담이 큰 민간 의료기관에 별도 시설을 구축하기보다 기존 온천 인프라를 활용하는 방안을 제시했다. 그는 “의료기관 밖 의료행위 문제가 해결되기 전에는 현행 제도 내 수중운동치료나 장기요양서비스와의 연계 가능성부터 검토할 필요가 있다”고 제언했다. 반면 채유미 단국대 의대 교수는 건강보험 재정과 국내 의료접근성을 고려할 때 즉각적인 급여화에는 신중한 접근이 필요하다고 지적했다. 해외 제도는 각국의 사회·경제적 배경에서 형성된 만큼 단순 도입하기보다 △온천 자체 효과 △전문가 지도 효과 △약물·물리치료 대비 효과 등을 구분하는 근거가 필요하다고 강조했다. 급여 대신 일본식 의료비 세제혜택이나 지역 바우처 사업을 우선 검토하는 방안도 제안했다. 아울러 김기송 좌장은 “제도적 절차만으로 풀어가기보다 온천요법의 의료적 활용에 대한 국민적 공감대를 형성하고 이를 사회적 의제로 만들어가는 과정이 필요하다”며 “이러한 공감대가 정책을 움직이는 동력이 될 수 있는 만큼 어떻게 이슈화하고 방향성을 만들어갈지 지혜를 모아야 한다”고 당부했다. ▼ 종합기사: 한의CPG 입은 온천요법…‘의료행위’로 건보 진입 길 연다 (클릭) https://www.akomnews.com/68402

[한의신문] 군 의료 현장에서 한의약이 담당할 수 있는 역할과 근거를 폭넓게 살펴보고, 다학제 협력을 통해 군진의학의 발전과 함께 한의약의 활용 영역을 확대할 수 있는 방향을 모색하는 자리가 마련됐다. 국군의무사령부(사령관 이상호)가 17일부터 18일까지 이틀간 밀리토피아 호텔에서 ‘제57차 군진의학 및 2026년 국제군진외상학술대회’를 개최했다. 특히 이번 학술대회는 ‘미래를 개척하는 군진의학, 국민 곁으로, 세계 속으로’를 주제로 열렸으며, 한의세션을 비롯해 후송의학, 치의학, 군 디지털 의료정책 등의 최신 지견을 공유했다. 이상호 사령관은 인사말에서 “오늘 학술대회를 통해 전·평시 군 의료의 역할을 재조명하고 군진의학의 방향성을 제시하는 중요한 자리가 될 것”이라며 “특히 올해는 다학제 세션을 새롭게 추가해 각기 다른 분야의 지식과 경험을 연결하고 새로운 지평을 넓히는 기회가 되기를 기대한다”고 밝혔다. 윤성찬 대한한의사협회 회장은 축사를 통해 “항상 장병들의 건강을 세심히 살피며 소중한 생명을 지켜내는 군의관 여러분의 임무는 중차대한 역할”이라며 “군진의학의 발전은 의료의 발전을 넘어 우리 장병들의 건강과 안전을 더욱 든든히 지키는 소중한 힘”이라고 강조했다. 또 한의세션에서 윤 회장은 “군진의학의 발전과 함께 한의약의 역할과 활용 영역을 적극 확대해 장병 건강 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 달라”고 격려했다. 국군수도병원 엄유식 대령이 디렉터와 좌장을 맡은 이날 한의세션에서는 ‘군진 한의학의 미래-신뢰와 공감을 통한 동반 성장’을 주제로 군 복무 과정에서 발생할 수 있는 외상과 스트레스 반응부터 중증 외상 후 회복, 근골격계 응급상황, 심혈관질환 관리까지 군 의료 현장에서 한의학이 담당할 수 있는 다양한 사례를 다뤘다. 먼저 경희의료원 한방신경정신과 김윤나 교수는 ‘군 복무 중 외상 경험과 스트레스 반응: 트라우마 이해 기반 한의학적 접근’을 주제로 발표했다. 김 교수는 “훈련 중 사고, 부대 내 인간관계, 동료의 사고, 사고 현장, 재난·파병·대민 지원 등 전투 경험 외에도 장병들이 외상을 겪을 수 있다”며 “침·이침으로 자율신경을 조절하고 호흡 이완, 한약 처방을 통해 몸이 안전 신호를 감지하도록 해 방어 반응이 풀리도록 해야 한다”고 설명했다. 이어 김 교수는 “호흡·그라운딩·자침 등으로 감각과 주의를 현재에 머물 수 있도록 도와주고, 환자가 감당할 수 있을 만큼만 다가가야 한다”며 “특히 동일본대지진 생존자들에게서 ‘시호계지건강탕’이 증상 호전에 도움이 됐다”며 한약을 통해 개선된 사례를 소개했다. 또 부산대학교 한의학전문대학원 침구의학과 김건형 교수는 ‘중증 외상 후 회복을 위한 한의 진료의 근거와 역할’을 주제로 강연하며 여러 한의약 연구논문을 통해 중증 외상환자의 통증 완화 사례를 제시했다. 김 교수는 “중증 외상 환자는 큰 고통을 동반하기 때문에 침 치료, 경혈자극밴드 착용 등의 한의치료와 협진해 통증을 조절하고 완화함으로써 성공적인 회복으로 나아갈 수 있도록 도울 수 있다”며 “한의진료의 근거를 탐색해 외상 전 주기 관리에서의 역할을 정립하고, 다학제 속에서 어떤 역할을 할 수 있을지 고민해야 한다”고 강조했다. ▲사진 왼쪽 상단부터 시계방향으로 경희의료원 한방신경정신과 김윤나 교수, 부산대학교한의학전문대학원 침구의학과 김건형 교수, 원광대학교 한의과대학 진단학교실 임정태 교수, 스포츠한의학회 박지훈 부회장의 강연 모습 이어진 발표에서 스포츠한의학회 박지훈 부회장은 ‘견관절 탈구 응급처치와 한의학 치료를 통한 복합관리’를 주제로 시연을 곁들인 강연을 펼쳤다. 박 부회장은 “장병의 어깨 탈구 시 관절정복 전에 액와신경 및 혈관 평가를 반드시 기록하고 우선적으로 안전한 관절정복을 적용해야 한다”고 강조했다. 아울러 박 부회장은 “환자의 잔여 이물감 제어를 위해 침 치료를 진행하고, ST 관절 추나 등으로 가동성, 안전성, 근력의 3대 지표를 평가한 후 부대 복귀를 진행하라”고 조언했다. 원광대학교 한의과대학 진단학교실 임정태 교수는 ‘심장질환(부정맥)의 한의치료와 생활습관 관리’를 주제로 장병들의 생활습관 관리의 중요성을 살폈다. 임 교수는 중국과 국내에서 수행 중인 임상진료지침과 연구 사례 등 부정맥 관련 한의치료의 근거 축적 현황을 소개했다. 더불어 임 교수는 “부정맥 환자는 한의치료뿐만 아니라 수면, 운동, 식단, 심리 등 다양한 생활습관 관리가 필요하다”며 “습담이 유발되지 않도록 식단을 적극적으로 관리하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또한 임 교수는 리듬을 확인해 위험을 관리하고 환자가 일상에서 덜 불편하게 지낼 수 있도록 돕는 방향으로 진료계획을 세우라고 조언했다.

배겨레 전 한국한의약진흥원 선임연구원 [편집자주] 대한여한의사회(회장 박소연)가 한의계 인재를 발굴해 시상하는 ‘2026년 한의융합인재상’에서 배겨레 전 한국한의약진흥원 선임연구원이 산업 부문을 수상했다. 그는 첩약 건강보험 적용 시범사업의 유효성·안전성 평가 연구를 지원했으며, 국민의 한의약 접근성 향상과 한의약 산업 활성화에 힘쓴 점을 높이 평가받았다. 이에 본란에선 그가 바라보는 첩약 건보의 의미와 향후 과제, 한의약 근거 기반 연구의 방향을 들어봤다. Q. 수상소감은? 한의계를 이끌어갈 젊은 여성 인재를 발굴한다는 뜻깊은 취지의 (사)대한여한의사회 ‘한의융합인재상’을 수상하게 돼 기쁘면서도 기관에서 맡은 업무의 성과로 상을 받게 돼 한편으로는 겸연쩍은 마음도 든다. 이번 수상을 통해 이러한 연구가 사회적으로 의미 있는 가치로 이어질 수 있다는 점을 다시 한번 되새기게 됐다. 이번 상을 한의약 산업 분야에 더욱 기여하라는 격려의 의미로 받아들이고, 한의약의 가치를 객관적으로 평가하고 실질적인 발전에 기여할 수 있는 연구를 꾸준히 이어가겠다. Q. 현재까지의 주요 경력과 연구 분야는? 대전대 한의대를 졸업하고 동 대학에서 한방내과학Ⅲ 전공으로 박사학위를 취득했으며, 대전대학교 한방병원에서 수련과정을 거쳐 한방내과전문의 자격을 취득했다. 이후 3년 반 동안 한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단 선임연구원으로 근무했으며, 2024년부터 현재까지 성신여자대학교 강사로 자료분석 및 통계, 응용통계 과목을 강의하고 있다. 주요 업무는 한의약 분야의 과학적 근거 창출을 지원하는 것이다. 특정 질환에 대한 한의치료기술의 효과를 직접 연구하기보다는 △한의약 R&D 과제 기획·평가·지원 등 연구개발 전주기 관리 △기존 연구성과의 체계적 정리·분석 △정책 판단에 필요한 과학적 자료 제공 등을 수행해 왔다. 예를 들어 한의약 관련 사업의 효과나 타당성을 판단할 근거가 필요한 경우 표준임상진료지침 등에 축적된 연구 결과를 종합·분석해 정책 결정 과정에서 활용할 수 있도록 제공한다. 최근에는 한의약 분야에서 실사용데이터(real-world data, RWD)를 활용한 연구 문헌을 평가하는 연구를 진행하고 있다. Q. 연구에 참여한 내용은? 2020년 건보정책심의위원회에 ‘첩약 건보 적용 시범사업(이하 시범사업)’ 추진계획이 보고되면서 사업의 타당성을 확인하는 성과평가와 실제 진료현장에서 첩약의 안전성·유효성을 모니터링하는 임상연구를 병행하는 ‘투 트랙’ 평가 방안이 제시됐다. 이에 2023년부터 2025년 5월까지 관련 연구 지원 업무를 맡았다. 1단계 시범사업에서는 전향적 임상연구 진행 상황을 점검하는 한편 임상연구 결과와 건보 청구자료 분석 결과, 표준임상진료지침의 연구 결과를 종합·분석했다. 1단계 종료 후에는 표준 진단 체크리스트를 통해 축적된 데이터 분석에도 참여했다. 2단계에서는 새롭게 추진된 전향적 임상연구의 개시를 지원하고, 진행 상황을 관리하는 등 첩약의 유효성·안전성을 객관적으로 평가하기 위한 연구를 지원했다. Q. 임상에서 정책·연구 분야로 진로를 확장한 계기는? 평소 연구에 관심이 많았고, 현대 한의학에서는 근거 기반 진료가 무엇보다 중요하다고 생각했다. 또한 임상은 우리나라 보건의료 정책과 제도의 틀 안에서 이뤄지는 만큼 임상 현장과 한의약 정책은 서로 떼어놓을 수 없는 관계라고 판단했다. 진흥원은 한의약기술의 과학화·정보화와 산업화·세계화를 추진하고 한의약 관련 정책 개발을 지원하는 보건복지부 산하 공공기관이다. 한의사로서 경력 초·중반에 한의약 정책과 데이터가 집적되는 기관에서 근무하는 경험이 한의학과 보건의료 전반을 보다 넓게 바라보는 데 도움이 될 것이라고 판단해 진흥원 근무를 선택했다. Q. 연구자 입장에서 얻은 연구적 의미는? 시범사업의 정책적 성패나 향후 제도 방향과는 별개로, 연구자 입장에서는 한의치료기술의 안전성·유효성·경제성을 평가할 수 있는 실제 진료데이터가 축적됐다는 점에 의미가 있다고 생각한다. 수십 년간 국내외에서 수준 높은 한의약 연구가 꾸준히 축적돼 왔으나 국내에서는 조제한약을 대상으로 한 무작위 대조군 임상시험(RCT) 수행에 구조적 제약이 있어 연구자 개인의 노력만으로 극복하기 어려웠다. 이에 의무기록이나 레지스트리를 활용한 분석 연구가 현실적인 대안으로 활용돼 왔다. 이처럼 실제 진료현장에서 축적된 데이터를 객관적으로 분석하는 것은 특정 정책의 유지나 확대를 전제로 하기보다, 한의치료의 안전성과 유효성을 검증하고 향후 정책 방향을 판단하는 데 필요한 근거를 제공한다는 점에서 중요하다고 생각한다. Q. 향후 한의약의 건강보험 확대를 위한 방안은? 건보 정책은 환자에게 실질적인 이득을 제공하는지, 투입되는 재정에 비해 충분한 효과가 있는지 등을 객관적인 근거를 토대로 판단해야 한다. 첩약 건보 역시 같은 기준에서 평가할 필요가 있다. 사업 시행 이후의 환자 수 및 관련 진료행위 통계를 통해 의료 접근성의 변화 등을 살펴볼 수 있으나 이러한 변화가 실제 환자의 건강 결과와 미충족 의료수요 개선으로 이어졌는지에 대해서는 충분한 분석이 필요하다. 특히 시범사업 대상 질환 대부분이 복합·만성질환이라는 점에서 단기간의 이용량이나 재정 투입만으로 효과를 판단하기 어려운 측면이 있다. 향후 RWD가 충분히 축적되면 급여 첩약 처방과 합병증·재발·타 질환 이환 위험 간의 연관성, 장기적인 의료이용과 비용 변화 등을 분석할 필요가 있다. 이러한 연구는 모든 한의약 사업의 성과와 한계를 객관적으로 평가하고, 향후 제도 방향을 판단하기 위한 근거를 만드는 과정이라고 생각한다. 긍정적인 결과뿐 아니라 기대한 효과가 나타나지 않는 부분까지 함께 확인돼야 보다 합리적인 정책 판단이 가능하다.

[한의신문] 한 번 땋으면 길게는 수개월간 유지하는 브레이드(braid·땋은 머리)는 흑인들에게 익숙한 헤어스타일이지만 머리를 자주 감기 어려워 가려움과 냄새 등 두피 관리에 불편이 따른다. 화장품 벤처기업 ㈜고파(대표 임현준)는 이러한 특성에 주목해 한의약을 활용한 헤어케어 제품을 개발했다. 한국한의약진흥원은 ‘24·‘25년 ‘한의약 제품 및 기술개발 지원 사업’의 한의약 활용 응용제품 분야 지원 기업으로 ㈜고파(대표 임현준)를 선정했다. ㈜고파는 지원사업을 통해 한의약 소재의 배합비 선정과 처방 개발, 시제품 제작, 안전성·유효성 평가, 소비자 테스트, 제조공정 표준화 등을 추진했다. 또한 제품의 기능과 안전성을 확인하기 위한 검증도 이뤄졌으며, 모발 윤기와 유수분 보충, 모발 성장, 큐티클, 열손상, 컬링·웨이브, 냄새 제거 등 7개 항목에 대한 효능평가를 완료하고, 중금속·미생물·방부력·피부첩포시험 등 안전성 검증을 거쳐 미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 제품 등록도 마쳤다. 이와 함께 지난해 미국 라스베이거스에서 열린 ‘코스모프로프’에서 현지 기업과 10억원 규모의 업무협약을 체결했으며, 지난 7월 ‘코스모프로스 노스 아메리카 2026’에서는 고파의 헤어미스트가 ‘코스모 트렌드’ 제품으로 선정됐다. ㈜고파는 아프리카 시장 진출도 추진하고 있으며, 2025년 한·아프리카재단이 주관한 ‘한-아프리카 스타트업 경진대회’에 참가해 케냐 현지 부트캠프에서 시장조사와 비즈니스 매칭 등을 진행하고 결선에서 1위를 차지했다. 강병만 한국한의약진흥원 한의약기술산업화팀장은 “고파의 사례는 한의약 소재가 특정 소비자의 수요를 반영한 제품으로 개발돼 글로벌 뷰티시장으로 확장될 수 있는 가능성을 보여준다”며 “앞으로도 우수한 한의약 소재와 기술이 제품화와 사업화, 해외 진출로 연결될 수 있도록 기업 지원을 강화할 것”이라고 밝혔다. 한편 한국한의약진흥원은 지속적으로 한의약 제품 개발 맞춤형 기업 지원을 통해 한의약 기반 유망기술의 사업화를 촉진하고, 한의약 산업의 경쟁력을 강화하고 있다.

[한의신문] 경희대학교 한의과대학 침구경락융합연구센터(소장 이향숙)와 ㈜바이오아라(대표 김효정)는 5일 경희대 한의대에서 ‘동충하초 유래 약침개발 공동연구’를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 전통 한의약 소재인 동충하초를 기반으로 한 신개념 약침 개발에 힘을 모으기로 했다. 동충하초 유래 PDRN 약침 원료의 인공지능(AI)을 활용한 기전 확인 및 피부 건강 기능성 검증을 공동으로 추진하기 위한 이번 업무협약에 따라 양 기관은 전통 한의학의 약침요법과 첨단 바이오 기술을 접목, 새로운 형태의 기능성 약침 원료를 개발하고 이를 과학적으로 입증하는 데 협력해 나갈 예정이다. 이에 양 기관은 동충하초 유래 PDRN 성분을 활용한 약침 원료에 인공지능 기술을 적용해 작용 기전을 규명하고, 피부 건강 개선 관련 기능성을 검증하는 연구를 공동으로 수행해 기존 동충하초 소재의 활용 범위를 넓히는 동시에 한의약 기반 약침 치료의 과학적 근거를 강화한다는 방침이다. 특히 이번 공동연구의 기전 규명과 유효성 평가 과정에서는 한국연구재단의 지원을 받는 글로벌기초연구실인 ‘신경 네트워크 기반 침처방 구성원리 규명 연구실’이 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 해당 연구실은 아토피피부염 환자와 질환 모델을 대상으로 침 치료의 효과와 신경 네트워크 기반 작용 기전을 규명하고 있다. 이 과정에서 축적한 임상·전임상 연구 경험과 질환 모델, 생체신호 및 신경 네트워크 분석 역량은 동충하초 유래 PDRN 약침의 후보 작용 경로를 구체화하고 피부 건강 관련 평가 지표를 설계·검증하는 데 활용될 예정이다. 침구경락융합연구센터 관계자는 “이 같은 기초·기전 연구는 한의사들이 임상 현장에서 해당 약침을 시술할 때 참고할 수 있는 근거 기반 표준진료지침 마련의 시작이 될 것으로 기대된다”면서 “아울러 인공지능을 활용한 기전 규명과 기능성 검증 데이터가 축적되면, 이를 근거자료로 삼아 동충하초 유래 약침의 안전성·유효성을 체계적으로 평가하는 임상연구를 설계하고 추진할 수 있을 전망”이라고 말했다. 이어 “그동안 수입 원료에 의존해 온 피부미용 약침 시장에서 국산 천연물 기반 신소재가 새롭게 자리 잡고, 이번 약침을 통해 한의학 기반 피부미용 약침이 대국민적으로 상용화되며 한의학 기반 피부미용 약침 시장 발전의 계기가 될 것”이라고 덧붙였다. 양 기관 관계자는 “이번 협약을 계기로 전통 소재인 동충하초와 첨단 AI 기술, 그리고 한의학적 치료법인 약침을 융합한 새로운 연구 모델을 제시할 것으로 기대된다”면서 “기초연구실에서 축적한 침 치료 기전 연구 역량을 공동연구에 적극 활용하고, 도출되는 성과가 실제 임상 현장에서 활용될 수 있도록 후속 연구와 상용화를 이어가겠다”고 밝혔다. 양측은 이번 MOU를 시작으로 연구 인력 및 정보 교류, 공동 연구과제 발굴, 연구 성과의 산업화 등에서도 협력을 지속 확대해 나갈 예정이다. 한편 경희대 한의대 침구경락융합연구센터는 침구 및 경락 이론을 현대 과학적 방법론과 융합해 연구해 온 기관으로, 약침 관련 기초 및 임상 연구에서 다양한 성과를 축적해왔다. 특히 아토피피부염 환자와 질환 모델을 연계한 침 치료 기전 연구를 통해 임상 현상과 신경 네트워크 변화를 통합적으로 해석하는 연구 기반을 구축하고 있다. ㈜바이오아라는 ‘건강한 삶을 선물’하는 기업이념을 모토로, 바이오스마트팜에서 생산되는 고함량 코디세핀을 함유한 국립종자원 등록 코디셉스 품종 ‘아라301’을 활용한 약용 원료 개발과 함께 항암·면역·호흡기·당뇨·항염 등 기능성 제약 원료화 연구에 집중하고 있다. 또한 경희대 한의대와 서울경제진흥원 바이오 의료 기술사업화를 통한 ‘항암유효성평가 및 신약소재공동개발’ 과제를 진행하는 등 다양한 연구 활동을 병행하고 있다.