[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 요구 기준을 명확하게 하고, 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다고 27일 밝혔다. 이번 고시 개정은 ‘식의약 정책이음 열린마당’ 등 국민과 직접 소통하며 현장 수요를 반영해 선정한 ‘2026 식의약 안심과제’의 성과로써, 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 추진됐다. ‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1.24.)에 따라 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 인허가 시 원칙적으로 임상시험 등 자료를 제출하여야 하나, 식약처장에게 예외 사유에 해당하는 근거를 제출해 인정받는 경우에는 임상시험 등 자료를 제출하지 않거나 대체자료를 제출할 수 있었다. <성능검증 자료만으로 인허가 가능한 디지털의료기기 유형> 이에 식약처는 그동안 인허가된 약 1,000여건의 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 현황을 분석해 임상시험자료를 제출하지 않고 성능검증 자료로 인허가를 받은 실제 사례를 토대로 구체적인 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 마련했다. 또한 최근 빠르게 발전하는 인공지능 기술의 발전 속도를 고려하여 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급에서 등급 미지정 대상까지 확대하고, 실사용 특례를 부여하는 기간을 1년에서 3년의 범위로 연장키로 했다. 식약처 김명호 의료기기안전국장은 “이번 고시 개정으로 규제 예측성을 높여 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것”이라며, “조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지속 지원하겠다”고 말했다.

[한의신문]한의약 기반의 전문의약품을 한의사가 임상에서 적극적으로 사용할 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 지적이 제기됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 7일 청주 소재 오스코에서 의료제품과 관련해 대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)를 비롯한 전문가, 기업 등의 목소리를 듣기 위해 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 개최했다. 이날 행사에서 한의협 강민정 약무/보험이사는 한의약 기반의 전문의약품을 한의사가 처방하는 과정에서 보험 적용이 충분히 되지 못하는 구조적 모순을 개선해야 한다고 목소리를 높였다. 강 이사는 “한의학적 지식과 한약재를 기반으로 개발된 전문의약품을 한의사가 임상에서 적극적으로 사용하지 못하는 역설적 상황이 지속 중”이라며 “식약처에서 불합리한 제도 개선을 적극 추진해 달라”고 주문했다. 한의사는 천연물의 전문가임에도 불구하고, 현재 의료 현장에서 사용되고 있는 천연물 유래 전문의약품 중 일부(구 천연물신약)는 양의사만 건강보험 급여 인정을 받고 있다. 이 때문에 한의사는 급여 약제로 사용할 수 없고 환자 부담 가중 문제로 적극적인 사용이 어려운 실정이다. 이 같은 제도적 불평등의 한 원인은 과거 천연물신약 허가 당시 식약처가 해당 의약품을 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’인 생약제제로 판단했기 때문인데, 식약처가 한약재 기반 의약품을 허가하는 과정에서 한의학적 원리를 활용했음을 명시하고 한의사에게도 양의사와 동일한 보험 제도를 적용해야 한다는 게 강 이사의 주장의 핵심이다. 이어 강 이사는 “한의학 기반 천연물 원료의 약리 메커니즘과 임상적 특성 데이터를 체계적으로 축적하고 국내 유사 사례를 분석해 현행 의약품 분류 체계의 문제점 및 개선 방향을 뒷받침하는 근거를 구축하도록 천연물안전관리연구원(이하 천연물연구원)의 역할이 확장돼야 한다”며 “연구원이 국내 천연물 의약품에 맞는 새로운 규제 과학의 기반을 세우는 전략적 역할을 담당해야 한다”고 강조했다. 또 그는 “현재 의약품 평가 체계는 단일 성분 기준에 맞춰져 있어 한약 처방 고유의 특성인 다성분 타겟 효과를 충분히 규명하지 못하고 있다”며 “연구원이 한약과 케미컬 성분 합성에 대해 연구하고 한의사들이 실제 임상에서 많이 사용하는 사례를 분석 연구해 천연물 관련 의약품에 대한 한의학 기반과 처방 원리를 반영한 품질 안전평가 기준과 가이드라인을 개발해야 한다”고 덧붙였다. 더불어 강 이사는 “천연물연구원은 한의학 천연물 분야 융합형 전문 인력 양성을 통해 규제 기관과 산업계, 한의학계 간의 소통 역량을 높이고 천연물 의약품의 연구개발에서부터 임상 활용까지 전 주기적 생태계를 지원하는 허브 기관으로 자리매김할 것”이라고 제언했다. 이에 대해 오유경 처장은 “천연물연구원에서 초대 원장과 함께 향후 기틀을 잘 잡을 것이라 기대하고, 한약이나 생약제제의 전 주기적 안전품질 관리는 데이터로 실행되는 만큼 약리학적 기전과 여러 데이터를 쌓아 규제 과학적인 연구를 많이 할 것”이라며 “특히 연구원은 한의대, 의대, 약대, 식품공학, 화장품 등 다학제로 구성돼 한약과 생약제재의 규제 과학적 연구와 더불어 신소재 식품, 화장품까지 협업 연구를 할 수 있을 것”이라고 기대했다. 또 한약재의 품질관리 시험장비 마련의 인적·비용적 부담 해소를 위한 정부의 지원책을 묻는 질의와 관련해 오 처장은 “그동안 한약재 관련 개방형 시험실은 서울에만 있어 접근성이 좋지 않았지만 천연물연구원에 개방형 실험실을 마련해 한약재의 품질 관리 등을 할 수 있는 장비와 인력을 지원하려 한다”며 “개방형 실험실의 구축에 좀 더 속도감를 내겠다”고 밝혔다. 아울러 업계는 중동전쟁으로 촉발된 의약품 포장재 수급문제 해소를 위해 현행 연간 제조 수입량의 10%를 소포장으로 공급해야 하는 의무를 한시적으로 완화해 달라고 건의했다. 이에 식약처는 소포장 공급 의무 완화와 관련해 대상과 규모, 소포장을 사용하는 국민들과 대포장 전환 시 남을 재고 등을 고려해야 한다고 전제하고 업계 및 관련 협회와 협의를 진행해 협의안을 도출하겠다고 설명했다. 한편, 식약처는 학계와 업체들이 의약품과 화장품을 개발하고 제품화하기 위한 과정을 돕기 위해 원스톱으로 정보를 제공받을 수 있는 상담 전화(1551-3655)를 안내했다.

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 매월 개최하는 ‘월간 중점정책 점검회의’를 식약처 공식 유튜브 채널을 통해 국민에 공개한다. 현 정부의 기조를 반영한 이번 조치는 정부 정책 전반의 신뢰도를 높이기 위한 노력의 일환으로, 식약처는 올해 주요업무 중 핵심과제인 ‘정책이음 프로젝트’의 정책 검토 단계부터 결과 도출까지의 전 과정을 국민에 공개해 알권리와 정책 체감도를 높이겠다고 공개 이유를 밝혔다. 이에 따라 앞으로 유튜브를 통해 공개되는 ‘월간 중점정책 점검회의’에서는 식약처 주요 정책 담당자들이 현안을 점검하고 정책 방향을 논의하는 과정이 그대로 전달된다. 또한 식약처는 기관장 사회관계망서비스(SNS)를 통한 신속한 정책 소통과 더불어 ‘정책이음 열린마당’, ‘규제혁신 국민 대토론회’ 등 다양한 소통 채널을 운영해 정책 수립 초기 단계부터 국민 의견을 폭넓게 반영할 계획이다. 오유경 식약처장은 “국민의 일상과 직결된 식의약 정책일수록 결정 과정이 투명하게 공개돼야 한다”며 “국민이 정책의 출발부터 논의, 결정에 이르는 전 과정을 직접 확인할 수 있도록 하고 이를 바탕으로 더욱 신뢰받는 식의약 행정을 구현해 나가겠다”고 강조했다.

식품의약품안전처가 의료제품을 주제로 '식의약 정책이음 열린마당'을 개최했습니다.

[한의신문] 대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)가 한약(생약)제제의 사용상 주의사항 규정에 한의사를 포함하고, 한약제제의 정의 개선을 요구했다. 이는 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 22일 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 개최한 자리에서 제기됐다. 이날 오유경 처장은 인사말을 통해 “이번 정부는 국민 삶의 회복과 현장 중심의 정책을 중점 기조로 하고 있으며, 식약처도 민생에 안심을 주는 정책, 현장에 힘을 주는 정책을 추진하고자 한다”며 “이번 열린마당은 그 시작점으로 허심탄회한 현장의 목소리를 정책 발전의 소중한 밑거름의 삼을 것”이라고 밝혔다. 정책이음 열린마당 행사는 한약, 의약품, 화장품, 의료기기 등 산업계, 학계 전문가 등이 참석해 타운홀 미팅 형태로 진행된 가운데 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견이 제시됐다. 특히 배창욱 한의협 부회장은 “진료 현장에서 감초엑스정, 갈근탕 등을 처방하는데 이들 일반의약품의 관리를 위한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제17조 사용상의 주의사항에는 복용(사용) 전 상의할 전문가를 의사, 치과의사, 약사로만 표기하고 있다”며 “관련 전문가인 한의사가 빠진 것은 불합리하며 국민은 한의사가 한약제제를 처방하지 못하는 것 아니냐는 오해를 불러올 수 있다”고 지적했다. 실제 감초엑스정은 한방건강보험용 단미제이며, 보화소합원은 한약처방임에도 불구하고, 전문적으로 상의할 의료진의 대상에서 한의사가 포함돼 있지 않다. 오히려 갈근탕 주의사항에는 이를 사용하지 않는 의사, 치과의사가 포함돼 있어 그동안 문제점으로 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 대해 신준수 식약처 바이오생약 국장은 “사용상 주의사항에 한의사가 빠진 부분은 최근 한의협을 방문했을 때 충분히 듣고 이해한 부분”이라며 “관련해 다양한 의견들이 있을 수 있어 이들과 같이 논의하면서 검토하겠다”고 답했다. 배 부회장은 또 한약(생약)제제 등의 모호한 정의도 개선해야 한다고 강조했다. 이와 관련 배 부회장은 “‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조에서 ‘생약제제’는 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료 목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다고 정의하고 있다”며 “‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제’라는 표현이 불명확하고 모호하고 ‘한의학적 치료 목적으로 사용되자 않는 제제’라는 문구는 한의사의 진료권을 침해할 수 있다”고 지적했다. 배 부회장은 이어 “한의사가 사용하는 한약의 정의가 생약의 개념 또한 포괄하고 있음에도 불구하고 잘못된 생약제제 정의로 인해 한의사의 사용권이 제한되고 한약제제산업의 발전 저해 요소로 작용하고 있으며 해당 정의가 1992년도 마련된 것으로 알고 있는데 현재 상황에 걸맞게 개정돼야 한다”고 밝혔다. 이에 신 국장은 “생약제제의 정의와 관련해선 직역과 관련된 부분이고, 보건복지부와 밀접하게 관련돼 있다”며 “직역을 담당하는 복지부가 주관하고 식약처가 협조해 해결해 나가는 방향으로 검토 중에 있다”고 밝혔다. 오윤경 처장도 “한의약 관련 문제는 짧지 않은 시간동안 논의 중에 있으며, 계속 신경 쓰면서 개선 방안을 찾으려 노력하겠다”고 말했다. 오유경 처장은 마무리 발언에서 “AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다”면서 “앞으로도 소상공인, 영세 제조업체 등 현장의 어려움을 정책에 적극 반영하겠다”고 밝혔다. 한편 식약처는 이번 열린마당을 계기로 분야별 정책 수요자들과의 소통을 정례화하고, 정책 기획 초기단계부터 국민 의견을 반영하는 '참여 기반 정책 설계' 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.

건강과 무병장수를 꿈꾼 선조들의 지혜를 공유하는 특별전이 열린다. 서울 강서구(구청장 김태우)는 내년 3월19일까지 허준박물관 3층 기획전시실에서 ‘우리 곁으로 온 역사의 향기 신소장품 특별展 2017∼2022’를 개최한다고 지난 24일 밝혔다. 이번 특별전은 허준박물관이 지난 2017년부터 2022년까지 6년 동안 구입과 기증을 통해 소장한 유물 총 452건 1281점 가운데 선조들의 의학지식이 담긴 각종 의서, 의약기, 자수십장생도 등 엄선된 100여 점을 처음으로 일반인에게 공개하는 자리로 더욱 눈길을 끌고 있다. 이번 전시는 △전의감, 의약과 관련된 일을 하다 △병의 치유를 염원하다 △건강과 장수를 바라다 △기증, 역사를 공유하다 등으로 구성·전시되고 있다. 우선 허준박물관을 들어서면 강서구를 대표하는 역사적 인물인 구암 허준의 ‘동의보감’이 관람객을 맞이한다. 이어 각종 전의감과 관련된 교지, 약을 제조할 때 사용하는 의약기, 일제강점기 이후 치료약, 건강과 장수의 의미가 담긴 백수백복도, 자수십장생도 등 다양한 유물들을 통해 선조들의 건강한 삶에 대한 열망을 간접적으로 체험할 수 있다. 또한 알아보기 쉬운 설명문과 시각을 자극하는 영상 자료는 관람객들의 이해를 돕고 있으며, 전시연계 체험 프로그램인 ‘십장생 텀블러백 꾸미기’와 상시 프로그램 ‘약합만들기’ 및 ‘약첩만들기’ 등이 3층 로비에서 열려 관람객들이 직접 체험하면서 즐거움을 배가시키고 있다. 이날 특별전을 찾은 한 시민은 “아이들과 근처 공원을 산책하던 중 허준박물관에서 특별한 전시회가 열린다는 소식을 듣고 직접 방문하게 됐다”며 “아이들에게 다소 낯설 수 있는 한의학의 모습을 유물을 통해 알기 쉽게 설명할 수 있는 시간이 됐던 것 같다”고 말했다. 또 다른 시민은 “몇 년간 코로나19가 지속되면서 면역력에 대한 관심이 높아졌고, 특별전을 통해 우리 조상들은 어떻게 면역력을 높이면서 건강을 지켜왔는지를 간접적으로나마 느껴볼 수 있었던 것 같다”고 밝혔다. 김쾌정 허준박물관장은 “한의학 전문 박물관으로 거듭나기 위해 많은 노력을 기울이고 있는 허준박물관은 꾸준한 유물 수집과 알차고 내실 있는 전시를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “허준박물관이 구입하고 기증받아 소장한 자료를 처음으로 일반에 공개하는 자리인 만큼 많이 관람객들이 방문해 선조들의 건강과 나눔의 의미를 다시 한번 되새기는 뜻깊은 시간이 됐으면 하는 바람”이라고 말했다. 한편 이번 특별과 관련 보다 자세한 사항은 ‘허준박물관 홈페이지(누리집)-열린마당-공지사항’ 또는 전화(02-3661-8686)로 확인할 수 있다.