[한의신문] 부항기, 맥진기에 대한 국제 표준화 작업이 한걸음 더 나아갔다. 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 연구원) 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 제28차 국제표준화기구(ISO) 전통의학기술위원회 의료기기 작업반 회의(TC 249/SC 1/WG 4)를 1일부터 2일까지 이틀에 걸쳐 서울에서 온·오프라인을 통해 동시 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 한국을 비롯해 중국, 일본, 사우디 등 6개국 약 44명의 전통의학 의료기기 국제표준 전문가들이 참가해 심도 있는 논의를 진행했다. 구체적으로 회의 1일차에는 전통의학기술위원회(TC 249) 의료기기 작업반(SC 1)에서 개발 중인 5건의 국제 표준안을 논의했고, 2일차에서는 한국스마트의료기기산업진흥재단과 공동으로 주요국의 의료기기 규제 동향 세미나를 개최했다. 특히 이번 회의에서는 한국이 제안해 출판된 2건, 공기배출형 부항기(ISO 19611)와 맥진기 일반요구사항(ISO 18615-1)에 대한 개정안이 질의단계(Draft International Standard, DIS)를 거쳐 최종국제표준안 단계(Final Draft International Standard, FDIS)로 순조롭게 진행됐다. 이후 최종 투표 과정 등을 거쳐 국제표준으로 공식 결정된다. 전통의학기술위원회 의료기기 작업반(TC 249/SC 1/WG 4)의 의장을 맡고 있는 한국한의학연구원 최선미 박사는 “두 개정안의 국제표준개발을 통해 한방병원과 한의원에서 널리 사용하는 부항기와 맥진기의 품질 및 안정성이 더욱 강화될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한국한의학연구원 이유정 팀장은 “이번 제28차 ISO/TC 249/SC 1/WG 4 서울 회의를 통해 한국이 작업반의장국으로서 글로벌 리더십을 강화하고 국내 전문가의 국제표준화 네트워크 활성화에 이바지할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 국제표준화 회의 개최는 과학기술정보통신부의 한국한의학연구원 기본사업 및 식품의약품안전처 의료제품(ISO)분야 국가표준 제·개정 등 표준활동 지원사업의 일환으로 수행됐다.

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연구원)이 설진기 성능평가를 국산화하기 위한 표준개발 절차에 본격 착수한다. 한의학연구원 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 12일 ‘설진기 성능 평가방법’의 ISO(International Organization for Standardization·국제표준화기구) 신규 국제 표준 개발 절차를 공식적으로 시작했다고 밝혔다. ‘설진기 성능 평가방법’은 지난 6월 ‘제15차 ISO/TC 249 총회’, 즉 국제표준화기구 전통의학기술위원회에서 한의학연구원 김지혜 연구원이 제안한 바 있다. 한의학연구원은 “이번에 착수한 ‘설진기 성능 평가방법’ 국제 표준안은 설진기의 품질과 재현성을 객관적으로 검증하기 위한 시험 절차와 보고 체계를 규정한 것으로, 설진기 기술의 국제적 신뢰도를 확보하기 위한 중요한 단계”라고 설명했다. 표준에는 크게 △시험방법(test methods)과 △시험 결과 보고서(test report)로 구성된다. ‘시험방법’ 항목에서는 영역별 색상 분석, 색상 측정의 정확도 검증, 영상 획득의 반복 측정 신뢰도 평가 등을 수행토록 명시한다. ‘시험 결과 보고서’ 항목에서는 시험 측정 조건, 결과값, 보정 내역 등을 일관된 형식으로 정리하고 제출할 수 있도록 보고서 항목과 서식을 제시한다. 해당 표준들을 토대로 향후 국가 간 시험 결과 비교, 인증 평가와 연구데이터 활용 시 표준화된 근거 자료로 활용할 전망이다. 한의학연구원은 이번 표준이 제정되면 설진기의 성능시험과 품질 평가가 국제적으로 일원화돼, 기기 간 성능 비교의 객관성이 확보되고 설진기의 과학적 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 특히 표준문서에 제시한 내용은 한의학연구원의 연구 성과를 기반으로 작성되기 때문에 한국이 주도한 기술이 세계 시장에서 활용되는 사례가 될 것으로 예상된다. 이에 따라 한의학연구원은 2026년까지 국제표준 초안(Working Draft, WD)을 마련하고 회원국 검토 및 투표 절차를 거쳐 2028년에는 국제표준으로 발간될 수 있도록 추진할 계획이다. 국제표준이 제정된 이후에는 이를 국가표준(KS)으로 부합화해, 국내 의료기기 산업현장에서 일관된 품질 평가 기준으로 활용할 수 있도록 연계할 예정이다. 한의학연구원 이유정 팀장은 “이번 표준 개발이 한의진단기기 산업의 국제 경쟁력 강화와 전통의학의 과학화 추진에 중대한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연) 국제표준기획팀(팀장 이유정)은 전통의학 분야 제15차 국제표준화기구(ISO) 국제표준 총회에서 한국이 제안한 국제표준 신규작업항목이 모두 투표에 상정되는 성과를 거뒀다고 밝혔다. 제15차 국제표준화기구 전통의학 기술위원회(ISO/TC249) 총회는 1일부터 5일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최됐으며, 17개국 및 3개 연계 기관에서 총 152명이 참석해 의장단 회의, 개·폐막 총회, 작업반별 회의 등 총 11건의 회의가 진행됐다. 먼저 의장단 회의에서는 전통의학 기술위원회 구조 변화에 따른 업무범위에 관한 내용을 검토했으며, 작업반별 회의에서 이미 개발 중인 국제표준 문서 검토와 함께 신규작업항목(New work item Proposal) 국제표준안을 다뤘으며, 기술위원회에서는 개발 진행 여부에 관한 투표 상정(NP Ballot)을 검토했다. 특히 이번 총회에서는 한국이 제안한 한의약 관련 신규작업항목 제안 국제표준안 3건이 투표에 상정되는 한편 한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 2건은 위원회 단계(Committee draft stage, CD)로, 2건은 질의 단계(Enquiry stage)로 승인되는 성과를 거뒀다. 투표 상정된 신규작업항목제안 국제표준안은 △한약(생약) 타르색소 순도시험법 △변증용어 범주구조 △설진기 시험방법이다. 이를 세부적으로 보면 ‘한약(생약) 타르색소 순도시험법’은 식품의약품안전평가원 생약연구과의 연구내용을 바탕으로 한약 내 인공합성색소인 타르 오염 여부를 검출하는 시험법에 관한 표준이며, ‘변증용어 범주구조’는 한자 기반으로 구성된 변증용어들의 연결 관계를 구조화를 통해 표현하는 표준으로 보건복지부의 지원으로 수행 중에 있다. 또한 ‘설진기 시험방법’은 한의학연 디지털임상연구부의 연구성과를 바탕으로 혀 영상 촬영장치의 신뢰성 향상을 위한 성능 평가방법과 절차를 작성한 표준이다. 신규작업항목제안 국제표준안 투표에 상정되고 통과하는 경우 이후 국제표준 제정 과정이 상대적으로 순조로운 편이라 이번 3건의 투표 상정은 의미있는 성과라는 설명이다. 이와 함께 한국이 제안해 개발 중인 국제표준안 또한 다음 단계로의 진행이 원활히 진행되게 됐다. 이번 총회에서 위원 단계로 승인된 표준안은 △용어 분야 ‘용어 작업의 언어 사용 가이드’ △의료정보 분야 ‘탕약 조제 기록을 위한 정보 모델’이며, 질의 단계로 승인된 표준안은 △한약제제 분야 ‘스틱형 연조엑스제 포장 일반요건’ △의료기기 분야 ‘무연뜸 연기밀도 시험을 위한 샘플 준비 방법’이다. 또한 ISO/TC249는 지난해 9월 ISO 기술관리이사회(Technical Management Board·TBM)의 결정에 따라 기술위원회 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되며 전 세계 전통의학 표준 논의의 장으로 전환됐다. ISO/TC249의 명칭이 ‘Traditional Chinese medicine’에서 ‘Traditional medicine’으로 변경되면서 기술위원회 산하에 분과위원회(SC·sub committee)가 생성되어 SC 1에서 Traditional Chinese medicine(동아시아 전통의학)을, SC 2에서 Ayurveda and Yoga(아유르베다와 요가)를 논의하는 구조로 변경됐다. 이에 따라 이번 총회에서는 TC249 및 SC1의 업무범위(scope)를 논의하는 회의가 개최됐으며, 임상에 관한 내용을 업무범위에 포함할 것인지에 대해 첨예한 토론이 벌어졌다. 중국은 임상에 관한 내용을 기술위원회 업무범위에 추가하고자 했으나, 한국을 포함한 독일, 사우디아라비아, 일본 및 호주 대표단은 국가별로 다르게 규제와 법으로 관리하는 임상 관련 내용을 표준화하는 것은 부적절하다고 주장해 중국의 주장은 무산됐고, 그 결과 업무범위에서 임상에 관한 내용을 배제하도록 초안이 작성됐다. 이번 업무범위 초안은 향후 진행될 ISO 위원회 투표를 통해 최종 결정될 예정이다. 한편 이번 전통의약 분야 국제 표준화 활동 성과는 과학기술정보통신부의 한국한의학연구원 기본사업, 보건복지부 한의약 세계화 정책지원 사업 및 식품의약품안전처 표준활동지원사업의 지원을 받아 수행됐다.

한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연)은 제13차 국제표준화기구(ISO) 전통의학 분야 국제표준 총회에 참석해 우수한 국제표준성과를 도출했다고 20일 밝혔다. ISO 전통의학기술위원회가 주최한 이번 총회는 지난 4일부터 9일까지 중국 상해중의약대학에서 개최됐으며, 한국·중국·일본 등 15개 정회원국 대표 및 ISO 중앙사무국 관계자 등 총 277명이 참석했다. 한국에서는 한국 수석대표인 경희대 김용석 교수 외 대표단 21명이 현장에 참여했고, 31명의 전문가가 온라인으로 참여해 의견을 개진했다. 한의학연은 식품의약품안전처로부터 한의약 분야 표준개발협력기관 및 국제표준화 국내 간사기관으로 지정받아 한국의 대표 기관으로서 회의에 참석, 국제표준 전문가들의 활동을 지원했다. 제13차 총회는 6일간 의장단 회의, 개·폐막 총회, 작업반별 회의로 나눠 총 11회의 회의가 진행됐으며, 개발 중인 국제표준 문서 검토와 신규 제안된 표준안의 투표 상정을 검토했다. 특히 한국에서 제안한 신규 국제표준안이 모두 신규제안 투표에 상정, 한국이 단독으로 제안한 7건과 한·중 공동 제안 3건 모두 국제표준 개발 진행이 결정됐다. 이번에 제안한 국제표준은 △무연뜸의 유해성 확인 시험방법을 정한 ‘무연뜸 장치 시험방법’ △맥파 시뮬레이터의 일반 요구사항을 규정한 ‘맥파 시뮬레이터’ △도침 생산에 필요한 필수요구 사항을 담은 ‘일회용 도침’ △탕약 조제정보화를 위한 ‘탕약 조제 기록을 위한 정보 모델’ 등 10건이다. 또한 해당 제안이 한국 주도 개발로 결정돼 한의약 의료기술 중심의 기술 성능 요구사항이 담긴 국제표준이 출판될 예정이다. 이진용 원장은 “이번 총회에서 한국이 제안해 채택된 신규 국제표준이 최종 발간까지 원활하게 진행될 경우 한의약 세계화 및 국내 기업의 해외 진출에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 총회에서는 전통의학기술위원회와 국제전기기술위원회 산하 의료용전기기기·시스템위원회 사이에 의료기기 국제표준 개발을 위한 협력기관 체결을 결의했다. 협력기관 연락관으로는 이유정 한의학연 국제표준기획팀장이 선임됐는데, 이는 전통의학기술위원회 설립 이래 중국 외 국가에서 협력기관 연락관으로 선정된 첫 사례다.