[한의신문] 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 국립중앙인체자원은행에서 확보한 총 10만3,774명분의 인체자원을 31일부터 국내 연구자들에게 추가 공개한다. 인체자원은 사람에서 수집된 인체유래물(조직, 세포, 혈액 등 인체구성물 또는 혈청, 혈장, 핵산 등)과 임상‧역학정보 및 유전정보를 뜻한다. 공개 대상은 지역사회기반 및 도시기반코호트 등 한국인유전체역학조사사업(97,200명분), 국민건강영양조사 대상자(6,316명분), 만성뇌혈관질환 코호트(70명분), 육종암 코호트(188명분) 등이다. 이번 추가 공개로 국립중앙인체자원은행이 분양하는 한국인 인체자원은 누적 총 30만2,066명분으로 확대되며, 인체유래물에 임상·역학정보, 유전정보가 첨부된 고도의 자원으로 국내 연구자에게 널리 활용될 것으로 기대된다. 국립보건연구원이 2001년부터 운영해 온 한국인 유전체 역학조사사업에서는 인체자원은 지역사회기반 코호트(5기, 11기 4,085명)와 도시기반코호트(93,115명) 참여자 9만7,200명의 유전체 정보를 공개한다. 기존에 공개된 임상역학 정보 등과 연계해 한국인에서 많이 발생하는 만성질환의 유전적‧환경적 위험요인을 연구하는 데 활용할 수 있다. 한국인유전체역학조사사업의 인체자원은 그동안 △고요산혈증 고위험군 조기 발견, △당뇨병과 당뇨 합병증 발생 위험도 차이 확인, △가공육 섭취에 따른 한국인 사망 위험의 연관성 분석 등에 활용됐다. 국민건강영양조사사업은 국민 건강과 영양상태, 만성질환 관리 수준을 파악하기 위한 국가 대표 표본조사 사업으로 1998년부터 시작됐다. 현재 2023년까지의 조사 참여자 중 인체자원 기증에 동의한 1만1,430명의 인체유래물과 임상‧역학정보가 공개돼 활용돼 왔으며, 이번에는 제9기 ’24년 참여자 6,316명분이 추가 공개돼 누적 1만7,746명분의 인체자원이 공개된다. 주요 공개 정보는 예방접종, 건강검진, 입원 및 외래이용, 교육‧경제활동, 비만, 음주 등 건강설문조사, 영양조사를 통해 확보된 801개 역학변수와 DNA, 혈장, 혈청, 뇨 자원 등이다. 혁신형 만성뇌혈관질환 바이오뱅크 컨소시엄 사업에서 확보한 인체자원 70명분도 추가 공개한다. 공개 정보는 70명(신규 70명, 추적 60명)의 인체유래물(DNA, 혈청, 혈장, 섬유아세포, 단핵세포) 및 임상‧역학정보(3,199개), 뇌영상정보(PETSurfer_SUVr, FreeSurfer_GMV), 라이프로그 정보와 추가된 70명분의 한국인 칩(Korea Biobank Array) 등이다. 공개 규모는 크지 않지만 알츠하이머, 치매 등 뇌질환의 발생 원인과 진행 과정을 연구하는데 활용 가치가 높으며, 이번 추가 공개로 해당 사업의 인체자원은 기존 1,377명분에서 총 1,447명분으로 늘어난다. 혁신형 육종암 바이오뱅크 컨소시엄 사업을 통해 확보한 인체자원은 지난해까지 393명분이 공개됐으며, 이번에 188명분 추가 공개로 누적 581명분의 인체자원이 공개된다. 육종은 뼈, 근육, 지방 등 몸을 지지하거나 연결하는 조직에서 발생하는 희귀암으로, 환자 수가 적어 연구자료를 확보하기 어렵다. 이번 자원에는 전혈, 혈장, 혈청, 연막, 조직 등의 인체유래물과 환자의 기본 정보, 신체계측, 음주·흡연 정보 등 462개 임상·역학 변수가 포함된다. 공개된 인체자원은 국립중앙인체자원은행 누리집에서 분양신청이 가능하며, 국립중앙인체자원은행 분양위원회 심의를 거쳐 연구자에게 제공될 예정이다. 자세한 분양신청 방법 및 구비서류는 분양상담 콜센터(1661-9070) 또는 국립중앙인체자원은행 누리집(https://biobank.nih.go.kr)을 통해 확인할 수 있다. 전재필 국립보건연구원 미래의료연구부장은 “국립중앙인체자원은행은 고도로 정제한 다양한 정보가 연계된 고품질·고가치 인체자원을 제작·보관하고 있으며, 공개범위를 지속적으로 확대하여 국내 보건의료 연구와 산업 활성화를 지원하겠다”고 밝혔다.

[한의신문] 보건의료데이터의 공익적 활용을 위한 디지털 헬스케어 법제화 논의가 본격화된 가운데 의료계와 산업계, 정부가 의료데이터 활용과 개인정보 보호를 둘러싸고 첨예한 입장차를 드러냈다. 환자단체는 정밀의료와 디지털 헬스케어 발전을 위한 데이터 활용 확대를 지지한 반면 시민사회는 가명정보 재식별 위험에 우려를, 병원계는 데이터 활용에 따른 책임·통제 체계 정비와 비용 보상 방안 마련을 요구했다. 서영석 의원(더불어민주당)과 보건복지부(장관 정은경)는 22일 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률 제정을 위한 공청회’를 개최했다. 이번 공청회는 지난해 11월 서영석 의원이 대표발의한 ‘디지털 헬스케어법 제정안’을 놓고, 의료계·산업계·시민사회가 주요 쟁점을 논의하고자 마련됐다. 서 의원은 인사말에서 “초고령사회 진입과 만성질환 증가, AI 기술의 급속한 발전이라는 큰 변화 속에서 안전한 디지털 헬스케어의 체계적인 육성은 미래 의료혁신을 위한 핵심 과제”라며 “이제 분산된 보건의료데이터를 연계해 공익적으로 활용할 수 있는 명확한 법적 기반을 마련해야 한다”고 강조했다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 “투명한 보호체계를 바탕으로, 개인보건의료정보를 안전하게 활용하고, 그 성과가 국민 건강으로 환원될 수 있도록 사회적 합의를 이뤄 나가야 할 때”라며 “공청회에서 제시된 의견들을 검토해 안심할 수 있는 의료정보 제도를 마련하겠다”고 밝혔다. 공청회에서는 △디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안 주요 내용(최경일 보건복지부 의료정보정책과장) △의료데이터 활용을 위한 법적 쟁점과 입법 과제(김재선 동국대 법대 교수)를 주제로 발표가 진행됐다. ◎ 가명정보 활용 체계 법제화…공익 목적 보건의료데이터 활용 추진 최경일 과장은 보건의료데이터의 공익적 활용 기반 구축과 정보주체 권리 보호를 위한 입법 방향을 제시했다. 제정안은 ‘개인정보보호법’ 하위 법령과 가이드라인에 규정된 가명처리의 적정성·안전성 심의 절차와 환자의 전송요구권을 법률에 명시하고, 의료 마이데이터 활용기업의 지정 기준을 마련했다. 특히 보건의료정보 활용 범위를 보건의료정책 수립·평가, 보건의료서비스 질 향상, 필수·공공의료 강화, 정밀의료 활성화 등 공익적 목적으로 한정한 점이 핵심이다. 제정안은 정책심의위원회와 기관보건의료정보심의위원회(DRB) 중심의 다층적 심의·관리 체계를 도입해 개인보건의료정보를 가명처리 후 활용하도록 했다. 정신질환·유전질환 등 민감정보는 원칙적으로 정보주체 동의를 받도록 하고, 공익성·활용 필요성·사생활 보호 조치 계획 등을 심의위원회가 승인한 경우에만 예외적으로 가명처리를 허용했다. 또 개인보건의료정보를 관리·분석·활용하는 기관은 관리전문기관으로 지정받도록 했으며, 가명정보 처리기관은 의료인, 개인정보보호 전문가, 연구자, 정보주체 대표 등 5인 이상으로 구성된 기관보건의료정보심의위원회를 설치·운영토록 했다. 최 과장은 “제정안은 개인보건의료정보의 자기결정권과 프라이버시를 보호하는 동시에 공익적 데이터 활용 기반을 마련하는 데 중점을 뒀다”며 “안전한 의료데이터 활용 체계를 구축해 정밀의료와 개인 맞춤형 의료서비스 확산, 디지털 헬스케어 산업 생태계 조성을 추진하겠다”고 밝혔다. ◎ IRB·DRB 중복 심의 해소…보건의료데이터 규제 혁신 과제 제시 이어진 발표에서 김재선 교수는 ‘개인정보보호법’, ‘생명윤리법’, ‘의료법’, ‘감염병예방법’ 등 개별 법률에 따른 분절적 규제가 의료데이터 연구와 활용의 예측 가능성을 저해하고 있는 만큼 이를 타계학 위한 특별법 제정의 필요성을 제기했다. 김 교수는 “기관생명윤리위원회(IRB), 데이터심의위원회(DRB), 데이터 전문기관 심의 등 다중 심의 구조로 인해 의료데이터와 인체유래물 결합 연구 과정에서 중복 동의와 행정 부담이 발생하고 있다”고 지적했다. 이에 그는 △포괄적 동의(broad consent) 및 동적 동의(dynamic consent) 도입 △공동연구·저위험 연구 대상 단일 IRB 확대 및 가명정보 기반 2차 연구 심의 간소화 △유전체·영상·음성 등 비정형 데이터의 가명처리 기준 마련 등을 제도 개선 과제로 제시했다. 또 미국 건강보험양도책임법(HIPAA)의 ‘세이프 하버(Safe Harbor)’ 방식을 언급하며 “유전체 데이터와 사망자 데이터 등 특수정보에 대한 가명처리 기준과 위탁 가명처리 범위를 명확히 규정해야 한다”고 말했다. 그는 “의료데이터 규제의 핵심은 활용과 보호의 균형”이라며 “환자와 의료기관, 연구자 모두가 신뢰할 수 있는 명확한 기준과 절차 마련이 입법의 출발점이 돼야 한다”고 강조했다. ◎ “정밀의료 기대 속 재식별 우려…‘활용과 보호의 균형’ 쟁점” 이날 양성일 전 보건복지부 차관이 좌장을 맡아 진행된 패널토론에선 의료데이터 활용 확대에는 공감하면서도 환자 권리 보호, 책임 있는 거버넌스 구축, 의료현장 수용성 확보를 위한 제도 설계가 핵심 과제라고 입을 모았다. 김미영 한국1형당뇨병환우회·한국췌장장애인협회 대표는 “1형당뇨병 환자들은 연속혈당측정기와 인슐린펌프, 인공췌장시스템 등을 활용해 이미 환자 주도의 디지털 헬스케어를 실천하고 있다”며 “필요한 것은 활용을 막는 보호가 아니라 안전하게 활용할 수 있도록 하는 합리적 보호”라고 말했다. 반면 시민사회는 개인정보 보호 장치 강화를 요구했다. 김옥란 전국의료산업노동조합연맹 정책국장은 가명정보의 재식별 가능성을 지적하며 “개인정보 보호를 우선하는 제도 설계가 필요하다”고 주장했으며, 최호웅 민주사회를위한변호사모임 디지털정보위원장은 “정밀의료 활성화를 공익 목적에 포함하는 것은 공익 개념을 지나치게 확장한 것”이라고 지적했다. 데이터 활용 과정에서의 책임과 관리체계 정비 필요성도 제기됐다. 박시은 보건의료정책연대 대변인은 데이터가 외부로 전송된 이후 책임과 통제 권한이 불일치하는 문제에 △‘책임-통제 대응 원칙 △AI는 의료인의 판단을 지원하는 ’보조 수단‘이라는 점을 법률에 명확히 규정할 것을 주문했다. 의료현장에선 안전한 정보 연계와 보상체계 마련을 주문했다. 양문술 대한병원협회 정책위원장은 의료정보 전송에 따른 △인력·시설·장비 비용 보상 △개인정보 유출에 대비한 분쟁조정 체계 마련을 제시했다. ◎ 한의학 데이터 표준화·상호운용성 확보가 국가 의료데이터 연계의 관건 한편 이날 참석한 이상훈 한의인공지능학회장(한국한의학연구원 책임연구원)은 본지와의 인터뷰를 통해 정부의 건강정보 고속도로 논의에 있어 한의임상 데이터가 배제된 점을 지적하며, 데이터 표준화와 국가 보건의료 데이터 생태계 편입의 필요성을 강조했다. 이 회장은 한의진료 정보가 ‘의료 마이데이터’ 체계에 포함되지 못하는 원인으로 ‘데이터 상호운용성’을 꼽으며 “변증 정보와 한약 처방 기록을 다른 보건의료 데이터와 연계할 수 있는 표준화 체계 구축이 필요하다”고 강조했다. 그는 “예컨대 한증(寒證)·비기허(脾氣虛) 등 변증 개념을 대사 상태, 면역 반응, 생리학적 지표와 연결한다면 이는 임상 의사결정에 활용 가능한 정보 자산으로 전환될 수 있다”고 설명했다. 아울러 “이번 제정안은 지나치게 기업의 활용을 보장하기 위한 것으로 이해될 수 있는 측면이 있다”며 “법 조문의 방향성이 기업과 정부의 데이터 활용 확대에만 초점이 맞춰질 것이 아니라 궁극적으로 환자의 건강 증진과 의료서비스 질 향상에 기여할 수 있는 내용으로 설계돼야 한다”고 덧붙였다.

국립보건연구원이 인체자원관리 품질수준 향상을 위한 ‘인체자원 품질관리 숙련도시험’ 신청 접수를 9일부터 시작한다고 밝혔다. 국립보건연구원 국립중앙인체자원은행이 실시하는 숙련도시험은 평가용 물질을 참여기관에 배포한 뒤 시험 결과값을 제출받아 ‘ISO 13528’에 따라 분석·평가하는 시험을 말한다. ISO 13528은 시험기관간 비교에 사용하는 숙련도시험용 통계 방법이다. 이번 숙련도시험은 △DNA 농도 및 순도 측정 △RNA 안정성 검사 △세포생존율 측정 △미생물오염검사 △DNA 추출 △RNA 추출 등 총 6개 항목에서 참여기관의 인체자원 정도관리 업무의 숙련도를 평가한다. 이번 시험에는 인체유래물 은행, 임상수탁기관, 연구소 등 국내 인체자원 관리업무를 수행하는 모든 기관이 참여할 수 있다. 참여를 원하는 기관은 국립중앙인체자원은행 홈페이지(http://nih.go.kr/biobank)에 공지된 신청서 양식을 참고해 27일 전까지 국립보건연구원 바이오뱅크과로 신청하면 된다. 국립보건연구원 박현영 미래의료연구부장은 “국립중앙인체자원은행은 숙련도시험의 공신력 확보를 위해 국제표준 ISO 17043 인정 획득을 추진, 국제 수준의 숙련도 평가 체계로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다.

질병관리청 국립보건연구원이 국립중앙인체자원은행에서 수집·기탁을 통해 확보한 연구용 뇌 영상정보 등 약 18만명분의 인체자원을 6월 1일부터 국내 연구자들에게 공개한다. 31일 국립보건연구원에 따르면 이번 공개 대상에는 만성뇌혈관질환 바이오뱅크 컨소시엄, 국민건강영양조사사업 등으로 수집한 약 7000명분의 인체유래물(DNA)과 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 등 약 17만4000명분의 추가 임상·역학정보가 포함된다. 이번에 추가로 공개하는 인체자원은 1013명분의 혈청, 혈장과 임상·역학정보, 기능성자기공명영상(fMRI)이나 양전자방출단층촬영(PET) 등 뇌 영상 정보, 라이프로그 정보, 지난해에 이어 추가된 556명분의 유전체정보이다. ‘라이프로그’는 전자기기를 몸에 부착해 수면시간, 활동량 등 개인의 일상을 디지털 공간에 기록한 데이터베이스를 말한다. 한국인유전체역학조사사업에 따라 추가 공개하는 인체자원은 도시기반코호트 기반조사 참여자를 대상으로 약 17만 3000명분의 수술력, 약물력 등 551개 임상·역학정보 항목으로 총 1738개 변수로 공개 대상 임상·역학정보 범위가 확대됐다. 국민건강영양조사 검체 자원화사업으로 수집하는 인체자원은 매해 국민건강영양조사 원시자료 공개 시점에 맞춰 해당 연도 인체자원을 공개하고 있으며 이번에 공개하는 인체자원은 2019년 국민건강영양조사 참여자 중 인체유래물 기증에 동의한 4390명의 DNA, 혈청 및 혈장이다. 공개된 인체자원의 코드북 등 상세정보는 질병관리청 중앙은행 홈페이지(http://nih.go.kr/biobank) 내 인체자원분양데스크를 통해 검색 및 분양신청이 가능하며 중앙은행 분양위원회 심의를 거쳐 연구자들에게 제공된다. 박현영 국립중앙인체자원은행장은 “앞으로도 보건의료 및 바이오헬스산업 관련 연구 활성화를 위해 연구수요가 높은 질환자와 일반인 인체자원을 확보하고 지속적으로 공개범위를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

리봄한방병원(대표원장 김형민)은 최근 보건복지부가 지정하는 기관생명윤리위원회(이하 IRB) 기관으로 등록됐다고 밝혔다. 리봄한방병원 IRB는 ‘인간대상연구와 인체유래물 연구’ 부문에서 통합운영되며, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 인간 대상의 모든 연구계획을 검토하고 윤리적 수행과 관련한 연구과정을 감독한다. 또한 모든 생명의과학 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의해 더욱 안전하고 질 높은 임상연구를 계속할 수 있도록 지원할 예정이며, 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 진행하려는 연구자를 대상으로 IRB에 대한 이해를 돕기 위한 연구자 교육도 계획하고 있다. 이와 관련 문지환 위원장은 “한의의료에 대한 대중들의 관심이 지속적으로 증가되는 만큼 임상적 유효성을 검증하는 시험에 참여하는 연구대상자를 보호하는것이 무엇보다 중요하다고 판단된다”며 “이에 리봄한방병원 IRB에서는 연구대상자의 위험을 최소화하고 환자를 안전하게 보호하는 장치가 충분한지 검토하겠다”고 밝혔다. 문 위원장은 이어 “한의 진료기술 대한 근거중심치료 확립을 위해 첫 발을 내딛는 계기가 됐다”며 “앞으로 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 우선하며 윤리적인 연구가 충실히 수행될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

[한의신문=김대영 기자] 과학기술정보통신부(이하 과기정통부, 장관 최기영)는 2일 ‘비상경제 중앙대책본부’ 제9차 회의를 갖고 10개 부처ㆍ청(과기정통부, 농식품부, 산업부, 복지부, 환경부, 해수부, 중기부, 식약처, 농진청, 산림청)이 함께 마련한 ‘생명연구자원 빅데이터 구축 전략’을 확정, 발표했다. 최근 바이오기술의 급속한 발전으로 생명의 실체와 그 기능에 관한 데이터가 폭발적으로 증가함에 따라 인공지능기술(AI) 등을 이용한 빅데이터 분석이 바이오 연구개발 및 산업 발전의 필수 요소가 되고 있기 때문이다. 정부는 국가 3대 중점 육성 산업 중 하나인 바이오 분야의 성장을 가속화하기 위해 범부처적 힘을 모아 바이오 경제의 핵심 자원인 데이터와 소재 인프라를 본격 육성해 나간다는 계획이다. 이번에 발표한 ‘생명연구자원 빅데이터 구축 전략’을 살펴보면 먼저 부처‧사업‧연구자별로 흩어져 있는 바이오 연구 데이터를 통합 수집‧제공하는 ‘국가 바이오 연구 데이터 스테이션(이하, 데이터 스테이션)’을 조성한다. 수집 대상은 신약, 의료기기 등 15대 바이오 연구 활동에서 필요로 하는 유전체, 이미지(영상), 생화학분석, 표현형, (전)임상 데이터 등이다. 이를 위해 데이터 중심으로 정부 바이오 R&D 사업을 관리하기 위한 ‘국가생명연구자원 수집‧관리 표준지침’을 제정하고 데이터 등록 시 인센티브를 제공, 신설 제도의 조기 착근을 유도한다. 인센티브는 데이터 등록시 마일리지를 지급해 축적된 마일리지 등급에 따라 선정평가시 가산점 부여, 데이터 보존공간 및 계산용 전산 인프라 등을 제공하는 방식이다. 또한 데이터 활용성을 증진시키기 위해 국제 표준 및 국내 활용 수요를 기반으로 데이터 등록 양식을 표준화하고 이를 기반으로 데이터 등록 품질을 관리해 산‧학‧연에 제공하는 것은 물론 수집된 데이터를 활용한 분석 및 협업 연구를 촉진하기 위해 다양한 데이터 분석 툴을 개발하고 온라인 협업 공간 등도 함께 제공한다. 수요자 맞춤형 바이오 연구 소재 개발・활용도 촉진한다. 부처별 운영하던 기존 소재자원은행(274개)을 구조조정해 인체유래물, 병원체, 모델동물, 천연물 등 14개 분야의 소재 클러스터로 조성하고 소재 클러스터별 맞춤형 육성 전략을 수립, 수요자 맞춤형 소재 및 서비스가 적시에 제공될 수 있도록 지원을 확대한다. 또 소재 품질관리 강화, 소재 특성정보 확보, 새로운 소재 개발 등을 통해 혁신형 R&D를 촉진하고 소재자원은행의 운영을 정기적으로 점검하는 등 관리를 강화해 나간다. 바이오 재난 대응을 위한 인프라 비상 운영 체계도 구축한다. 코로나19와 같은 바이오 재난 발생시 진단기기‧치료제‧백신 등을 신속히 개발할 수 있도록 감염병 대유행 전에 연구개발에 필요한 바이러스, 검체 등을 신속하게 확보, 공급하기 위한 인프라 등을 확대하고 표준화된 동물 실험 플랫폼을 사전에 구축해 지원하며 국내외의 감염병 연구결과와 질병관리본부 방역 과정에서 확보한 DB 등을 연계함으로써 효율적이고 혁신적인 연구 수행이 가능하도록 지원한다. 지속 성장 가능한 민관 협력 기반도 조성한다. 각 부처가 개별적으로 추진해 온 사업들을 묶어 다부처사업으로 통합 운영함으로써 범부처 정책 협력 체계를 공고히 하고 산‧학‧연‧병의 생명연구자원 활용 인력을 양성하기 위해 온・오프라인으로 기초과정에서부터 전문과정에 이르기까지 다양한 교육 프로그램을 운영할 방침이다. 과기정통부 최기영 장관은 “포스트 코로나 시대의 새로운 혁신성장동력은 데이터 기반의 디지털 인프라에서 시작된다”며 “4차 산업혁명을 이끌 AI 기반의 바이오 연구가 활성화될 수 있도록 범부처와 협력해 동 전략을 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 정부 관계 부처는 지난 14일 감염병 대응을 위해 ‘➀방역·예방→➁진단·검사→➂치료’에 이르는 3대 분야 경쟁력 강화 및 전주기 시스템 산업화(+1)의 ‘3+1 분야 중점 육성’ 추진 계획을 발표했다. 이 계획에 따르면, 감염병 대응역량을 획기적으로 강화하는 것과 더불어 코로나 이후를 대비한 신산업 육성으로 새로운 글로벌 기준을 만들어 ‘방역산업 1등 국가’를 달성한다는 방침이다. 세부 추진과제 중 ‘방역·예방’ 분야는 방역의 효율성을 제고하고, 핵심장비의 국산화에 주력한다는 방침이다. 감염병의 예측과 조기경보 등 방역 효율화를 위해 AI‧빅데이터를 활용한 예측모델 개발, 역학조사 개선에 나서며, 해외 감염병 유입·확산 방지를 위해 비행기·선박 등 밀폐 공간의 감염원 포집·검사 후 도착 전 통보 시스템을 개발하고, 수입에 의존하고 있는 중증환자 치료 장비(에크모, 인공호흡기 등)의 국산화를 위해 핵심기술 개발을 적극 지원한다는 계획이다. 이와 더불어 방역물품‧기기의 경쟁력 강화를 위해 R&D 지원을 확대하고, 심평원과 질병관리본부 등에서 수집한 코로나 임상진료기록을 정제해 치료제 개발 등 연구용으로 국내외 연구자에게 개방하는 한편 국내외 연구결과, 해외 DB 등을 활용해 감염병 종류별 유전체 및 변이정보, 증식‧감염‧내성 등 관련 DB를 체계적으로 구축할 예정이다. ‘진단·검사’ 분야는 인력·장비 및 중소·벤처기업에 대한 지원을 확대한다. 세부적으로는 질병관리본부 인체자원은행의 진단기기 개발용 인체유래물 및 병원체자원은행의 진단표준물질과 관련한 정보를 진단기기업계에 적극 지원하며, 진단기기에 필수적인 핵심 소재(표준 항원 등) 제작 지원을 통해 기업의 신속한 제품 개발을 지원한다. 또한 신종 감염병 진단키트의 신속한 개발과 생산을 지원하기 위해 협업연구와 장비시설을 제공하고, 체외진단기기의 선진입·후평가 신청 절차를 개선해 포괄적 네거티브 규제의 실효성을 제고시킬 계획이다. 또 기술력은 우수하나 인‧허가 및 시장 확보에 어려움을 겪는 중소·벤처 진단장비 생산업체에 대한 지원을 확대하고, 의료기관(사용자) 평가 및 국제규격(사용적합성) 대응 지원을 통해 국산 의료기기의 성능 개선과 신뢰성을 확보해 진단기기 분야에 있어 국산 의료기기 사용을 활성화시킬 방침이다. ‘치료’ 분야에 있어서는 치료제 및 백신 개발을 전폭적으로 지원한다. 이를 위해 코로나19 치료제(항체치료제, 혈장치료제, 약물재창출 연구 등) 및 백신 조기개발을 위해 전임상‧임상 과정의 R&D 지원을 대폭 확대하고, 백신 라이브러리 구축 및 바이러스 변이에 대비한 범용 백신 개발과 관련 기술개발 플랫폼 확보에도 적극 나설 계획이다. 또한 감염병의 경우 임상시험계획을 검토·승인하는 임상시험심사위원회(IRB) 공동운영과 위탁 을 통해 신속한 심사에 나서고, 의료기관이 아닌 생활치료센터에서도 임상시험의 수행을 허용한다는 방침이다. 또대한적십자사 소속 의료인이 채혈할 수 있도록 하는 등 혈장치료제 개발을 위한 채취지침을 마련하고, 기업들의 치료제‧백신 개발 시 바이러스 분리‧배양에 필요한 생물안전3등급(BL3) 시설 보유기관과 기업의 매칭을 지원한다. 이와 함께 백신실증지원센터 구축으로 생산시설 확보에 애로를 가진 기업의 임상용 시료 위탁생산 및 공정개발 서비스를 지원하며, 중소기업의 연구 및 생산시설에 대한 이용부담을 완화시켜 나갈 계획이다. 또한 감염병 대응 역량 강화 및 글로벌 확산을 위해 감염병 전문병원 및 국립 바이러스‧감염병연구소를 설립하고, 바이러스 기초‧기반연구 및 예측, 진단, 치료제 관련 핵심원천기술개발을 위한 한국바이러스기초연구소도 설립할 계획이다. 또 우리나라의 코로나19 대응체계 <3T: Testing(검사)-Tracing(추적)-Treating(치료)>에 대한 수출 방안을 마련할 방침이다. 또한 ’검사‧확진→조사‧추적→격리‧치료‘로 이어지는 감염병 대응 전 과정에 걸친 절차‧기법(18종)을 담은 ‘K-방역모델‘을 국제 표준화시킨다는 복안이다. 정부는 이 같은 계획의 효과적인 실행을 위해 규제·제도개선은 행정조치를 통해 개선 가능한 사항을 우선 추진하고, ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’을 통해 치료제·백신 관련 세부 추진 전략을 마련하는 한편 감염병 대응산업 육성을 위한 주요 과제가 차질 없이 추진될 수 있도록 이행실적을 주기적으로 점검한다는 방침이다.

[한의신문=최성훈 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 28일 인체자원을 연구자들이 분양받아 연구에 이용할 수 있도록 인체유래물의 품질관리 및 정보자원의 정제과정을 완료한 약 3만2000명의 인체자원을 공개했다. 이번에 공개한 인체자원은 희귀질환(전신성홍반성루푸스, 아밀로이드증), 만성질환(심뇌혈관 및 대사질환, 치매), 감염질환(MERS) 7종 약 2만5000명 분 인체자원과 국립중앙인체자원은행이 6개 사업을 통해 수집한 약 7000명의 인체자원이다. 분양 대상 자원은 인체유래물 약 25만 바이알 분량이며 진단정보, 생활습관, 약물투여 등 과제에 따라 최대 1600여 변수의 정제된 임상 역학 자료를 포함하고 있어 보건의료 R&D 분야에서 다양한 분석과 활용이 가능하다. 공개된 인체자원은 질병관리본부 국립중앙인체자원은행 온라인분양데스크를 통해 분양받을 수 있으며, 자원의 상세설명은 국립인체자원은행 누리집에서 확인할 수 있다. 국립보건연구원 박현영 유전체센터장(국립중앙인체자원은행장)은 “국가적 보건의료 연구의 대표적 인프라 라는 역할에 맞게, 대규모 인체자원이나 희귀질환 등 민간영역에서 수행하기 힘든 인체자원의 수집과 분양을 지속적으로 확대함으로써 국내 보건의료 R&D의 경쟁력을 제고 하는데 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 국립중앙인체자원은행은 지난해 기준 누적 880여 연구과제에 대한 제공 심의를 통해 연구자에게 인체유래물 약 62만 바이알을 분양함으로써 500여편 이상의 논문과 28건의 특허 활용성과를 창출했다.

[한의신문=김대영 기자] 잔여 검사 대상물(의룍관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 나은 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체유래물) 제공과 관련해 신설된 의무 등을 위반할 경우 과태료가 부과된다. 지난 4월 개정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따른 과태료 부과 기준을 정한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안'이 15일 국무회의에서 의결됐기 때문이다. 이에따라 인체유래물 은행(인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존해 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관)이 인체유래물은행이 보존기간이 지나거나 폐기를 요청받은 인체유래물 등을 폐기하지 않거나, 보존이 어려운 경우 기관위원회 심의를 거쳐 처리·이관하지 않는 등 관련 의무위반 시 500만 원 이하의 과태료가 부과된다. 또 잔여검체를 익명화 없이 제공하거나 인체유래물은행이 잔여검체 익명화 관련 지침 및 담당자를 두지 않은 경우 500만 원 이하의 과태료를, 의료기관이 유상으로 잔여검체를 제공한 경우에도 300만 원 이하 과태료를 부과한다. 법률 상한액(500만 원)에 비해 과소한 시행령 상 과태료 금액은 상향 조정됐다. 인체유래물은행이 인체유래물을 익명화 없이 제공 시 과태료는 최대 200만 원에서 500만 원으로, 인체유래물은행이 폐기 등과 관련된 의무위반 시 과태료 최대 150만 원에서 300만 원으로 증액시켰다. 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 시행령 개정으로 의료기관 및 인체유래물은행이 잔여검체를 보다 철저히 관리하도록 해 검체를 제공한 환자의 개인정보를 보호하는데 의의가 있다"고 말했다. '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안'은 대통령 재가를 거친 후에 10월 셋째 주 중 법제처 심사를 마칠 예정인 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안'과 함께 공포돼 오는 24일부터 시행될 예정이다.

김규석 경희대한방병원 교수팀, 보건복지부 한의학중개연구과제 선정 [한의신문=강환웅 기자]여드름의 한의학적 진단 및 치료기술 근거를 마련하는 연구가 국가 지원으로 진행된다. 김규석 경희대학교한방병원 피부과 교수(사진) 연구팀은 20일 보건복지부(이하 복지부)에서 주관하는 한의약선도기술개발사업 질환중심맞춤형 한의학 중개연구 부문 중 '한의학 이론을 바탕으로 한 여드름 비임상모델 및 대사체학·분자생물학적 바이오마커 연구'란 연구과제로 복지부로부터 2년간 1억 7500만원의 연구비를 지원받는다고 밝혔다. 한의학 기본 이론에 근거한 여드름 유형별 인체유래물 분석을 바탕으로 한 임상교수와 기초 실험 전문가의 중개연구로 진행되는 이번 연구과제에서 김 교수는 주관연구책임자로, 또한 하인진·김은옥 경희대 한의약임상시험센터 박사 등은 참여연구자로 연구를 진행한다. 이와 관련 김 교수는 "이번 연구과제를 통해 그동안 부족하다고 생각해왔던 여드름의 한의학적 치료기술 근거를 마련하고 진단 및 치료에 활용할 수 있는 바이오마커를 제시하는 것은 물론 여드름 치료 한약제제 개발에도 기여할 수 있을 것"이라며 "이에 앞서 진행된 선행연구를 통해 한의학적 진단 지표로 여드름의 한의학적 유형 도구를 개발한 바 있으며, 대사체학·분자생물학적 지표 관련 연구를 수행한 경험을 이번 연구에 적극 활용할 계획"이라고 밝혔다. 한편 김 교수는 현재 한국연구재단 신진연구 과제인 'VEGF와 FGF7을 통한 홍화, 자하거의 모낭세포 분화 기전 연구'로 탈모에 대한 한의약소재 기초연구를 진행 중이며, 국외 SCI(E)급 저널을 포함한 국내외 학술지에 50여 편의 논문을 게재한 바 있다.