식품과 한약 원료로 사용할 수 없는 면조인이 산조인으로 둔갑해 유통된 정황이 드러났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 일부 업체가 식품·한약재로 사용할 수 없는 면조인을 산조인으로 수입해 약령시장 등에 유통한다는 정보를 입수하고 수입 산조인을 제1차 기획조사 대상으로 선정했으며, 총 6개 업체 9건에 대해 진위 여부 확인 검사(유전자분석법)를 실시했다. 기획 수거·검사를 실시한 결과, 6개 업체가 수입한 7건에서 면조인 유전자가 확인돼 ‘수입식품안전관리 특별법’ 위반으로 행정처분하고 회수·폐기했다. 면조인 제품을 수입한 영업자에 대해서는 거짓으로 수입 신고한 행위, 식품으로 사용할 수 없는 원료 판매행위로 행정처분(영업정지 20일)을 실시할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 소비자를 보호하기 위해 건전한 유통질서를 확립해 식품·한약재로 사용할 수 없는 제품을 수입·유통하는 불법행위에 대해 지속적으로 단속할 것”이라고 밝혔다. 한편 식약처는 면조인을 수입 단계에서부터 차단하기 위해 식품이나 한약재로 수입되는 산조인에 대해 올해부터 매 수입 시 진위 여부검사와 관능검사(기원, 성상 등) 등 통관검사를 강화해 실시하고 있다.

<편집자 주> 최근 한의약과 관련한 주요 통계를 행정·교육·연구·산업 등 4개 분야로 나눠 주요 현황을 수록한 ‘2019 한국한의약연감’이 발간됐다. 본란에서는 ‘2019 한국한의약연감’에 수록된 내용을 각 분야별로 살펴본다. 한의약 분야에 대한 정부의 연구개발(R&D) 투자는 ‘94년 한국한의약연구소(現 한국한의학연구원)가 개소되면서 시작된 이후 ‘97년부터 보건복지부의 한의학 발전연구사업(現 한의약 선도기술 개발사업)이 시작되면서 본격적으로 확장됐다. 이후 교육과학기술부(現 과학기술정보통신부·교육부)와 보건복지부가 한의약 분야의 정부 R&D 예산을 주로 투자해 왔으며, ‘04년부터는 한국한의학연구원이 기획과제 발굴을 통해 대규모 연구사업을 유치하기 시작했고, 지식경제부(現 산업통상자원부)·식품의약품안전청(現 식품의약품안전처)에서의 한의약 분야 R&D 투자 또한 증가했다. ‘19년을 기준으로 투자된 한의약 R&D 총액은 전년보다 136억원 감소한 1106.4억원으로 나타난 가운데 이는 정부 R&D 투자예산(20조5306억원)의 0.54%의 비중이며, 보건의료 분야 R&D 예산(1조7800억원)의 6.22% 수준이다. 부처별 한의약 R&D 현황을 보면 과학기술정보통신부가 67.0%로 가장 높은 비중을 차지했고, 보건복지부 14.2%·교육부 7.7%·식약처 4.1%로 뒤를 이었다. 이를 세부적으로 살펴보면 ‘한의약 선도기술 개발사업’의 경우에는 ‘99년 이후 꾸준히 상승 혹은 유지돼 오면서 ‘98년부터 ‘19년까지 총 1608억원이 투자됐다. ‘19년에는 △한약제제 개발 지원 △한의약임상인프라 구축 △한의약근거창출 임상연구 등 3개 분야를 중점으로 99억원을 지원했고, 신규 과제는 없었다. 또 ‘한·양방 융합기반기술 개발사업’은 한·양방 융합기술 개발 등이 국정과제로 채택됨에 따라 ‘14년 35.6억원 규모의 신규 사업으로 추진됐고, ‘19년에 과제 지원이 종료됐다. 이 사업은 한의약과 현대의학의 융합을 통한 융합의료 핵심기술 개발 및 국민건강 증진을 위한 기반 마련으로 목적으로 진행됐으며, 특히 4대 중증질환, 만성 및 난치성 질환을 대상으로 한방과 양방에서 공동으로 활용가능한 융합형 신약 개발과 새로운 예방·진단·치료 기술 개발을 목표로 전임상연구 및 임상연구를 지원했다. 또한 한·양방 융합기반기술 개발사업이 ‘18년 일몰됨에 따라 ‘18년부터는 ‘한의기반 융합기술 개발사업’을 19.7억원 규모로 신규로 추진했다. 이 사업은 첨단의료 및 과학기술의 융합으로 국민건강 증진을 위한 기반 마련 및 한의약산업 육성이 목적이다. ‘한의융합 다빈도 난치성 질환 대응기술 개발’ 분야에서는 국민들이 안심하고 한·의 협진 치료서비스를 받을 수 있도록 근거 확보 및 새로운 치료기술 개발을 위한 대규모·소규모 임상연구를 지원하는 한편 ‘한의융합 제품기술 개발’ 분야에서는 한의의료기관용 신규 진단 및 치료기기기, 정보시스템 개발 및 상용화를 지원하고 있다. 이와 함께 식품의약품안전처의 연구 지원현황을 살펴보면 발주한 대표적인 연구과제로는 △한약(생약) 안전관리를 위한 시험법 개선 연구 △권역별 국가생약자원 수집 조사 △한약(생약) 중 잔류허용물질 안전관리를 위한 시험법 마련 연구 △유전자분석법 등을 이용한 한약(생약) 품질관리법 개발 연구 등이 있다. 이같은 과제들은 한약(생약) 전주기 품질 안전관리를 강화하고 국제경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있으며, ‘19년에는 총 34개 과제에 45.7억원의 예산이 투입됐다. 더불어 ‘19년 12월 기준으로 총 50개 기관이 한의 관련 임상시험기관으로 지정돼 있으며, 이 중 의약품 임상시험기관은 27개소, 의료기기 대상 임상시험기관은 23개소로 나타났다. 또 한약(생약)제제 개발·허가에 대한 이해를 돕기 위해 권장되는 독성시험 등과 같은 비임상시험 관련 고려사항을 담은 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’을 개정했고, 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인도 개정해 임상시험용 의약품의 물리·화학적, 제조, 품질관리 정보에 대한 권고사항을 제공키도 했다. ‘19년 한약(생약)제제의 임상시험계획서 총 승인 건수(변경 포함)는 37건이며, 그 중 신규 승인 건수는 26건이었다. 한편 과학기술정보통신부의 한의약 관련 연구 지원 현황을 살펴보면 ‘19년에는 227개의 과제에 256억7200만원의 예산이 지원된 것으로 나타났다(한국한의학연구원 출연금 사업 제외). 한국한의학연구원의 주무부처인 과학기술정보통신부에서 ‘19년 추진한 연구개발사업의 한의학 관련 주요 예산은 한국한의학연구원 연구운영비 지원 예산이며, 이를 기반으로 한의학의 과학화·표준화·기초원천기술 등의 기반기술 개발사업 등이 수행됐다. 그외에도 과학기술정보통신부의 바이오의료기술개발사업, 개인기초연구, 집단연구지원 사업 등에서도 한의약 관련 연구사업들이 수행됐다.

용역연구 비중 줄이고 자체․출연연구 비중 늘려 출연금 ‘16년 36억원서 ’19년 100억원으로 확대 한약(생약) 연구개발사업 발전방안 워크숍 식품의약품안전처는 2016년부터 출연연구개발과제를 시범운영하게 되며 출연금은 2019년까지 100억원 규모로 확대해 나간다는 계획이다. 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과는 25일 AW컨벤션센터 아젤리아홀에서 한약(생약)연구개발 사업 발전방안을 논의하기 위해 관련 학계, 연구기관, 산업계 등이 참석하는 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍에서는 △한약(생약) 안전관리(R&D) 연구 성과 △생약자원관리센터 소개 △식품의약품안전평가원 R&D 현황 및 계획 △‘16년도 ’한약(생약) 안전관리(R&D)' 연구과제제안서(RFP) 설명 등이 진행됐다. 생약연구과 심영훈 연구관에 따르면 최근 6년(2010년~2015년)간 한약(생약) R&D에 투자된 예산은 약 266억원이며 품질규격, 위변조 감별법, 안전성․유효성 평가 관련 연구 등 총 112과제를 수행했다. 하지만 그동안 연구과제는 기준규격 연구에 편중되어 안전성․유효성 및 위해평가 관련 연구는 양적, 질적으로 미흡한 상황이며 위변조 감별법 연구의 경우 경험에 의존하는 관능검사에 편중돼 있어 유전자분석법 등 첨단분석기법을 응용한 연구가 부족했다. 또한 제제에 대해 과학적 근거에 기초한 안전성, 유효성 평가, 부작용 관리, 체계적 허가 심사관련 지침 등 등 관련 연구가 미흡하고 천연물자원의 수집, 재배, 자원관리, 품질관리에 있어 체계적인 연구가 필요하다는 요구가 제기되고 있다. 실제 한약(생약) 품질규격 사업 비중은 2011년 93%에 달했으나 이후 2012년 86%, 2013년 68%, 2014년 69%, 2015년 62%로 비중을 점차 감소시켰다. 반면 미흡했던 안전성․유효성 및 위해평가 관련 연구 예산은 15%, 위․변조 우려 감별법 확인 연구 예산은 16%로 비중을 점차 늘리고 있는 중이다. 생약연구과는 한약(생약) 안전관리 추진 체계를 △정책․제도선진화(선제적 정책지원, 글로벌 제네릭 맞춤형 지원, 국제 조화, 고시, 지침 등 규정 마련 연구) △심사․평가 과학화(공저서 기준규격 개선, 생약표준품의 제조․확립, 안전성․유효성 심사 평가, 심사자․실험자 등 교육 관련 연구0 △신기술 개발 및 응용(새로운 품질평가법 개발, 기원 감별법 개발, 첨단 융․복합 제품 평가기반 연구) △국민안전사용 관리(위변조 불법의약품 안전관리 연구, 취약계층 등 맞춤형 정보제공 연구, 소비자 교육 콘텐츠 개발 연구, 잔류․오염물질 위해평가 연구)로 분류해 체계적으로 진행한다는 방침이다. 연구관리 T/F 김미정 팀장에 의하면 식약처 R&D에도 큰 변화가 생겼다. ‘식의약안전기술법’이 지난 5월18일 공포되고 공포 6개월 후부터 시행됨으로써 출연연구에 대한 법적 근거를 마련했기 때문이다. 이를 통해 ‘16년도 과제부터 출연연구개발과제를 시행하게 될 예정이며 출연규모는 ’16년 36억원, ‘17년 50억원, ’18년 80억원, ‘19년 100억원으로 점차 확대해 나가게 된다. 기존에는 용역 연구가 많은 비중을 차지하고 있었으나 향후 중장기에는 자체연구와 출연연구의 비중을 확대하는 대신 용역연구의 비중을 낮추겠다는 계획이다.

2020년까지 (사)한국한약산업협회‧경희대학교 공동 운영 [한의신문=김대영 기자] (사)한국한약산업협회와 경희대학교가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 한약재 제조업체를 위해 한약재 품질검사에 필요한 시험 장비를 무료로 사용할 수 있도록 지원하고 있는 ‘개방형시험실’을 오는 2020년까지 공동 위탁‧운영한다. 식약처는 이번 공동 위탁‧운영이 개방형시험실의 체계적 관리와 활용도를 높여 소규모 한약재 제조업체가 보다 편리하게 시험실을 이용할 수 있도록 지원하기 위한 것이라고 21일 취지를 밝혔다. 이에따라 앞으로 (사)한국한약산업협회가 시험실 관리, 시험검사 신청‧접수 등의 업무를 담당하고 경희대학교는 사용자 교육 등을 지원하게 된다. 식약처가 2014년부터 설치‧운영해 온 ‘개방형시험실’은 서울시 동대문구 약령중앙로에 위치해 있으며 그 동안 개방형시험실에서 실시한 한약재 품질검사 건수는 2015년 367품목, 2016년 902품목, 2017년 915품목으로 점차 증가해 왔다. 시험실을 갖추고 있지 않은 한약재 제조업체는 누구나 한약재 제조업체의 기허가 품목에 대한 입‧출고검사와 품목허가‧신고를 위한 시험(항목별 연간 3회 이용 가능)을 위해 개방형시험실을 이용할 수 있다. 개방형시험실에서는 한약재 품질관리에 필요한 정밀검사 10항목(성상, 확인시험, 함량, 이물시험, 건조감량, 엑스함량, 회분, 산불용성회분, 함량(정유‧엑스), 녹용절편의 유전자분석법)과 위해물질검사 5항목(중금속(납, 비소, 카드뮴, 수은), 잔류농약, 이산화황, 곰팡이독소, 벤조피렌) 등 총 15종류의 시험을 직접 수행할 수 있다. 다만 한약재 제조업체 직원 중 △대학 또는 전문대학 이상의 식품, 의약품, 한약재 검사와 관련이 있는 분야의 학과 또는 학부를 이수해 졸업한 자로 당해 검사업무에 대해 3개월 이상의 경력이 있는 자 △당해 검사업무에 대해 장비 사용 등에 관한 전문교육 또는 식약처장이 인정하는 교육기관의 시험 관련 전문교육을 최초 21시간 및 연간 6시간 이상 연수교육(사이버교육도 포함되나 최초 교육시간 중에는 품질관리 일반사항의 교육이 포함돼야 한다)을 수료한 자 △위 연수교육과 잔류농약‧중금속‧벤조피렌‧곰팡이독소‧정량시험 관련 분석장비별 운용교육을 이수한 자에게 이용 자격이 주어진다. 김영우 식약처 한약정책과장은 "개방형시험실의 활성화가 한약재 품질향상에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "향후에도 더 많은 한약재 제조업체가 개방형시험실을 이용할 수 있도록 업계의 소리에 귀 기울이고 어려움을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.