[한의신문] 식품의약품안전처가 식의약 안전관리와 K-식의약 산업 경쟁력 강화를 중심으로 올해보다 6.1% 늘어난 8829억원 규모의 내년도 예산안을 편성했다. 식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 예산 8320억원보다 509억원(6.1%) 증가한 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 이번 예산안은 식의약 국민 안전을 기본으로 하고, K-식의약 산업의 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 데 중점을 뒀다고 식약처는 설명했다. 주요 사업은 △안심 먹거리, 건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능(AI) 전환 및 고도화 △K-식의약 성장 견인을 통한 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심일상 4개 분야다. 16종 식품정보시스템 AI 기반 통합…의약품·의료기기 심사에도 AI 활용 식의약 안전관리 시스템의 디지털·AI 전환에는 708억원이 투입된다. AI 기반 식품정보시스템 통합 구축 예산이 올해 8억원에서 내년 115억원으로 대폭 확대된다. 식약처는 온라인 식품 유통 확대와 AI 기술 발전에 대응해 현재 개별적으로 운영되는 16종의 식품 분야 정보시스템을 AI 기반으로 통합할 계획이다. 이를 통해 민원·행정 업무를 자동화하고 국민에게는 건강한 식생활 정보를 실시간으로 제공하는 한편, 산업계에는 24시간 규제 상담 서비스를 제공할 방침이다. 마약류중독자관리시스템도 새로 구축한다. 내년 46억원을 투입해 치료·재활 이력을 통합 관리하고 상담 정보를 학습한 AI를 활용해 재발 위험군을 조기에 식별하는 체계를 마련한다. 의약품 허가·심사 과정에도 AI 활용을 확대한다. 올해부터 추진 중인 의약품 허가·심사 보조 시스템의 적용 대상을 기존 제네릭의약품에서 내년에는 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대한다. AI를 활용해 민원자료를 사전 검증하고 반복·규칙적인 민원 업무를 자동화하는 한편 심사자료 요약과 번역 등을 지원해 허가심사의 신속성과 효율성을 높인다는 계획이다. AI 기술이 적용된 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위한 시스템 구축 정보화전략계획(ISP)도 새롭게 수립한다. 의료기기의 사이버보안 취약점을 자율적으로 점검할 수 있는 검증시스템 구축도 추진한다. 아울러 HACCP 조사·평가 업무에 AI를 활용한 모의평가와 위험예측 모델을 적용하기 위한 ‘AI HACCP 평가관’ 구축 정보화전략계획도 마련한다. 바이오의약품 규제지원…K-식의약 수출 경쟁력 강화 K-식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에는 1752억원이 편성됐다. 바이오의약품 분야에서는 위탁개발생산(CDMO) 산업의 특성을 반영한 GMP 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발하고 바이오의약품 원료물질 인증 기준을 마련한다. 또한 ‘글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원’ 사업에 48억원을 신규 편성해 국내 제약·바이오기업의 해외 인허가와 제품화를 지원한다. 국내 바이오의약품 원부자재의 품질 인증 기반 구축을 위한 연구개발(R&D)에도 49억원을 새롭게 투입한다. 화장품 분야에서는 2028년부터 단계적으로 도입될 예정인 화장품 안전성 평가제도의 안정적인 운영을 지원한다. 신규 원료의 독성평가와 관련 정보 제공, 업계 수요를 반영한 위탁실험실 운영 등을 통해 국내 화장품 기업의 안전성 평가 역량과 국제 경쟁력을 높일 계획이다. 농산물 신속검사센터 확대…해외직구 식품 안전관리 강화 먼저 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성을 위해 2044억원을 투입한다. 농축수산물 안전관리 예산은 올해 78억원에서 내년 107억원으로, 해외직구 등 수입유통식품 안전관리는 40억원에서 47억원으로 늘어난다. 수입식품 현지 안전관리와 식품안전 감시·대응, 식중독 예방·관리에도 각각 28억원, 75억원, 100억원이 편성됐다. 특히 온라인 쇼핑과 새벽배송 등을 통한 농산물 유통 증가에 대응해 수도권(김포)에 이어 경상권과 전라권에도 농산물 신속검사센터를 각각 1곳씩 추가 설치해 배송 전 부적합 농산물을 신속하게 검사해 유통을 차단할 계획이다. 해외직구 식품에 대한 안전관리도 강화한다. 해외직구식품 구매·검사 건수를 1만 건까지 확대하고 전담 인력을 확보해 마약류 함유 식품 등 위해 우려 제품에 대한 관리를 강화한다. 또 해외 식품 제조업소에 대한 현지실사도 올해 200개소에서 내년 400개소로 두 배 확대한다. 특히 2026년 12월 시행되는 GMO 완전표시제에 대비해 해외 제조업소의 GMO 원료 관리 실태도 점검할 예정이다. 필수의약품 비축·공급체계 도입…마약류 관리도 강화 마약류와 필수의약품 등 식의약 안심일상 분야에는 2141억원을 투입한다. 식약처는 특정 시기에 수요가 집중돼 수급 불안이 반복 발생하는 의약품을 정부가 일정 기간 비축하고 공급 부족이 생기면 시장에 공급하는 국가 주도의 수급 조정 체계를 도입한다. 희귀·필수의약품센터 지원 예산은 올해 75억원에서 내년 80억원으로 확대하고, 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 기술개발·제품화 연구에도 50억원을 신규 편성했다. 정보 취약계층을 대상으로 한 식의약 안전교육도 확대한다. 농·어촌 지역의 고령화와 다문화가정 증가 등을 고려해 AI를 활용한 허위·과대광고 피해 예방 등 식의약 안전정보를 제공하는 ‘식의약 안전 교실’의 대상 지역과 인원을 늘릴 예정이다. 마약류에 대한 관리도 강화한다. 하수처리장에서 잔류 마약류를 분석해 지역별 마약류 사용량을 추정하는 하수역학 마약류 사용 실태조사 대상 지역을 확대한다. 더불어 2030년까지 ‘마약류 관리법’에 따른 관리 대상 마약류 전체의 표준물질을 확보해 신종 마약류를 포함한 불법 마약류 분석 역량을 강화하고, 청소년 대상 마약 예방교육도 기존 강의 중심에서 체험·참여형으로 전환한다. 식약처는 내년도 예산안이 국회의 심의·의결을 거쳐 최종 확정되면 국민의 식의약 안전을 확보하는 동시에 AI·디지털 기술을 활용한 안전관리 체계를 고도화하고 K-식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 적극 나설 계획이다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 2일 내년 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8122억원으로 편성했다고 밝혔다. 식약처가 공개한 예산안 주요내용에 따르면 먼저 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반을 확충에 총 1704억원을 투입한다. 구체적으로 △희귀‧필수의약품센터 지원(67억원) △화장품 안전관리 강화(50억원) △혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축(20억원) △AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등 150억원) 등의 사업을 포함했다. 또 규제환경을 고려한 상담플랫폼 구축 등 맞춤형 식의약 안전지원을 위한 예산엔 1054억원을 들인다. 이를 위해 △식의약 규제과학 혁신지원 강화(114억원) △의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화(33억원) △글로벌 규제과학 리더양성 사업(R&D 55억원) 등을 지원한다. 먹거리 안전과 건강한 식생활 환경 조성을 위한 사업에는 총 1817억원의 예산이 쓰인다. 자세한 사업을 살펴보면 △농축수산물 안전관리에 78억원 △HACCP제도 활성화에 56억원 △국민영양 안전관리에 36억원 △위생용품 안전관리에 16억원 △온라인 식의약 안전관리 운영에 30억원 등이다. 아울러 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축에는 1469억원을 투입해 △식의약품 안전정보체계 선진화(177억원) △위해사범중앙조사단 운영(19억원)에 예산이 배정됐다. 식약처 관계자는 “효과적인 예산 지출을 통해 새 정부 국정과제 및 역점사업을 차질 없이 추진하고 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억 원) 대비 346억 원 증가(5.1%)한 총 7111억 원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 정부의 건전재정 기조하에서도 내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성한 것으로 알려졌다. 2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 △바이오‧헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방‧재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 등 4개 분야다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에는 총 1591억 원이 책정됐다. 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 ‘인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계’를 논의하게 되며, 국내 우수 소프트웨어 의료기기의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 임상시험 설계, 성능시험 등에 대한 기술 지원을 실시하고, 해외 인허가 규제정보 등을 적극 제공한다는 방침이다. 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 제도의 안정적 도입·정착을 위해 평가자료 가이드라인을 마련해 업계에 제공하고, 갱신 심사자 교육과 민원설명회 등을 적극 추진하기로 했다. 의료기기 품목 갱신제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하는 제도다. 또한 우리나라의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)MDSAP 정회원 가입을 위하여 MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사 평가자에 대한 교육을 실시해 역량을 강화하는 등 국가 간 GMP 상호인정을 위한 MDSAP 가입을 추진하게 된다. WHO 우수 규제기관 등재를 위한 WHO의 국내 현장 실태조사 결과 후속 조치 이행을 위해 해외 고위험 의약품 제조소에 대한 현지실사도 확대되며, 임상시험 조사관의 역량강화를 위한 심화 교육이 실시되게 된다. 백신안전기술지원센터에서 교육 프로그램을 본격 운영해 국내·외 백신 인증·허가 교육과 해외 규제정보 제공을 추진하고, 희귀·필수의약품센터에서 취급하는 의약품에 대한 관리를 강화하기 위해 냉장 유통관리 기준 강화 등 전문적인 의약품 유통시스템을 구축할 계획이다. 총 377억 원이 투입되는 마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안도 마련됐다. 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화하게 되며, 전국 5~39세 총 인구 1951만 명 중 약 34만 명에 그쳤던 마약류 오·남용 예방교육을 약 205만 명을 대상으로 확대 실시하게 된다. 마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터가 전국에 확대 설치되며, 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램도 개발해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침하겠다는 목표다. 또한 야간 시간대에 마약류 중독자들의 마약류 유통·사용이 활발한 점을 고려해 24시간 운영하는 마약류 예방·재활 전문 상담센터를 설치·운영함으로써 상담의 전문성, 실효성, 효과성을 높이게 된다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성에는 총 914억 원의 예산을 배정했다. 먼저 담배 제품의 유해물질 분석연구를 궐련형 전자담배까지 확대하고 분석 장비를 확충하는 등 담배의 유해성 관리를 강화하게 된다. 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용업체에서 그동안 수기로 기록‧관리했던 식품안전관리 정보와 한국식품안전관리인증원의 교육 등 관리자료를 디지털화하여 활용할 수 있도록 해썹 전산기록관리시스템을 개발·구축하여 클라우드 서비스를 통해 이를 식품 영업자에게 제공하는 방안도 마련한다. 영업자는 시스템으로 위해 분석 정보 등 맞춤형 서비스를 제공받아 해썹 운영‧관리의 효율성과 실효성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 아울러 생명공학(BT), 정보통신(ICT) 등 첨단기술의 발전으로 푸드테크 시장이 급성장함에 따라 선제적으로 대체식품 소재에 대한 생산·제조 및 유통·소비 단계 안전 평가 기술을 개발해 신산업을 지원하고 대체식품에 대한 안전성을 확보하기 위한 노력에도 나서기로 했다. 동물대체시험법의 활용을 촉진하기 위해 첨단바이오 기술을 활용한 의약품 등 안전성 평가를 위한 동물대체기술 연구 등을 실시하여 표준화된 동물대체시험법을 마련하는 것도 내년도 예산안에 포함됐다. 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1860억 원을 투입해 급식안전 지원 및 관리 강화, 통상협상 등 국제협력 강화, 수입식품 및 방사능 안전관리 강화, 식품 기준규격 설정 평가, 식의약품 안전정보체계 선진화 등에 사용할 예정이다. 식약처 관계자는 “2024년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’과 ‘마약류 안전망 강화’에 더욱 최선을 다하여 국민의 안전과 건강을 지키는데 노력하겠다”고 말했다.