식약처, 디지털의료기기 등 총 185개 의료제품 허가

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 밝혔다.

25년 7월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이다.

의약품으로는 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등이 포함됐다.

의약외품은 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품이고, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 등이다.

식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’, 유방암치료제인 ‘이토베비정3밀리그램(이나볼리십)’, ‘이토베비정9밀리그램(이나볼리십)’, ‘윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)’ 등을 허가했다.

희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’ 등을 허가했다.

또한 디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’ 등을 허가했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.

의료제품별 상세한 허가사항은 △(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보>의약품등 정보 검색 △(의료기기) 의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal)>알기 쉬운 의료기기>정보검색에서 확인할 수 있다.