“한약(생약)제제 등 모호한 정의 개선해야 한다”

[한의신문] 대한한의사협회(회장 윤성찬·이하 한의협)가 한약(생약)제제의 사용상 주의사항 규정에 한의사를 포함하고, 한약제제의 정의 개선을 요구했다.

이는 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 22일 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 ‘식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)’을 개최한 자리에서 제기됐다.

이날 오유경 처장은 인사말을 통해 “이번 정부는 국민 삶의 회복과 현장 중심의 정책을 중점 기조로 하고 있으며, 식약처도 민생에 안심을 주는 정책, 현장에 힘을 주는 정책을 추진하고자 한다”며 “이번 열린마당은 그 시작점으로 허심탄회한 현장의 목소리를 정책 발전의 소중한 밑거름의 삼을 것”이라고 밝혔다.

정책이음 열린마당 행사는 한약, 의약품, 화장품, 의료기기 등 산업계, 학계 전문가 등이 참석해 타운홀 미팅 형태로 진행된 가운데 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구, 안전관리 제언 등 다양한 의견이 제시됐다.

특히 배창욱 한의협 부회장은 “진료 현장에서 감초엑스정, 갈근탕 등을 처방하는데 이들 일반의약품의 관리를 위한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제17조 사용상의 주의사항에는 복용(사용) 전 상의할 전문가를 의사, 치과의사, 약사로만 표기하고 있다”며 “관련 전문가인 한의사가 빠진 것은 불합리하며 국민은 한의사가 한약제제를 처방하지 못하는 것 아니냐는 오해를 불러올 수 있다”고 지적했다.

실제 감초엑스정은 한방건강보험용 단미제이며, 보화소합원은 한약처방임에도 불구하고, 전문적으로 상의할 의료진의 대상에서 한의사가 포함돼 있지 않다. 오히려 갈근탕 주의사항에는 이를 사용하지 않는 의사, 치과의사가 포함돼 있어 그동안 문제점으로 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 대해 신준수 식약처 바이오생약 국장은 “사용상 주의사항에 한의사가 빠진 부분은 최근 한의협을 방문했을 때 충분히 듣고 이해한 부분”이라며 “관련해 다양한 의견들이 있을 수 있어 이들과 같이 논의하면서 검토하겠다”고 답했다.

배 부회장은 또 한약(생약)제제 등의 모호한 정의도 개선해야 한다고 강조했다.

이와 관련 배 부회장은 “‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제2조에서 ‘생약제제’는 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료 목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다고 정의하고 있다”며 “‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제’라는 표현이 불명확하고 모호하고 ‘한의학적 치료 목적으로 사용되자 않는 제제’라는 문구는 한의사의 진료권을 침해할 수 있다”고 지적했다.

배 부회장은 이어 “한의사가 사용하는 한약의 정의가 생약의 개념 또한 포괄하고 있음에도 불구하고 잘못된 생약제제 정의로 인해 한의사의 사용권이 제한되고 한약제제산업의 발전 저해 요소로 작용하고 있으며 해당 정의가 1992년도 마련된 것으로 알고 있는데 현재 상황에 걸맞게 개정돼야 한다”고 밝혔다.

이에 신 국장은 “생약제제의 정의와 관련해선 직역과 관련된 부분이고, 보건복지부와 밀접하게 관련돼 있다”며 “직역을 담당하는 복지부가 주관하고 식약처가 협조해 해결해 나가는 방향으로 검토 중에 있다”고 밝혔다.

오윤경 처장도 “한의약 관련 문제는 짧지 않은 시간동안 논의 중에 있으며, 계속 신경 쓰면서 개선 방안을 찾으려 노력하겠다”고 말했다.

오유경 처장은 마무리 발언에서 “AI 등 기술 중심의 의료 패러다임 전환, 고령화, 감염병 등 보건환경 변화 속에서 의료제품의 안전성과 접근성 확보가 점점 더 중요해지고 있다”면서 “앞으로도 소상공인, 영세 제조업체 등 현장의 어려움을 정책에 적극 반영하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 이번 열린마당을 계기로 분야별 정책 수요자들과의 소통을 정례화하고, 정책 기획 초기단계부터 국민 의견을 반영하는 '참여 기반 정책 설계' 체계를 더욱 강화해 나갈 계획이다.