“‘적응증별 가치기반 약가제’로 중증질환자들의 신약 접근성 제고”

[한의신문] 국회 보건복지위원회 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(더불어민주당)이 최근 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’를 공동개최한 가운데 다중적응증 신약의 신속한 급여 적용을 위해 ‘적응증별 가치기반 약가제’를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

이번 정책 토론회는 중증·희귀질환자들이 치료 시기를 놓치지 않고, 혁신 신약으로 제때 치료받을 수 있도록 신약 접근성 관련 제도 개선 방안을 모색하고자 마련됐다.

서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순히 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 “우리나라의 신약 접근성 저하의 근본적 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한 것으로, 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다”고 강조했다.

이날 토론회에선 △국내 혁신신약의 불평등 현황 및 혁신 신약 접근성 제고를 위한 규제 개선 과제(홍정용 삼성서울병원 종양내과) △신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성 및 국내 도입 방안(안정훈 이화여대 융합보건학과 교수)를 주제로 발표가 진행됐다.

혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚은 홍정용 교수는 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 제도 개편의 필요성을 제기했다.

홍 교수는 “기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료수요를 해결하고, 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하고 있다”고 지적했다.

홍 교수에 따르면 면역항암제의 경우 △키트루다(Pembrolizumab)는 34개의 적응증 허가에도 급여 적용은 7개 적응증에, △옵디보(Nivolumab)는 23개 적응증 허가에도 급여는 6개 적응증에, △티쎈트릭(Atezolizumab)은 8개 적응증 허가에도 급여는 4개만 적용돼 있다.

홍 교수는 “우리나라의 경우 해외에 비해 다중적응증 약제에 대한 급여 적용이 소극적인 상황으로, 제한된 급여 적용에 따라 실제 환자의 생존율은 개선되지 못하고 있는 상황”이라며 “적응증 별 차별 없는 혁신신약의 접근성이 개선돼야 한다”고 밝혔다.

이어 안정훈 교수는 신약 급여 확대를 위한 방안 중 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안, ‘적응증별 가치기반 약가제(Indication-Based Pricing, IBP)’의 도입을 강조했다.

우리나라 약가제는 하나의 성분을 가진 약제의 가격을 동일하게 설정하는 ‘성분별 약가제’, 보험자와 제약회사가 신약의 효능·효과나 재정영향에 대한 불확실성을 일부 부담하는 ‘위험분담제’를 채택하고 있는 바, 다중적응증 약제에 있어 개별적응증에 대한 가치 반영이 어려운 상황으로, 이에 따라 추가 적응증 환자들의 치료 접근성 문제가 발생하고 있다.

이에 안 교수는 적응증별 가치기반 약가제인 ‘다중적응증 약가결정제(이하 IBP) 도입’을 제시, 이는 하나의 약이 여러 질환에 효과가 있을 시 각 적응증별로 다른 약가를 책정하는 방식으로, 환자 접근성, 치료제의 혁신 가치, 재정 관리 등을 고려해 결정된다.

이 가운데 대표적으로 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.

안 교수는 “다중적응증 약가결정제가 국내에 도입되면 위험분담제 틀 안에서 시행될  것이라 생각한다”며 “여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론 건보 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다”고 설명했다.

이날 서동철 의약품정책연구소장이 좌장을 맡아 진행한 패널토론에서 문지용 건국대병원 호흡기알레르기 내과 교수는 “COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 만성질환에서도 혁신 신약에 대한 급여 지연에 따라 COPD 환자 중 10%는 급성 악화를 경험하고, 이중 10% 환자는 사망에 이르는 등 경제적부담으로 인해 치료제 접근성 떨어지는 상황”이라고 설명했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 “IPB 도입을 통해 질환별 형평성 문제, 처방 왜곡 등 문제들을 해결할 수 있을 것이며, 환자의 생명과 직결되는 부분인 만큼 재정 소요가 나타나더라도 적극적으로 논의해야 한다”고 주장했다.

김형민 국민건강보험공단 약제관리실 부장은 “IPB 도입에서도 적응증 확대에 따른 약가 상승과 IPB 미적용 환자에게 나타나는 역차별 문제도 고려해야 한다” “외국에서의 도입 배경과 다른 약가제도와의 연계 등을 살펴보는 포괄적인 검토가 필요하다”고 전했다.

이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 “정부도 적응증 가중평균가제의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감하는 바, 기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 심평원, 건보공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토·논의하겠다”고 밝혔다.