식약처, 의료기기 국가표준(KS) 142종 제·개정

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화하고자 의료기기 분야 142종의 국가표준(KS)에 대한 제‧개정안을 마련해 18일 행정예고하고 9월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이 가운데 의료용 전기기기 등 12개 분야의 40종은 새롭게 국가표준(KS)으로 제정된다. 이와 함께 수출 활성화를 위해 ‘마취 및 호흡기기’, ‘치과’ 등 12개 분야 33종에 국제표준을 도입하고 사용자 혼란 방지를 위해 ‘의료용 전기기기’, ‘외과용 이식재’ 분야 용어집 등을 신설한다.

특히 국제표준이 없는 ‘자율주행 전동휠체어’와 ‘자동 혈액형 판정장치 및 수혈용 혈구 응집검사 시약’ 등 7종에 대한 국가표준을 국내에서 선제적으로 개발해 신설한다.

또한 진단 영상기기, 인체 경혈 명칭 및 위치 등 16개 분야 95종은 개정하고, 5개 분야의 7종은 폐지한다.

‘구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항’ 등 42종에 국제표준을 반영해 개선하고, ‘외과용 기구’ 등 53종에 대해 표준서식 및 용어 등을 반영하는 등 국가표준의 국제조화를 추진하며, 의료용 전기기기 분야 용어집 신설·제정 추진에 따른 중복 표준 정비 등 7종은 폐지한다.

이 가운데 한의약 분야는 △KSP3010─인체 경혈 명칭 및 위치─14경맥 △KSPISO18615─ 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항 △KSP2048─혀 영상 획득 시스템─일반 요구사항 3종이 개정된다.

식약처 관계자는 “이번 국가표준(KS) 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”면서 “우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→입법/행정예고 또는 e나라표준인증(standard.go.kr)→국가표준→KS 예고고시’에서 확인할 수 있다.