의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련

[한의신문=이규철 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고했다. 입법예고 의견수렴 기간은 1월4일부터 2월5일까지다.

개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련 △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.

이에 따라 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 했다.

여기서 이물은 의료기기 사용과정에서 인체에 직‧간접적 위해나 손상을 줄 수 있는 물질로서 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것, 곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등을 말한다.

또한 개정안에서는 무형제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 하였고, 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환하도록 했다. 

아울러 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점(’24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료가 신설된다. 

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.