체외진단의료기기 정확성 제고를 위한 ‘기술시험원’ 설립 추진

국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘 간사)는 체외진단의료기기의 성능평가 등의 업무를 효율적·체계적으로 수행하기 위해 ‘체외진단의료기기 기술시험원’을 설립하도록 하는 ‘체외진단의료기기법 개정안’을 지난 6일 대표발의했다.

최근 고령화 및 헬스케어에 대한 사회적 관심 증가로, 치료 중심에서 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화해 질병의 조기진단 및 질병 예방을 위한 체외진단의료기기 산업이 부각되고 있다.

또한 체외진단의료기기 시장은 글로벌 규모에서 지속적으로 성장하고 있으며, 지난 코로나19 팬데믹으로 인해 진단 테스트의 중요성이 부각되면서 체외진단의료기기 분야는 더욱 주목받고 있는 상황이다.

이에 따라 체외진단의료기기의 품질과 진단의 신뢰성과 정확성을 검증하기 위한 성능평가의 중요성이 더욱 부각되고 있으며, 체외진단 의료기기가 의료진단에 신뢰할 만한 결과를 제공하는지 여부와 환자 건강에 대한 판단의 정확성이 날로 중요해지고 있는 상황이다.

하지만 현행법은 체외진단의료기기의 특성에 맞게 진단의 정확도 등 성능을 평가하고 관리할 수 있는 방안이 미흡한 실정이다.

이에 강 의원은 이번 개정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려해 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 ‘체외진단의료기기 기술시험원’을 설립해 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고, 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 관련 산업의 발전을 모색하려는 것이다.

이번 개정안을 살펴보면 식약처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 체외진단의료기기의 성능을 평가할 수 있고, 그 성능평가 업무를 ‘체외진단의료기기 기술시험원’에 위탁할 수 있도록 명시했으며, 식약처장은 체외진단의료기기의 성능평가 및 표준물질 분양 등의 업무를 효율적·체계적으로 수행하기 위해 ‘체외진단의료기기 기술시험원’을 설립하도록 한다고 명시했다.