“새로운 약침 개발과 약침의 세계화 추진”

-편집자 주- 한약의 안전성 및 신뢰성 제고를 위한 원외탕전실 1주기 평가인증제가 3년째를 맞았다. 현재까지 인증을 받은 원외탕전실은 8곳(일반한약조제 5곳, 약침조제 3곳). 이들로부터 원외탕전실 평가인증의 효과를 알아보고 인증을 준비하고 있는 원외탕전실에게 도움이 될 정보를 알아본다.

Q. 남상천한의원 원외탕전실에 대해 소개 부탁한다.

경기도 용인시 기흥구에 위치하고 있는 남상천한의원 원외탕전실은 2011년 원외탕전실 설치 이후 두 차례의 시설 업그레이드를 통해 2019년 9월 2번째로 약침 인증을 받은 탕전실이다. 

남상천한의원 원외탕전실은 대한민국 약침의 효시인 남상천 선생의 이론과 원리에 따라 약침을 조제하고 있다. 

남상천 선생은 1965년 경락약침요법을 제창하여 윤제와 기제의 개념으로 인체의 육기(六氣)를 조절하여 치료하는 약침요법의 주춧돌을 세웠다. 1990년 이후 많은 한의사 선배들의 노력과 열정으로 약침요법은 한의사의 치료법으로 자리매김했다.

남상천한의원 원외탕전실은 인류구제를 위한 한의사의 중심역할을 제창한 남상천 선생의 유지에 따라 한의사들이 안전하게 효과적으로 쓸 수 있는 약침을 만들기 위해 노력하고 있다.

Q. 남상천한의원 원외탕전실만의 장점은?

1965년부터 쌓아온 약침 제법의 노하우에 안전한 시설이 더해져 더욱 안정적이고 효과적인 약침을 조제할 수 있는 환경이 만들어졌다는 점을 꼽을 수 있다.

우선 널리 알려진 산삼비만약침의 경우 남상천한의원 원외탕전실과 한방비만학회가 2년간 공동으로 시행한 세포시험, 동물시험, 약동학, 임상시험까지 거쳐 인체의 안정성 및 비만치료효과가 입증된 약침이다. 산삼비만약침은 비만치료효과가 있는 약침약이 흡수되는 시간동안 지속적으로 비만치료효과를 나타내기 때문에 적은 치료횟수에도 뚜렷한 비만치료 효과를 볼 수 있다.

이 외에도 1970년대부터 지금까지 부작용 없이 효과적으로 사용해 오고 있는 약침(V, MOK, HO, HN 등)이 많이 있다. 대부분의 약침들은 세포시험, 약동학, GLP(전임상시험)을 거쳐 안전성을 확보하고 있다. 

탕전실 부속 기업 연구소에서는 균일하고 안전한 약침을 조제하기 위해 미생물 검사, 엔도톡신, 이물 검사 등 Q.C를 유지하기 위해 노력하고 있다. 또한 새로운 약침을 만들기 위해 논문 검색, 한약재의 약리 작용, 균일성, 추출 방법에 따른 성분 비교, 처방의 구성, 세포시험, GLP까지 어느 한 과정도 소홀히 하지 않고 심혈을 기울여 연구하고 있다.

최소한 한의사들이 약침을 사용하면서 약침제에 대한 불안감을 불식시키고 면역약침이라면 임상에 믿고 사용할 수 있겠다는 생각이 중요하다고 생각한다.

Q. 인증을 준비하면서 힘들었던 점은?

인증기준 점검사항을 검토할 때 선례가 없다 보니 저희가 제도의 취지에 맞게 해석하고 적용하고 있는지 확인이 어려웠다.

기존에도 약침을 조제하며 관리하던 부분이 있었지만 추가된 부분이 많았다. 제약업계 제도나 시스템 등 사례가 될 만한 부분을 많이 찾아보고 정보를 구했다.

실제 현장에서 기준을 어떻게 적용하고 있는지 다양한 실례를 알 수 있다면 더욱 준비하기 수월해질 것이라고 생각된다. 보건복지부와 한국한의약진흥원에서 제시한 평가항목과 평가기준은 일부 애매한 부분이 있어 한국한의약진흥원에 자주 질의하고 답변을 구하기도 했다.

서류 작업시에는 양식이 전혀 없어 양방 GMP 서류인증 업체와 함께 6개월 이상의 작업이 필요했다. 서류 작업은 방대하고 유기적으로 연결돼 작업시 직원들의 많은 노력과 시간이 필요했다. 

Q. 원외탕전실 인증 지정 후 탕전실 운영에 실질적 효과가 있었는지?

인증을 받기 위해 많은 시간과 비용을 투자했지만 아직까지는 실질적인 경제 효과는 적다고 볼 수 있다. 인증 제도에 대한 한의사나 국민의 인식과 관심이 아직은 적은 상태인 것 같다. 약침은 주사제이므로 더 안전하고 안정된 조제가 필요한 것은 당연한 것이다. 

약침 조제의 모든 공정은 SOP에 따라 모든 작업이 수행된다. 처음 SOP 만드는 작업을 힘든 일이었으나 한 번 만들어진 SOP에 따라 일련의 흐름에 따라 만들어지니 이전보다 훨씬 불량이나 오염 등의 일탈이 거의 없어져 조제 단가가 줄어드는 효과가 있었다.

Q. 인증 준비를 하고 있는 원외탕전실에 조언을 한다면?

약침 인증 시설의 경우 고가의 비용과 인력이 필요하다. 인증 준비시 충분한 경제적 가치와 시설 기준을 숙지해야 한다. 인증 기준을 자의적으로 해석하지 말고 외부 GMP 전문가와 한국한의약진흥원과 소통을 통해 충분히 이해한 후 시설을 만들어야 한다. 

또 향후 추가되는 항목(권장)에 대해서도 미리 파악해 설계시 같이 준비를 하는 것이 좋다.

또한 완제의약품 GMP 관련 규정이나 HACCP과 같은 다른 인증제도 자료도 참고해 준비하면 도움이 될 것이라 생각한다. 

Q. 원외탕전실 평가인증제 활성화를 위해 개선됐으면 하는 점이 있다면?

인증제도에 대한 대국민 홍보가 더욱 필요하다고 생각한다. 인증을 받고 어디에도 표방할 수 없는 상황이었으나 최근 포장지에 인증(시설)에 대한 스티커를 붙일 수 있게 됐다. 인증을 받은 탕전실에 대한 혜택이 조금 더 확대될 필요가 있다.

인증받은 업체들과 인증기관 사이의 소통도 더욱 활발하게 진행돼 원외탕전실 인증기준에 실제 현장상황이 잘 반영될 수 있기를 바란다.

인증 기준을 보면 인증 현장 조사자에 의해 약간 다르게 해석되는 경우가 있는데 조금 더 기준을 명확히 하고 피인증기관에도 좀 더 자세한 필요 서류나 준비 상항 등을 알려 주면 좋을 것 같다.

Q. 앞으로의 계획이 있다면?

새로운 약침 개발과 약침의 세계화이다. 

현재 학회나 약침의 노하우를 가지고 있는 분들과 공동으로 새롭고 안전하고 효과적인 약침 개발을 위해 노력하고 있다.  양의학에서 치료가 잘 되지 않거나 부작용이 많은 질환을 한의학적으로, 면역약침으로 해결해 보고자 심혈을 기울이고 있다. 더욱 더 많은 시간과 비용을 투자해 약침의 치료 영역을 넓히기 위한 노력를 기울이고자 한다.

국내 한의과대학, 해외의 의과 대학과 연계해 새로운 약침을 만드는 작업을 시작한다. 해외 병원에서 약침을 사용해 SCI급 논문을 만들어 내고 해외에서 약침이 치료의 한 수단으로 자리매김하기를 기대하고 있다. 

Q. 마지막으로 남기고 싶은 말은?

인증을 받는 과정은 험하고 힘든 시간이었다. 하지만 인증을 받고 난 후 더 안전하고 안정적인 약침을 조제한다는 자부심이 생겼다. 

평가인증 제도가 빠르게 정착돼 국민 보건의료에 기여하고 미래 한의약 산업화에 토대를 마련했으면 하는 바람이다.