인체 위해성 정도 따라 의료기기 분류

앞으로 의료기기가 인체에 미치는 위해성 정도 차이에 따라 체계적이고 합리적인 안전관리가 이뤄진다. 지난 23일 식품의약품안전청은 선택과 집중에 의한 효율적인 의료기기 관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 제정했다고 밝혔다.



규정에 따르면 종전에 약사법에서 954품목, 3등급으로 분류하던 체계를 국제조화 및 관리의 다양화를 위해 의료기기법에 의거해 1천10품목, 4등급 분류체계로 전환한다. 이는 전문가가 아닌 일반인의 이해를 돕기 위해 품목 명칭과 품목 정의 등을 쉽게 설명하고 있다.



또 그동안 의료기기로 관리하지 않았던 ‘의료용 스쿠터’, ‘레이저 방어용 안경’, ‘정량적전산화 단층 촬영 골밀도 측정기’ 등을 장애인 또는 사용자의 안전성 확보 및 성능 관리의 필요성을 고려하여 의료기기로 분류했다.



하지만 추가 지정된 의료기기 중 일부 품목은 내년 1월 1일 이후부터 의료기기로 품목 허가 또는 신고를 받아야 한다. 이 경우 의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 사람은 △그 제품의 사용 목적에 관한 자료 △그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법 등에 관한 자료 △기타 그 제품에 대한 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출해야만 한다.



식약청은 앞으로 민원인들의 이해와 효율적인 의료기기 관리를 위해 설명회 등을 개최하는 한편, 올해 중 전반적인 분류체계를 재검토할 계획이라고 밝혔다.