이상운 대한한의사협회 약무이사

최근 식품의약품안전청(이하 식약청)은 ‘한의원 한약 제형 다양화 정책’을 핵심과제로 추진하겠다며 한의원 다빈도 처방에 주로 포함되는 ‘갈근’ 등 한약재 100여종을 대상으로 올해 안에 GMP시설을 갖춘 의약품제조업체에서 엄격한 품질기준에 따라 추출·농축한 정제 및 과립제를 허가, 한방의료기관에 공급하겠다고 밝혔다.



이번 식약청의 정책 방향에 대해 환영하면서도 일부 회원은 어떠한 방향으로 진행되느냐에 따라 우려되는 부분을 지적하고 있다. 이에 대해 대한한의사협회 이상운 약무이사는 한의약을 사랑하는 회원들의 노파심에의한 기우라고 말한다.



이 약무이사는 “한약의 효능과 복용의 편리성을 위해 곳곳에서 불철주야 노력하는 회원들이 있기에 조금씩 발전하고 있지만 시간은 우리가 변화하기만을 기다려 주지는 않는다”며 “결국 우리가 한약에 적극적인 관심을 갖고 노력하지 않으면 우리가 원하는 결과를 성취할 수 없는 만큼 국민들이 우리에게 거는 기대에 부응하기 위해서라도 한약의 전문가 집단으로서 한약의 발전에 더 많은 관심을 가져야 할 것”이라고 당부했다.



이와 함께 그는 “현재 보이는 것만 전부가 아니기에 보이지 않는 곳에서 노력하는 우리가 있기에 미래가 있는 것이며, 꽃을 피우기 위한 숨은 노력이 한 송이의 꽃을 보면서 웃는 그 날을 위해 협회는 한의약의 발전을 위한 회원 한명 한명의 의견을 소중히 청취하고 유종의 결실을 맺기 위해 최선의 노력을 기울일 것”이라며 강한 의지를 보였다.

이번 식약청 정책 발표에 대한 그의 생각과 협회의 정책 추진 방향에 대해 1문1답을 통해 들어본다. -편집자 주-



◈ 식약청이 발표한 ‘한의원 한약 제형 다양화 정책’의 의미는?



무엇보다 국민의 한약 복용 및 한방의료기관 조제의 편리성을 들 수 있다. 그리고 한방의료기관에서 탕제 위주의 한약을 점차 다양한 제형으로 공급하고자 노력하고 있는 시점에서 조제용으로 공급되는 한약의 형태도 보다 다양화하고 점차 GMP 제조회사를 통한 공급을 확대해 나가겠다는 의미로 해석된다. 일부 전통의학을 시행하는 국가에서도 한약 제형의 다양화에 앞장서고 있으며 이는 한약의 안전성과 다양성을 위한 정부의 올바른 정책 방향이다.



◈ 향후 한의약 시장과 한방의료기관에 미칠 파급 효과는?



이번 식약청 발표는 한방의료기관에 공급되는 단계에서부터 안전성이 확보된 한약이 공급되도록 하는 것으로 그동안 일부 논란이 된 한약재의 안전성 문제를 개선하겠다는 뜻이 담겨있다. 이를 통해 한약제조회사들의 GMP한약제조회사로의 전환을 유도해 나가는 한편 한방의료기관 한약의 안전성 확보와 국민에게 투여되는 한약의 제형 변화를 가속화 시킬 것이다. 결국 국민의 한약 복용 편리성 제고를 통해 한의약계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.



◈ 일부 회원은 단미가 아닌 실제 한의원에서 처방되는 복합 처방약이 정제 또는 과립제 형태로 제조될 경우 오히려 독이 될 것으로 우려하고 있다.



이번 발표는 복합된 한약의 처방을 대상으로 하는 것이 아니라 개별 한약재를 대상으로 다양한 제형을 공급한다는 것이다. 예를 들면 자하거, 녹각교 등과 같은 제형과 더불어 정제나 과립제와 같은 다양한 제형의 한약들이 한방의료기관에 공급돼 조제할 수 있도록 하겠다는 것이다. 여러 약물을 혼합하여 투여되는 처방약의 경우에는 이번 발표와는 다른 정책에 해당된다. 다시 말해 이는 한의약을 사랑하는 노파심에서 출발한 기우라고 생각한다.



이와는 다른 차원의 문제지만 협회에서는 이미 임상에서 활용되고 있는 처방의 조제약들도 다양한 한약제제로 공급될 수 있는 효과적인 방안에 대한 연구도 추진하고 있는 등 회원이 바라는 방향으로 한의약이 발전될 수 있도록 만전을 기하고 있다.



◈ 일각에서는 또 한약재 몇 그램이 정제 또는 과립제의 몇 그램에 해당하는지 양약의 생물학적 동등성에 준하는 임상실험 수준의 근거가 필요하다고 지적한다.



현재의 상황에서 개별 한약재 모두를 임상실험을 거쳐 나가도록 하는 것은 엄청난 비용과 많은 시간을 필요로하는 것으로 단기간에 완료하기란 현실적으로 불가능하다. 따라서 우선 한약재 약효성분의 추출비율을 기준으로 맞추는 것부터 진행해 나가고 일선 한방의료기관에서 가감이 필요한 경우에도 이에 맞춰야 할 것이다.



◈ 한약 제형 변화, 반드시 필요한가?



제형의 변화는 먼저 복용의 편리성과 조제의 편리성이라는 측면이 있다. 또 유해물질의 차단이라는 기능도 갖게 된다. 이외에도 식품재료와 의약품인 한약의 구별이 보다 뚜렷해지고 과학문명의 발전에 따른 한약 제형의 변화를 적극 이끌어 나갈 수 있어 시대의 요구에 적극 부응할 수 있게 된다. 이것만으로도 그 필요성은 충분하다고 생각한다.



◈ 향후 ‘한의원 한약 제형 다양화 정책’의 올바른 추진 방향은?



재배 또는 채취단계에서 일부 오염물질에 노출된 원형 한약재의 경우 약품 사용에 제한을 받게돼 약품의 공급에 차질이 예상되는 바, 추출의 단계를 거친 다양한 제형의 한약이 공급될 경우 이러한 혼란을 막을 수 있게 된다.



따라서 우선 재배단계에서 오염원에 노출된 일부 품목과 오남용 우려 한약재부터 과감한 제형의 변화를 진행해 나가야 할 것이다. 한의계는 한약이 안전한 제조시설에서 의약품으로서의 형태와 기능을 제대로 갖춰 공급될 수 있도록 도와야 한다. 그리고 이러한 약들이 초기에는 비급여로 공급되겠지만 점차 건강보험에 적용될 수 있도록 추진해 나가야 할 것이다.



◈ 식약청이 이번 정책을 추진함에 있어 간과하지 말아야할 것이 있다면?



국민의 건강권을 위해 품질이 높은 한약을 임상에서 활용하기 쉬운 형태로 생산해 원활히 공급될 수 있도록 해야 한다. 한약재는 합성화학품이 아닌 천연물에 해당하기 때문에 천연약물의 재배환경 및 검사기준 등의 변화가 수급에 직접적인 영향을 미친다. 공급부족 또는 공급불가가 예상되는 품목에 대해서는 미리 대체약품 또는 새로운 제형의 공급을 개선하는 방안으로 수급에 차질이 없도록 세심한 배려가 필요하다. 이러한 측면에서 식약청의 관심과 역할이 더욱 중요하다고 생각한다.



◈ 이번 정책이 국민에게는 어떠한 영향을 미칠 것인가?



먼저 국민이 한약을 복용하는 복용단계를 말하자면 원형 그대로의 한약재를 복용하는 것이 아니라 추출이라는 제형 변화를 거친 액상의 한약을 복용하고 있다. 국가에서 엄격히 관리하고 있는 한약규격품 사용이 의무화돼 있는 한방의료기관에서는 그러한 일이 없겠지만 일부 한약재에서 위해물질 기준을 초과했다 가정한다 하더라도 한방의료기관에서 투여할 때에는 추출의 단계를 거쳐 투여되기 때문에 안전하게 복용할 수 있다.



하지만 국민은 복용 직전단계의 한약의 문제가 아닌 원료의약품 한약재의 일부 문제를 보도한 언론에 의해 부정적 시각이 존재하고 있는 것도 사실이다. GMP 제조시설을 통한 다양한 제형의 한약 공급은 한약의 안전성을 제고하게 될 것이며 국민들이 마음 편안하게 한약을 복용할 수 있게 함으로써 한의약을 통한 국민건강 향상에도 도움이 될 것이다.



◈ 협회는 어떠한 노력을 기울일 계획인가?



현재 한약의 차원을 넘어 국민의 한약 효능의 극대화 및 복용의 편리성과 새로운 투여경로의 약물 등 다양화를 통해 급·만성 및 난치성 질환의 치료와 예방을 적극 담당할 ‘미래의 한약’으로 거듭날 수 있도록 관련된 법과 제도의 개선을 위한 노력을 기울여 나갈 방침이다. 또한 임상에서 우수하고 효과적으로 사용되고 있는 기성한약서 이외의 새로운 처방에 대해서도 정부의 허가를 받은 새로운 한약제제로 한방의료기관에 공급돼 임상에서 활용될 수 있도록 하겠다.