의료기기 ‘품질책임자 지정제’ 도입

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 의료기기 ‘품질책임자 지정’을 의무화한 내용의 ‘의료기기법 일부 개정’을 공포했다.



동 개정에서는 △의료기기 제조·수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 △품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 했다.



또 제조·수입업자가 품질책임자 업무 수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.



그동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufa cturing Practice)에 따라 제조·판매하도록 했으나 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적돼 왔다.



‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려해 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 오는 7월29일부터, 기존 업체는 2016년 7월29일부터 전면 의무화 된다.



식약처는 이번 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것으로 기대했다.