한약제제 해외 현지 실사 ‘전무’

새누리당 신경림 의원이 한약재 및 한약제제의 안전관리 강화를 주문하고 나섰다.

21일 식품의약품안전처(처장 정 승·이하 식약처) 국정감사에서 신경림 의원은 아시아, 미국, 유럽 등 총 61개 해외 제조소에서 217개 품목의 한약제제를 생산해 판매하고 있으나 아직까지 단 한차례도 이들에 대한 현지조사를 실시한 적이 없다고 밝혔다.



신 의원은 “얼마 전 환경단체 그리피스가 발표한 내용에 따르면 2012년 11월부터 올해 4월까지 독일, 프랑스, 네덜란드, 캐나다, 미국, 이탈리아, 영국 등 서방 7개국에서 자주 쓰이는 7가지 중국산 한약재를 구매해 무작위 조사를 실시한 결과 조사 품목 중 97%에서 농약성분이 검출됐다”며 “우리나라는 조사 대상 국가에서 제외됐지만 우리나라도 안심할 수 없는 상황”이라고 지적했다.



지난 3년간 유통되는 한약재 중 농약 및 중금속 검출로 인한 부적합 판정건수가 총 60건으로 나타나 한약재에 대한 안전성 확보가 시급한 상황이라는 설명이다.

이 식약처 자료에 따르면 한약재 농약 및 중금속 부적합 건수가 2010년에 10건, 2011년 15건, 2012년 35건인 것으로 집계됐다.



특히 신 의원은 식약처에서 수입의약품에 대해서는 2010년부터 ‘해외제조소 GMP 실태조사’라는 명목으로 해외 의약품 제조소가 제대로 제조공정을 지키면서 의약품을 생산하는지 실사를 나가고 있음에도 유독 한약제제에 대해서만 해외제조소 실태조사를 나가지 않은 이유를 따져물었다.



2010년 해외 의약품에 대한 해외제조소 현지조사를 시작할 때마땅히 한약제제에 대한 실사도 함께 추진돼야 했음에도 식약처가 국민의 건강과 의약품 안전을 책임지는 기관으로서 보다 적극적인 역할을 하지 못한 것 아니냐고 질타했다.

신 의원은 “2008년 미국에서 오염된 중국산 헤라핀 원료 주사제를 사용했다가 미국인 수십명이 사망하는 대형사고가 발생한 바 있는데 당시 해당 헤파린은 불법 무허가 제조소에서 만들어진 것이었다는 점에서 해외제조소 실태조사가 얼마나 중요한지를 잘 보여준 사례”라며 “최근 문제가 됐던 모제약회사의 설사약이 무허가원료를 사용했다는 사실은 해외제조소 실태조사 과정에서 밝혀졌던 것처럼 앞으로 한약제제에서도 이러한 사태가 발생하지 말라는 법이 없다”고 강조했다.



이어 신 의원은 수입 한약제제에 대한 안전성 확보를 위해 현지실사 및 감독을 강화해 줄 것을 요구했다.

이에 정 승 처장은 “당시 담당자들이 덜 적극적이었고 예산과 인력 부족으로 한약제제에 대한 해외실사를 하지 못했다”며 “앞으로 해외현지 실사를 강화하는 방안을 마련할 것”이라고 답변했다.



한편 대한한의사협회(회장 김필건)가 전문 리서치 기관인 ‘케이스파트너스’에 ‘한방의료 이용실태 및 한방의료정책에 대한 국민조사’를 의뢰ㆍ분석한 결과에 따르면 한약에 대한 신뢰도 및 한약재 안전성 인식에서 ‘한의사의 전문적인 진단을 받아 처방받은 한약’에 대한 신뢰도는 81.9%로 높게 나타났다.

반면 ‘약국의 한약(생약)제제’는 27.9%, ‘건강보조식품’ 24.9%, ‘혼합식품’ 16.7%의 신뢰도를 보였으며 특히 건강보조식품과 혼합식품은 신뢰보다 불신한다는 응답이 더 많았다.

한의사의 전문적인 진단을 받아 처방받은 한약을 신뢰하지 않는 이유로는 ‘한약재료 오염’이 65.5%나 됐다.



하지만 의약품용 한약재는 현행 법률과 관련 제도규정에 의해 안전 검사를 취득한 규격품만을 사용하는 것에 대한 인지율은 고작 30.5%에 그쳤다.

이같은 설문조사 결과는 당국의 한약재 및 한약제제에 대한 안전성 관리 강화는 물론이거니와 대국민 홍보를 통해 국민들이 한약재와 한약제제를 안심하고 복용할 수 있도록 인식을 전환시키는 데에도 노력을 기울일 필요가 있어 보인다.

또한 현재 유통 중인 한약제제의 안전성 못지 않게 품질에 대해서도 보다 철저한 관리 감독이 요구된다.