“한약제제 안전성·유효성 근거 구축해야”

한약제제의 안전성과 유효성에 대한 근거를 강화해 구축함으로써 철저한 품질 관리가 이뤄지도록 해야 한다는 주장이다.



지난 3일 제천시 한방생명과학관 다목적강당에서 열린 한약제제 표준화 방안 학술대회에서 ‘한약제제 건보급여 확대 및 천연물신약 처방권 확대방안’에 대해 발표한 엄석기 광혜원한방병원 연구부원장은 △품질관리기준 향상 △안전성·유효성 근거 구축 △용법용량 근거 구축 △처방권, 조제권 등에 관한 권한 확보의 중요성을 강조했다.



그에 따르면 한약제제 건강보험급여 확대를 위해 기허가 및 신고품목 한약제제는 품질 관리와 약효 등에 대한 재평가를 실시할 필요가 있다.



일정 유예기간 내에 품질 관리(표준성분 프로파일 요구)와 안전성·유효성 등 해당 기준 항목 자료를 요구해 필수자료 충족시 품목 허가를 유지하고 임상연구를 지원해 개별건보적용 심사를 거쳐 급여항목에 진입할 수 있도록 하는 반면 필수자료를 충족시키지 못할 경우에는 품목 허가를 취소해 퇴출시켜야 한다.

신규품목 한약제제의 경우 품질관리 기준과 안전성·유효성 등 심사를 강화해야 한다.



품질관리 심사기준은 표준성분 프로파일로 변경하고 허가한 성분 프로파일에 대해서는 재산권을 보호해 줘야 하며 10종 한약서에 근거한 한약제제에 관한 안전성·유효성 제외 항목은 삭제하고 적응증 및 용법 용량에 따른 해당 항목별 안전성·유효성 시험을 필수적으로 실시하도록 할 필요가 있다.



이처럼 엄격한 임상시험 실시와 그 결과에 따른 품목 허가 및 개별 건보 적용 심사를 해야 한다는 주장이다.



제약사 역시 선택과 집중이 요구된다.

국내 2~3개 우수 한약제제 제약사를 선택해 한의약계의 집중 후원으로 연 매출 2~3000억원 이상의 제약사를 양성해야 한다는 것이다.



천연물신약에 대한 처방권 확보를 위해서는 약사법 제23조 제6항에서 ‘단지 한의사의 처방에 의해 한약사는 조제한다’는 조항으로 한의사가 한약제제에 대한 처방권이 있음을 확인받고 있는 실정인 만큼 한약제제 및 천연물신약에 대한 한의사 처방권에 대한 명확한 법률 조문 확보가 선결돼야 한다.



만약 한의학지식 기반임을 근거로 사용을 주장하고자 한다면 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정’ 별표1의 1 및 2 자료제출의약품 중의 1-4에 해당하고 개발배경이 10종 한약서를 바탕으로 하며 한약재 혹은 한약처방의 효능에 기초해 원료의약품 제조시 용매가 상수, 에탄올(30%), 주정인 경우에 한해 한의사의 처방권을 선별적으로 요구하는 방법이 있다.



이어진 학술대회에서 성강욱 공중보건한의사는 한약제제에 대한 컨트롤 타워 역할을 할 Leading group을 만들어 고시개정 등 규제 개혁에 나서는 한편 진료매뉴얼 마련의 필요성을 강조했다.



강봉석 강동경희한방병원 법무파트장과 권순조 법무법인 솔 변호사는 넥시아 사건의 진행경과 및 결과와 주요 법률적 쟁점에 대해 설명하고 현 상태라면 한의계는 제2, 제3의 넥시아 사건에 휘말릴 수밖에 없을 만큼 법적 뒷받침이 전무한 상태로 이에 대한 법률적 개선이 시급하며 더 나아가 ‘韓藥事法’ 제정의 필요성에 대해 역설했다.