바이오신약 개발 활성화 지원

국립독성과학원은 바이오신약 개발이 차세대 성장동력사업으로 인식되며 그 중요성이 높아짐에 따라 R&D단계에서부터 허가까지의 전 과정에 걸쳐 다양한 지원프로그램을 추진해 바이오신약 개발산업 활성화를 위해 적극적 지원에 나선다.



지난달 26일 질병관리본부 대강당에서 열린 바이오 신약개발 R&D 연구자 워크샵에서 국립독성과학원은 바이오 R&D와 허가에 관해 설명하며 올 하반기부터 추진할 지원프로그램에 대해서도 함께 설명했다.



연구원이 올 하반기부터 추진하는 지원프로그램은 크게 △첨단 BT제품 애로사항 처리센터 △신약개발 R&D 온라인 상담프로그램 △의약품 제품화 기술지원센터 등 3가지로, R&D에서 임상시험 진행승인(IND), 신약신청(NDA), 생산·수출까지의 신약 개발 전 과정에 걸쳐 신약개발업체들을 지원하게 된다.



이중 R&D 초기단계부터 체계적으로 허가에 필요한 연구가 병행될 수 있도록 하기 위해 실시되는 온라인 상담프로그램은 식약청 담당자와 R&D수행자간의 온라인 대화채널을 개설, 맞춤형으로 민·관간의 상담을 진행될 수 있도록 할 계획이다.



허가맞춤형 기술지원을 위해 새롭게 시행되는 의약품 제품화 기술지원센터는 바이오신약의 인허가 가능성 분석상담과 국내외 신약개발 R&D 모니터링, 각 부처의 통합적 정책정보 등의 서비스를 제공해 신약개발업체들을 지원할 계획이다. 센터는 올 12월에 설립준비를 시작해 2009년 3월부터 운영된다.



국립독성과학원 생명공학지원과의 최영주 연구관은 “신약개발 R&D 및 허가에 대한 수요조사를 통해 사전에 평가기술과 가이드라인, 규정안 등을 마련해 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.