한약 처방 안전성 입증하다

신현규 한국한의학연구원 한약제제연구부 박사(사진)팀은 지난 23일 한의학의 대표적인 보약처방인 ‘십전대보탕’이 최초로 안전성(독성) 시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관을 통해 안전하다는 것이 검증됐다고 밝혔다.



한의학에서 가장 많이 투약되고 있는 보약인 십전대보탕은 ‘동의보감’에 수록되어 있으며 기와 혈이 허할 때 치료하는 한약으로, 그 구성은 기(氣)를 보충하는 사군자탕, 혈(血)을 보호하는 사물탕을 합한 팔물탕에 음양(陰陽)을 고르게 하는 육계·황기를 추가한 처방이다. 이에 따라 최근 일고 있는 한약의 안전성에 대한 문제도 다빈도 사용 한약에 대한 안전성이 검증됨에 따라 불식될 수 있을 전망이다.



신 박사팀은 급성 독성시험 용량으로 5000㎎/㎏을 투약했으며 암·수 모든 동물에서 이상 변화가 관찰되지 않았고, 13주 반복 경구투여하는 장기투여 시험 및 유전독성시험에서도 안전한 약물로 확인되었다고 밝혔다.



연구팀은 이어 장기투여 관련 랫트(휜쥐)에 13주간 투여시에도 독성이 없는 안전한 약물로 작용했으며, 무독성량(NOAEL:유해영향이 나타나지 않는 최대 용량)이 2000㎎/㎏으로 판단돼 인체에 해가 없는 것으로 확인했다고 설명했다.



급성독성시험은 1일 최대용량(2000㎎/㎏)으로 1회 투여하고 약물에 대한 독성반응(임상증상)·체중 변화·사망률·LD50 등을 측정하는 것으로 경구반복투여 용량 설정에 이용되고 있으며, 장기 투여 독성시험은 반복적인 약물 투여로 인한 독성반응과 투약 중단 후 나타나는 회복 증상 등을 관찰하는 실험 항목으로 안전성이 확보된 투약 용량을 설정하는데 참고자료로 제공되고 있다.



이와 관련 신현규 박사는 “이번 연구결과는 한방의 대표적인 보약 처방인 십전대보탕이 경험적으로나 과학적으로나 아주 안전한 한약이라는 것을 증명한 것”이라며 “향후 지속적으로 한약의 안전성을 검증해 나갈 것”이라고 밝혔다.