“의료기기 ‘적합인정서’ 부정 발급 시 취소…식약처 품질관리 강화”

[한의신문] 의료기기 제조·수입 업자가 부정한 방법으로 ‘적합인증서’를 발급받으면 이를 취소하거나 시정명령을 내리는 법적 근거를 강화한 법안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 김윤 의원(더불어민주당)이 의료기기 제조·품질관리 심사의 법적 근거 명확화와 관리체계를 법제화한 ‘의료기기법 개정안’을 대표발의했다.

현행법은 의료기기 제조업자나 수입업자가 사전에 시설과 제조·품질관리체계를 갖춘 뒤 허가 또는 인증을 신청하도록 하고 있으며, 식약처장은 이 체계의 유지 여부를 3년마다 정기 심사하도록 규정하고 있으나 정작 이러한 심사의 법률상 위임 근거가 불명확하다는 지적이 제기돼 왔다.

또한 식약처장은 품질관리심사기관을 지정해 시설과 제조·품질관리체계의 적합성을 심사하고, 적합 시 ‘적합인정서’를 발급하고 있으나 이 발급 행위와 주체에 관한 법적 규정도 미비한 상황이다.

이에 김윤 의원은 개정안을 통해 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 및 처분 등 근거를 법률에 명확히 규정해 법적 안전성을 도모하는 한편 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입해 운영 및 관리의 적정성을 제고하도록 했다.

개정안을 살펴보면 제조업자·수입업자는 식약처장에게 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 적합성 심사를 받고, 식약처장은 적합 여부가 인정될 경우 적합인정서를 발행토록 했다.

이어 식약처장은 거짓이나 부정한 방법으로 적합인정서를 발급받은 것으로 확인될 시 그 발급을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 했다.

또한 품질관리심사기관의 지정 시 지정 유효기간을 4년으로 하고, 유효기간이 끝난 후 심사 업무를 이어가려면 유효기간 만료 전 식약처장에게 갱신을 받도록 명시했다.

아울러 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 심사 업무를 수행할 수 있는 의료기기 제조·품질관리심사원의 임명 근거와 교육·훈련을 실시할 수 있도록 근거를 명확히 했다.