국내 코로나19 자가검사키트, 해외에서 인정받아

국내에서 허가된 코로나19 자가검사키트 중 일부 제품이 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제사회에서도 높은 수준의 성능을 보이고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 자가검사키트 허가기준과 관련해 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준인 것으로 나타났다.

또한 자가검사키트 임상시험 설계도 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다.

식약처는 “자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다”며 “특히 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 중요하고, 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다”고 당부했다.

이와 관련 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.