의료 AI 활성화 위한 디지털의료기기 인허가 규제 합리화

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 요구 기준을 명확하게 하고, 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다고 27일 밝혔다.

이번 고시 개정은 ‘식의약 정책이음 열린마당’ 등 국민과 직접 소통하며 현장 수요를 반영해 선정한 ‘2026 식의약 안심과제’의 성과로써, 디지털의료기기 인허가 과정에서 기업들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 추진됐다.

‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1.24.)에 따라 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 인허가 시 원칙적으로 임상시험 등 자료를 제출하여야 하나, 식약처장에게 예외 사유에 해당하는 근거를 제출해 인정받는 경우에는 임상시험 등 자료를 제출하지 않거나 대체자료를 제출할 수 있었다.

<성능검증 자료만으로 인허가 가능한 디지털의료기기 유형>   

이에 식약처는 그동안 인허가된 약 1,000여건의 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 현황을 분석해 임상시험자료를 제출하지 않고 성능검증 자료로 인허가를 받은 실제 사례를 토대로 구체적인 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 마련했다.

또한 최근 빠르게 발전하는 인공지능 기술의 발전 속도를 고려하여 우수관리체계 특례 적용 대상을 현행 2등급에서 등급 미지정 대상까지 확대하고, 실사용 특례를 부여하는 기간을 1년에서 3년의 범위로 연장키로 했다. 

식약처 김명호 의료기기안전국장은 “이번 고시 개정으로 규제 예측성을 높여 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것”이라며, “조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지속 지원하겠다”고 말했다.