한의약진흥원, 한약처방의 안전성 ‘확인’

[한의신문] 한국한의약진흥원(원장 직무대행 신제수) 한약비임상시험센터(센터장 조현우)는 최근 ‘이기거풍산’의 급성독성 및 유전독성 안전성 평가 결과를 대한한의학회지에 게재했다.

이번 연구로 첩약 건강보험 적용 시범사업 대상 질환인 안면마비와 중풍 등에 자주 사용되는 한약처방인 ‘이기거풍산’의 비임상 안전성에 대한 근거가 마련됐다.

급성독성 평가는 의약품을 과량 투여했을 때 나타나는 독성 반응을 예측하는데 유용하며, 유전독성 평가는 유전자 돌연변이와 염색체 이상으로 인한 기형 또는 발암성을 예측하는데 필수적이다. 이는 국제적으로 의약품의 안전성을 확인하기 위한 표준시험방법으로 널리 사용되고 있다.

‘이기거풍산’은 한약재 천궁이 포함돼 있으며, 천궁은 설치류에게 경미한 기형을 유발하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 한국한의약진흥원 한약비임상센터 유전독성팀(노종현‧황성민‧조성영‧김수영)은 설치류와 세포, 미생물을 활용해 독성을 평가한 결과, ‘이기거풍산’이 유전자 돌연변이, 염색체 이상 또는 급성독성을 유발하지 않는 것으로 확인됐다.

한국한의약진흥원의 이번 안전성 평가는 그동안 국내에서 수행된 한약처방의 안전성 평가와 차별화된 점이 있다. 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)과 한약의 품질인증(잔류농약, 곰팡이독소 등 미검출)을 통해 품질 단계의 안전성이 입증된 한약처방을 사용했으며, 식약처 GLP 인증기관인 비임상시험시설에서 비임상 단계의 안전성 평가가 이루어졌다는 점이다.

한국한의약진흥원 한약비임상시험센터는 국민이 안전하게 한약을 복용할 수 있도록 다양한 한약처방의 안전성 근거를 지속적으로 확보하고, 한의의료기기 등 한의약 산업 진흥을 위해 여러 인증 분야를 단계적으로 넓혀나갈 계획이다.