의약품 ‘중대한 부작용’으로 10명 중 1명 사망

[한의신문] 의약품 부작용 중 ‘중대한 이상사례’로 보고된 경우, 10건 중 1건은 사망에 이르는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건에 달했다.

이 가운데 ‘중대한 이상사례’가 25만8709건으로 전체 이상사례의 9.6%에 달했으며, ‘중대한 이상사례’로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 결국 ‘사망’으로 보고돼 사망률이 9.5%에 달했다.

‘중대한 이상사례’란 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 △사망을 초래하거나 생명을 위협 △입원 또는 입원 기간의 연장 △지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 △선천적 기형 또는 이상을 초래 △약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 사례를 의미한다.

현재 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있으며, 이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.

이와 관련 2015년부터 올해 8월 기준 총 1035건에 대해 164억1100만원의 피해구제급여가 지급됐으며, 유형별로는 △사망(112건, 107억8400만원) △장례(111건, 9억3800만원) △장애(32건, 23억4700만원) △진료(780건, 23억4200만원)다.

또한 약물역학조사관은 △질병, 장애, 사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 △특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 △의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등의 경우 조사를 진행하는데, 2019년부터 올해 8월 기준 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 963건에 불과했다.

박희승 의원은 “허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있으나, 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다”며 “의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다”고 강조했다.