인체삽입의료기기 부작용 보고 5년만에 152% 증가

[한의신문] 최근 5년간 인체삽입의료기기에 대한 치명적인 부작용이 급증한 가운데 부작용 보고 횟수와 위해 정도를 고려한 식약처의 철저한 추적관리 필요하다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 ‘인체삽입의료기기 부작용 보고 현황(‘19~‘23년)’ 자료에 따르면 2019년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건으로 총 538건이었지만 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했는데 수입제품은 177.6%, 제조는 5.1%의 증가율을 보였다.

최근 5년간 부작용 보고는 총 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 

이중 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했는데 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3%로, 국가별로 살펴보면 전체 5106건 중 미국 4598건으로 압도적으로 많았고, 프랑스, 네덜란드, 스위스, 코스타리카가 뒤를 이었다.

제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건은 △실리콘겔 인공유방 4788건 △실리콘막 인공유방(253건) △이식형 심장충격(44건) △인공 달팽이관장치, 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건으로 보고됐다.

1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 보면 △실리콘겔 유방이 4788건으로 가장 많았고, △이식형 심장충격기(44건) △이식형 심장박동기(42건) △이식형 심장박동기전극(18건) △이식형 심장충격기용전극(8건)이 뒤를 이었다.

부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)를 차지했고, 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450건)였다. 

중대한 이상사례의 경우 △사망(5건) △회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하(6건) △입원 또는 입원 연장(2112건)이었다.

한편 부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방을 회사별로 분류하면 △한국애브비가 62%(2959건)으로 가장 많았고, △한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건) △한스바이오메드 8%(372건) △사이넥스 5%(219건) △모티바코리아 1%(58건)이었으며, 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.

서영석 의원은 “인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며, 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 부작용이 빈번한 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 강조했다.