이평수 한의학정책연구원 연구위원

‘기술표준원’은 ‘산업표준화법’의 규정에 따라 한방의료에서 사용되는 ‘일회용 멸균 호침’의 한국산업표준(KS)을 2009.8.20에 제정·고시하였다. 고시된 일회용 호침은 산업표준 중 의료 부문의 일반 의료기기로 분류되어 있다. 한편 의료행위의 도구로 사용되는 기기, 기구 또는 재료는 ‘의료기기’라는 일반적인 명칭으로 ‘의료기기법’에 명시되어 있다. 의료기기법에 의하면 의료기기는 ‘사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품’으로 질병과 상해의 진단, 치료, 경감, 예방과 재활 등에 사용되는 것으로 품목과 품목별 등급이 명시되어 있다.



의료기기의 안전성·효과성·항상성 담보



의료기기는 A그룹 기계·기구, B그룹 의료용품 그리고 C그룹 치과재료의 세개 그룹으로 대분류되어 있고, 그룹 내부에서 기능과 용도에 따라 품목별로 구분·나열되어 있다.

등급의 분류는 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급, 2등급, 3등급 및 4등급으로 분류되어 있다. 의료기기법은 의료기기의 질 보장과 관리를 각각의 품목별로 그 적용범위, 형상 또는 구조 그리고 기재사항 등을 “기준규격”으로 정하고 있다.



한방의료에서 전통적으로 사용되는 침, 부항기 및 뜸의 재료는 법적으로 각기 다른 형태로 관리되고 있다.

침은 A그룹으로 비멸균침은 1등급, 멸균침은 2등급 의료기기로 분류되어 있다. 부항기 또한 A그룹으로 수동식은 1등급, 전동식은 2등급으로 분류되어 있다. A그룹 중에는 온구기가 점화식은 1등급, 전기식은 2등급으로 분류되어 있으나, 이는 한방의료기관용이 아니고 가정용으로 명시되어 있다. 한편 뜸의 재료는 의료용품인 B그룹에 해당되는 것이나, 품목 구분이나 등급 분류가 없다.

이들 품목에 대한 기준규격은 “침”만 제정되어 있고, 부항기의 기준규격은 명시되어 있지 않으며 품목 구분이 없는 “뜸 재료”의 기준규격이 없는 것은 당연하다. 침의 기준규격은 멸균과 비멸균을 구분하지 않고 적용범위, 성상, 치수, 탄성, 기재사항 등이 비교적 간단하게 기술하고 있다.



이러한 현상을 중심으로 침, 부항기 그리고 뜸 재료에 대한 문제점과 개선대안을 검토해 볼 필요가 있다. 검토의 관점은 의료행위에 사용되는 의료기기는 사용시 안전성과 효과성이 담보되어야 하고, 질적인 면에서 항상성이 담보되고 이를 관리할 수 있어야 한다. 이처럼 안전성, 효과성 그리고 질이 담보되어야 한방의료의 신뢰도가 향상되고 무자격자들의 의료기기 사용을 방지함은 물론 건강보험 등 진료비 보상의 기준도 마련될 수 있다.



침은 현재로서 의료기기법의 기준규격과 산업표준화법의 한국산업표준이 병존하고 있다. 그러나 이 중 한국산업표준이 의료기기로서 안전성과 효과성을 충분히 감안하였고, 기술의 내용 측면에서도 의료기기법의 기준규격보다 구체적이고 전문적이다. 즉, 한국산업표준이 의료기기로서 침에 대한 기준으로 상대적으로 보다 타당한 것으로 판단된다. 따라서 침에 대한 기준을 일원화하되 한국산업표준을 기준으로 하는 방안을 고려할 필요가 있다.



표준화된 기준규격으로 보상 근거 마련



산업표준화법(제26조)은 이러한 경우에 활용할 법적 근거를 제시하고 있다. 관련부처 등 행정기관의 장은 법령에 따른 제품 등의 검사·검정·시험·인증·신고 및 형식승인 등에 한국산업표준으로 인증된 제품에 대해서는 해당 항목의 일부 또는 전부를 면제할 수 있도록 하고 있고, 의료기기법에 의한 의료기기의 제조허가 및 제조신고를 명시하고 있다.

즉, 한국산업표준으로 의료기기의 제조허가나 신고를 가름할 수 있다는 것이다. 따라서 식품의약품안전청장이 침에 대한 한국산업표준을 의료기기법에 의한 기준규격으로 인정하면 강화된 기준으로 일원화가 가능하다.



부항기의 경우는 품목과 등급은 분류되어 있으나 기준규격이 없음으로 감염 등 안전성은 물론 압력의 차이로 인한 효과성의 담보도 어렵다. 한편 표준화된 기준규격이 없기 때문에 의료기기로 공인되지 못하여 건강보험에서 일회용 부항기의 재료대를 보상받을 근거가 없어서 사용의 제한을 받고 있다. 따라서 기준규격이든 산업표준이든 부항기에 구비요건을 마련하여 의료기기로서 질도 담보하고 보상의 근거도 마련하여야 한다.



의료는 규제 강화로 전문인력 행위 보호



뜸의 경우는 품목과 등급 분류 그리고 기준규격이 모두 없는 상황이다. 우선 의료기기의 품목으로 포함되어 있지 않기 때문에 뜸이란 의료행위에 대한 개념을 혼란스럽게 하는 원인을 제공하고 있다. 뜸 재료는 의료용품이 아니기 때문에 일반인들이 이를 자유롭게 사용할 수 있고, 이에 따라 뜸 재료를 사용하는 뜸 행위 또한 일반인들이 시술할 수 있는 것으로 인식되고 있다. 즉, 뜸은 의료인에 의한 의료행위가 아니라는 인식을 초래하고 있다. 다음으로는 뜸 재료에 대한 기준규격이 없기 때문에 화상 등의 안전성을 담보할 수 없고, 효과성 또한 담보할 수 없다. 따라서 우선 뜸 재료를 의료기기의 의료용품으로 품목에 포함시키고, 등급과 기준규격을 마련하여 뜸 시술과 이를 위한 뜸 재료의 질을 확보하는 근본적인 개선이 필요하다.



이밖에 가정용으로 분류되어 있는 온구기도 용도가 가정용으로 한정되어야 하는 것인지에 대한 검토와 함께 기준규격의 설정도 필요하다. 위에서 제시한 내용은 의료기기에 대한 규제 강화에 해당된다. 일반적으로 규제에 대해서는 거부감을 가진다. 그러나 의료의 경우는 한의사를 비롯한 전문인력의 안전하고 효과적인 행위를 담보할 수 있도록 규제를 강화하는 것이 국민은 물론 의료인을 보호하는 방안이 될 수 있다.