“기존 제제와 차별화된 고품질 한약제제 공급”

식품의약품안전청 한약정책과(과장 권기태)는 지난달 28일 생명공학의약품실험동에서 목요토론회를 개최, 한약 GMP제도 마련에 앞서 일본과 중국의 예를 비교, 검토하고 관련 단체와 업계의 의견을 수렴했다.



특히 이날 토론회에서는 기존 약과 GMP를 통해 만들어질 새로운 제제간 명확한 차별화를 위해 명칭부터 새롭게 해야 한다는 주장도 제기됐다.



일본 쯔므라와 크라쉐제약의 사례를 설명한 대한한의사협회 이석원 기획정책이사는 “우리나라 소비자들은 안전성보다 안심할 수 있는 정서적 측면이 강해 원료 한약재에 대한 GMP 등을 준비하는 것은 매우 적절하다”며 “2003년에 방문한 쯔므라의 경우 전자동 시스템을 구축하고 있었지만 이는 큰 규모의 kampo 시장을 갖고 있기에 가능한 것으로 우리와 거리감이 있었지만 크라쉐 공장은 우리의 실정에 맞춰 벤치마킹할 수 있을 만큼 가깝게 느껴졌다”고 밝혔다.



이 이사에 따르면 크라쉐는 표준탕제라는 개념을 적용해 동등성 확인 및 복용량을 설정하는데 활용하고 있으며 최저 2개 이상 지표성분을 이용해 양자의 동일성을 확보하고 정량패턴 분석도 실시한다.



또한 기계를 통해 맛과 색상의 균등성까지 관리하고 있으며 매번 화상회의를 통해 세 개의 공장에서 생산되는 제품의 일관성과 균질성을 확보하고 있다.

문제가 발생하면 그 원인을 찾기 위해 독성검사를 실시하기도 하지만 그 외에는 독성검사를 하지 않고 있으며 부형제 개발에 많은 연구를 하고 있다.



이에 이 이사는 표준탕제 개념을 반영해 동등성을 확보하고 복용량을 규정하는 한편 약재의 기원식물, 산지, 재배조건, 채취시기, 건조방법 등의 규정을 제언했다.



또 전형생약으로 약재 입고를 원칙으로 하되 입고시 어떠한 검사항목을 반영할 것인지를 고민해봐야 하며 분쇄 혹은 절편의 기준, 추출 용매 및 용매량, 압력, 온도 등에 대한 기준, 고체와 액체의 분리 방법, 농축 및 멸균·건조·포장의 기준을 구체적으로 제시할 필요성을 강조했다.



이와 함께 이 이사는 “기존의 급여 단미 과립제와 차별성과 고시반영의 범위와 자사 기준 범위를 어떻게 가져갈 것인지를 심도있게 논의해야 할 것”이라고 요구했다.



한약정책과 류경희 약무주사는 중국의 사례를 설명한 후 제조기록에 원료 한약 관리에 대한 내용을 기록하도록 하고 벨리데이션 도입도 고려해볼 수 있을 것으로 제안했다.



또 모니터링 결과를 보관만 해서는 의미가 없는 만큼 실제로 이러한 자료를 분석해 피드백할 수 있는 시스템의 필요성도 강조했다.