한약규격품 사용 의무 강화

최근 의료법개정안이 국무회의에서 의결됨에 따라 한약규격품 사용 위반에 대한 처벌 규정이 강화될 전망이다.



이번 의료법 개정안에서는 제36조(준수사항)제2항을 ‘한방병원, 한의원 또는 제43조제1항에 따라 한의과 진료과목을 개설한 의료기관의 개설자나 관리자는 의약품 관계 법령에서 한약재의 수급조절과 유통 및 품질 관리를 위하여 규격품으로 판매하도록 한 한약을 사용하여 조제하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 규격품을 사용하여야 한다’고 신설했다.



특히 제90조(벌칙)와 제64조(개설 허가 취소 등)5항에 따라 기존 시정명령 없이 바로 300만원 이하의 벌금과 업무정지 3일(1차), 7일(2차), 15일(3차)의 행정처분을 내리도록 처벌기준을 강화했다.



한약규격품은 한약의 품질 확보와 유통질서 확립을 위해 1996년부터 도입됐으며 지난 2007년 7월 의료법시행규칙 제33조(개설자 또는 관리자의 준수사항)8항 ‘한방병원 또는 한의원의 개설자나 관리자는 「약사법 시행규칙」 제62조제1항제10호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품을 사용할 것’이 신설되면서 한방의료기관에서의 한약규격품 사용이 의무화됐다.



한약규격품에 대한 대상, 포장방법 , 포장 기재사항 등 세부 내용은 ‘한약재 수급 및 유통관리 규정’제4장 규격품 관리에서 제시하고 있다.



한약규격품 대상은 동 규정 제23조(규격품대상한약)에 의해 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 규정돼 있는 한약 546품목으로 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 기준에 적합해야 한다.



한약규격품 중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목은 동 규정 별표2에서 확인할 수 있다.



대한약전외한약(생약)규격집의 포제법 중 포자법에 따라 제조해야 하는 품목 28품목(녹각교, 건강초탄, 숙지황 등), 위·변조 우려품목 23품목(갈근, 녹용 등), 중독우려품목 20품목(감수, 천오 등), 기원 및 형태 문제품목 9품목(육계, 하수오 등), 보건복지가족부장관이 지정하는 품목 285품목(감초, 길경 등)이 해당된다.



보건복지가족부장관이 지정하는 품목은 오는 5월10일부터 373품목으로 확대되며 한의약 육성발전 5개년 종합계획에 따라 올해 518개 전 품목이 지정될 예정이다.



동 규정 제30조에 따라 한약규격품에는 제조업자 상호·주소·전화번호, 제조번호와 사용기한, 제품명, 중량, 용법·용량 및 사용상 주의사항, 성상, 효능·효과, 저장방법, ‘규격품’문자, 원산지명, 검사기관 및 검사연월일, 생산자·수입자의 성명 및 주소·전화번호, 중독우려품목의 경우 ‘중독우려한약’이라는 문자 등을 표시, 기재해야 한다.



특히 보건복지부는 중독우려한약재에 대한 관리를 강화하고자 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고해 놓은 상태다.



이 안에서는 제33조에 9항, 10항, 11항을 신설, 한방의료기관에서 중독우려품목으로 지정된 한약을 조제하는 경우 품목, 조제량, 조제년월일, 인수자의 인적사항 등을 ‘중독우려한약 관리대장’에 기재해 2년간 보존해야 하며 변질, 규격기준 미달 등 불량 한약의 반품처리에 관한 기록도 작성해 1년간 보존하도록 하고 있다.



중독우려한약재는 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등 총 20품목이다.



동 규정 제34조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항)2항에서는 ‘규격품은 제조업자가 아니면 이를 제조할 수 없다. 다만, 한약판매업자가 농민이 자체 생산하여 단순 가공·포장한 한약재나 제23조제4항의 규정에 의한 한약재 이외의 수입한약재를 제29조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공 포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열할 수 있다’고 자가규격품에 대해 예외규정을 두고 있다.



이같은 자가규격품제도는 한약재 품질관리에 많은 문제의 원인으로 꼽히면서 보건복지부는 한약종합관리대책에 따라 향후 폐지할 예정이다.