중독우려한약 관리 강화

한약재 원산지 표시 의무화는 ‘논란’

한약규격품 GMP 2011년 단계적 도입

한약재유통선진화 (4)



보건복지부가 지난해 10월 입법예고한 약사법 시행규칙 일부개정안에서는 중독우려한약 관리를 대폭 강화하는 내용을 담고 있으며 이는 국가정책조정회의 개정안에도 포함돼 있다.



이 개정안에서는 한방병원, 한의원 개설자 및 관리자는 ‘약사법 시행규칙’ 제62조1항13호에 따라 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 조제하는 경우 품목, 조제량·조제년월일, 인수자의 인적사항 등의 기록을 2년간 보존하도록 했다.



또 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존해야 한다.



현재 중독우려한약 대상품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등 20품목으로 이를 포자(수치, 법제)한 경우도 포함된다. 이 품목들은 반드시 규격품 포장에 ‘중독우려한약’이라는 문자를 붉은색으로 기재해야 한다.



그런데 최근 개최된 대한한의사협회 약무위원회에서는 ‘중독우려한약’이라는 용어 자체가 한약재를 잘못 복용하면 중독된다는 인식을 줄 수 있다는 점에서 용어 변경의 필요성이 제기됐으며 대상품목 조정에 대한 논의도 함께 이뤄진 바 있다.



특히 이날 약무위원회는 국가정책조정회의 개정안에서 밝힌 한약재 원산지 표시 의무화에 대한 우려도 나타냈다.



국가정책조정회의 개정안에서는 2011년부터 한방의료기관을 포함한 최종 소비처에서 조제 등에 사용된 한약과 제약회사 제품 원료에 대한 원산지 표시를 의무화하겠다고 밝히고 있다. 하지만 자가규격제도 폐지와 제조업소를 통한 제조, 위해물질 검사 의무화 등 국산한약재의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제반 여건이 갖춰지지 않은 상황에서 시행하는 것은 문제가 있다는 지적이다.



또 유통될 수 있는 만큼의 양이 생산되는 국산 한약재는 60여 품목 내외 밖에 되지 않아 선택의 여지없이 대다수의 한약재를 수입산에 의존하고 있는 현실과 기후나 풍토에 의해 수입산의 품질이 더 좋은 품목도 많다는 사실을 국민들이 제대로 알지 못하는 상황에서 원산지 표시를 의무화하면 오히려 국민의 오해를 불러일으켜 한의약 발전에 도움이 되지 않는다는 주장이다.



한방의료기관에서 투약하는 한약에 사용된 한약재의 원산지를 표시하라는 것은 양약에 사용된 모든 원료의 원산지를 공개하라는 것과 같은 말인데 의약품과 식품을 구분하지 못한데서 비롯된 것이라는 지적도 이어졌다.



관계 부처에서는 한약재 원산지 표시 의무화에 대한 세부안을 올해 내에 마련한다는 방침일 뿐 아직 구체적 방안이 없는 상태다.



상대직능의 한약폄하에 성과 내기가 가뜩이나 어려운 상황에서 설상가상으로 정부가 무작정 원산지표시 의무화를 결정한 것은 시간과 여유를 받아들일 수 있는 대책이 있을 때 성과를 낼 수 있다는 점에서 지극히 아쉬운 대목이 아닐 수 없다.

향후 세부 방법론에 있어 관련단체와 충분히 논의돼야 하는 이유이기도 하다.

식품의약품안전청(이하 식약청)도 2011년부터 한약규격품 GMP제도 도입을 추진하는 등 다양한 한약(재) 안전관리 대책을 내놓고 있다.



지난해 12월부터 실시되고 있는 숙지황 규격품 GMP시범사업 결과를 바탕으로 오는 6월까지 GMP규정 최종안을 마련해 12월경 약사법령을 개정하고 2011년부터 GMP제도를 도입, 대상 품목을 단계적으로 확대해 2013년부터 전면 의무화한다는 계획이다.



또한 ‘한의원 한약 제형 다양화’를 올해 핵심과제로 선정, 우선 한의원 다빈도 처방에 주로 포함되는 ‘갈근’ 등 한약재 100여종을 대상으로 엄격한 품질기준에 따라 추출·농축한 제품을 허가, 고급한다는 방침이다.

이를 위해 식약청은 한약제제 표준제조기준 마련을 위한 연구용역을 진행 중이다.



수입한약재에 대한 관능검사도 개선한다.

관능검사시 공무원이 반드시 참여하도록 하고 한약재 부분 부적합 관행을 폐지하는 한편 한약재 보관용 창고를 따로 지정해 철저한 관능검사가 이뤄질 수 있는 여건을 조성하게 된다.



또 오는 6월까지 관능검사 세부절차와 봉함지 개선 등 검체관리를 강화하고 12월까지 포장의 라벨링 의무화를 위한 관련 규정도 마련할 예정이다.



이와 더불어 최근 논란을 빚고 있는 한약재 위해물질 기준 합리화 방안이 규제합리화 차원에서 시급히 해결돼야할 과제로 지목되고 있으며 식약청도 이에 대한 인식을 같이하고 있다.