한약(재) 용어 재정립 추진

식약청 민·관 협의회 개최, 용어 재정립 방향 논의

‘한약·한약재’ 개념 모호, 안전성 강화 취지 법규 정비



식품의약품안전청(청장 노연홍·이하 식약청)이 ‘한약, 어떻게 할 것인가?’를 주제로 지난 18일 식약청 회의실에서 민·관 협의회를 개최, 한약(재) 용어 재정립의 필요성에 공감대를 형성하고 추후 지속적인 논의를 이어가기로 했다.

이날 협의회에서는 한약(재) 용어 재정립 부분이 중점 논의됐다.



현재 약사법에서는 ‘한약’을 원료약재 개념으로, 한의약육성법에서는 ‘한약재’를 ‘한약’ 및 ‘한약제제’ 원료로 정의하고 있으며 하위 법규 등에서는 ‘한약’과 ‘한약재’ 용어가 혼용되고 있는 실정이다.



실제 약사법과 한의약육성법에서는 ‘한약’을 ‘동·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약’으로, ‘한약제제’는 약사법에서 ‘한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품’으로, ‘한약재’는 한의약육성법에서 ‘한약 또는 한약제제를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재’로, ‘생약제제’는 의약품등의 품목허가·신고·심사규정에서 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’로, ‘생약’은 대한약전에서 ‘동·식물의 약용으로 하는 부분 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물’로 각각 정의하고 있다.



식약청은 ‘한약’을 복용단계의 완제의약품 개념으로, ‘한약재’는 한약의 원료 개념으로 재정립함으로써 법규와 일반적인 인식과의 괴리감을 해소하고 복용 한약의 안전성에 대한 오해를 불식시키겠다는 방침이다.



따라서 이날 식약청은 ‘한약’과 ‘한약재’의 개념을 재정립하는 안과 ‘한약’을 새로운 용어로 대체해 정의하는 안을 제시했으나 대체적으로 전자에 공감을 나타냈다.



‘한약’은 ‘한약재를 한방원리에 따라 사용하여 조제하거나 제조한 의약품’으로, ‘한약재’는 ‘한약을 조제 또는 제조하기 위해 사용되는 원료약재’로 정의하는 안이다.



하지만 ‘한약 규격품’의 경우 원료약재로 봐야하는지 아니면 한약으로 봐야하는지, 그리고 농촌에서 생산되는 기존 한약재는 어디에 넣어야 하는지는 보완돼야할 문제로 꼽혔다.



농산물에서 한약재로 넘어올 때 갖춰야하는 전제 조건과 정의 부분에 나오는 ‘한방원리’와 ‘원료약재’ 부분도 더 논의할 필요가 있다는 의견도 제기됐다.

특히 대한한의사협회 김경호 약무이사는 현재 한약의 범위가 너무 축소돼 있고 법규상 의약품으로 명시돼 있지 않을 뿐 아니라 한의약적 원리에 의해 개발된 신약을 정작 한의사가 사용하지 못하는 현실도 개선해 나갈 것을 주문했다.



이정석 바이오생약국장은 “양약은 최종 제품만 관리하면 되지만 한약은 원료 약재인 한약재도 상품으로 유통되기 때문에 그 관리가 어렵다”며 “한약을 소비자가 복용하기 직전의 완제의약품으로 정의하고 한약의 품질과 안전 관리에 중점을 둘 필요가 있다”고 밝혔다.



이와 함께 이 국장은 “흔히들 대외적으로 강점을 가질 수 있는 분야로 ‘한의약’을 꼽고 있지만 과연 세계시장에 당당히 내놓을 수 있을 만큼 신뢰할 수 있는 품질 관리가 이뤄지고 있는지 자문해볼 필요가 있다”며 “한의약의 세계화 차원에서 품질과 신뢰를 제고해 나가기 위한 첫 단추가 바로 용어 정립이 될 것”이라고 강조했다.



한편 이날 협의회에는 대한한의사협회, 대한한방병원협회, 대한약사회, 대한한약사회, 한국한약도매협회, 한국한약제약협회, 한국제약협회, 소비자시민모임, 한국소비생활연구원, 한국소비자단체협의회, 한국YMCA전국연맹, 한국소비자연맹과 식약청, 복지부 주무부처가 참석했다.