한약제제 개발 활성화 기반 마련

국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득할 수 있는 규정을 마련하는 등 한약제제 개발 활성화를 위한 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안)이 지난달 26일 행정예고됐다.



이번 개정안에서는 먼저 ‘지표성분’을 ‘한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질 관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군을 말한다’로, ‘표준탕액’을 ‘한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법(무압력 방법)으로 전탕한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것’으로 정의를 신설해 규정을 명확히 했다.



단위제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제로 효능·효과를 달리해 전문의약품과 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항도 마련했다.



또 인태반유래의약품을 신고해야 하는 의약품에서 제외했으며 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목의 제형 변경시 안전성과 유효성 자료를 면제하고 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목과 투여경로는 동일하지만 제형(서방정 등 특수제형 제외)을 달리한 품목도 안전성·유효성 심사를 면제대상으로 포함시켰다.



특히 새로운 투여경로의 제제 중 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 득하고자 하는 경우 자료제출 요건이 규정돼 있지 않아 신약(처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제)의 자료제출 요건을 적용해왔으나 허가된 경구제를 근거로 면제가능한 제출자료를 고려해 자료제출 범위를 개선해 신설했다.



자료제출의약품의 한약제제 제출자료 범위도 세부화시켰다.



한약서 수재품목 중 ‘추출시 정제수, 에탄올, 주정 이외의 용매를 사용하는 경우’ 및 ‘대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 한약을 사용하는 경우’에 대한 자료제출 범위를 설정하고 안전성·유효성 심사 제외대상인 ‘한약서 수재 처방을 통일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목’, ‘대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’, ‘한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약’의 자료제출 요건을 마련했다.



호미초와 호유자, 황촉규는 국내 허가가 없고 국내에 유통되지 않는 사유로 대한약전외한약(생약)규격집에서 삭제됨에 따라 목록신고대상 한약에서 제외시켰다.

식품의약품안전청은 한약(생약)제제의 허가시 제출하는 자료 요건을 명확히 하는 등 제제별 특성을 반영해 규정을 합리적으로 개선함으로써 다양한 제형 제품 개발 활성화 및 민원인 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대했다.



이번 개정안에 의견이 있는 경우 오는 14일까지 식약청 한약정책과로 의견서를 제출해야 한다.