디지털의료기기 시장, 진단보조·심혈관 중심으로 형성

[한의신문] 국내 디지털의료기기 산업이 진단보조와 심혈관질환 분야를 중심으로 성장하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 전환·신규 업체를 대상으로 실시한 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사’ 결과를 12일 발표했다.

274개 업체를 대상으로 진행한 조사 결과, 디지털의료기기가 가장 폭넓게 사용되는 서비스분야는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 나타났다.

적용 질환군은 심혈관질환이 42.3%로 가장 많았으며 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 뒤를 이었다. 특히 진단보조 제품은 심혈관질환과 암 질환에, 검사 분야는 심혈관질환과 재활 분야에 집중된 것으로 분석됐다. 치료 분야는 재활 관련 제품 비중이 절반을 넘으며 만성질환 관리 중심의 시장 구조를 보였다.

또 산업 인력 구조는 청년층 중심으로 형성됐다. 디지털의료기기 종사자 가운데 30~39세가 38.9%로 가장 많았고, 40~49세가 27.7%, 29세 이하가 18.3%를 차지했다.

직무별로는 연구개발 인력이 33.3%로 가장 높은 비중을 보였으며 구매·영업 분야가 19.7%로 뒤를 이었다. 이는 산업이 기술 개발과 제품 상용화가 동시에 진행되는 성장 단계에 있음을 보여준다고 식약처는 설명했다.

반면 인력 확보에는 어려움이 큰 것으로 나타났다. 응답 업체의 48.9%가 인력 수급이 어렵다고 답했으며, 주요 원인으로는 전문·숙련 인력 부족(63.4%)과 관련 전공 교육을 받은 인재 부족(14.2%) 등을 꼽았다.

또한 디지털의료기기 수출 지역은 동남아시아가 64.4%로 압도적인 비중을 차지했으며 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%)이 뒤를 이었다. 반면 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%) 비중이 높아 국내 시장이 선진국 기술과 제품에 상당 부분 의존하고 있는 것으로 나타났다. 향후 진출을 희망하는 국가로는 일본이 35.6%로 가장 높은 선호도를 기록했다.

수출 과정에서의 애로사항으로는 ‘수출 절차 및 서류 작업의 어려움’(45.8%)이 가장 많았으며, ‘현지 국가의 규제·제도·문화 차이’(44.1%) ‘현지 시장 및 고객 정보 부족’(44.1%) ‘자금 부족’(32.2%) 등의 순이었다.

정책 수요 조사에서는 국내 시장 정보에 대한 요구가 35.8%로 가장 높았으며, 국내외 인허가 규제 정보(23.0%), 제품·서비스 정보(12.4%), 전문인력 정보(10.6%) 순으로 조사됐다.

사업 활성화를 위한 규제 지원 분야로는 ‘의료기기 인허가 지원’이 85.4%로 가장 높았다. 이어 ‘AI 적용 제품 규제 기준’(62.4%) ‘신의료기술평가 및 건강보험 급여 적용 관련 지원’(48.5%) ‘개인정보 보호 및 데이터 활용 관련 지원’(42.7%) 순으로 나타났다.

한편, 이번 조사는 2025년 1월24일 ‘디지털의료제품법’이 시행된 이후 처음 진행됐으며, 향후 인공지능(AI), 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 새로운 형태의 의료기기를 체계적으로 관리하기 위한 법의 취지에 맞게 주기적으로 진행될 방침이다.