AI 혁명에 대응하라…생성형 AI 의료기기 잰걸음

세계 최대 가전·IT 전시회 ‘CES2025’에서 한국의 AI 성장성을 입증한 가운데 ‘AI 기술 실용화’에 정부가 발 빠르게 나섰다. 특히 그중 생성형 AI를 활용한 의료기기 상용화에도 속도가 붙고 있다.

◇ ‘생성형 인공지능 의료기기 가이드라인’ 발간

지난달 24일 식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다. 생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가를 돕고 제품화를 지원하기 위함이다. 가이드라인에는 생성형 AI 의료기기에 해당하는 사례와 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대한 설명이 담겼다.

생성형 AI는 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있어 데이터 편향, 윤리적 문제 등에 대한 우려를 안고 있다. 때문에 AI를 활용한 의료기기의 안정성·유효성 평가가 필요하다.

식약처는 2024년 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사해 논의했다. 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기 위험요인을 분석해 ‘허가심사 시 고려해야 할 사항’을 내놓았다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인이 국내 AI 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 선제적이고 투명한 규제체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획”이라고 강조했다.

◇ ‘AI기본법’ 제정 세계 두 번째…2026년 1월부터 시행

정부의 국가 인공지능(AI) 활용 기반 조성에 관한 기본사항을 규정한 법안도 지난해 12월26일 국회를 통과했다. 세계에서 두 번째로 AI 기본법이 제정된 것이다.

AI는 기술을 넘어 국가의 경제·안보를 좌우할 만큼 그 중요성이 높아지고 있다. 미국은 2023년 10월 ‘인공지능 행정명령’을 발표했고 유럽연합은 2024년 6월 ‘인공지능법’을 제정했다. 정부 또한 AI 산업의 건전한 발전을 지원할 근거와 기준이 필요하다는 판단하에 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 AI기본법)’을 의결했다.

AI기본법의 핵심은 △국가 AI 발전과 신뢰 기반 조성을 위한 추진체계 마련 △AI 산업 육성 지원 △고영향 AI·생성형 AI에 대한 안전·신뢰 기반 조성이다. 이에 따라 과학기술정보통신부 장관은 관계부처 및 지방자치단체의 의견을 수렴해 3년마다 인공지능기본계획을 수립·시행할 수 있다. AI 산업 육성을 위한 연구개발 지원, 표준화, 학습용데이터 시책 수립, AI 도입·활용 지원 등에 대한 정부 지원의 근거도 세워졌다.

AI기본법은 2026년 1월부터 시행될 예정이다. 정부는 해당 법안이 신속하게 시장에 안착할 수 있도록 2025년 상반기에 하위법령·지침을 마련하는 등 후속조치할 계획이다.