식약처, ‘식의약 규제혁신 2.0’ 발표…정책 수요자 니즈와 미래 성장전략 수록

식약처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 21일 발표했다.

식약처는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표한 바 있다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 향상시킬 수 있도록 규제혁신 2.0 과제를 선정했다.

이를 위해 식약처는 지난 1월부터 4월에 걸쳐 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’라는 슬로건 아래 식의약 업계 CEO, 관련 협회‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회, 현장 방문, 토론 등을 100여회 이상 진행했으며, ‘국민 생각함’ 등으로 다양한 아이디어를 수렴했다. 

또 식품‧의약품 분야별 규제 혁신 국민 대토론회를 실시해 산업계‧학계‧소비자단체 등에서 다양한 의견을 수렴해 최종적으로 △디지털 안전관리 혁신 △소비자·소상공인 편익 증진 △미래산업 지원 △글로벌 규제조화·지원 △불합리한 규제 정비 등 5개 분야 80개 개선과제를 마련했다.

식약처는 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 ‘디지털 안전관리 혁신 분야’를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했으며, 1.0 과제에 비해 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다.

◆디지털 안전관리 혁신

식약처는 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원하기로 했다.

과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발‧시범 적용해 신속‧선제적 대응으로 의약품을 안정적으로 공급하도록 했다.

◆소비자‧소상공인 편익 증진

이용객의 편의를 위해 마리나 선박(요트‧보트) 내 음식점 영업을 허용하기로 했다. 현재 관광유람선 등 대형 선박과 일부 수상구조물에서만 휴게음식점 등 식품접객영업이 가능하지만 이외의 선박에서는 이용자의 불편이 제기돼 왔다. 이에 따라 향후 요트, 보트 등 여가용 마리나 선박에서도 식품접객영업을 할 수 있도록 규정을 정비해 이용객들의 편의 증대와 다양한 프로그램 제공 등을 통해 관련 산업을 활성화한다는 것이다.

◆미래산업 지원

식약처는 자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원한다고 밝혔다.

최근 위성 위치 확인 시스템이나 거리·위치를 계산하는 등 첨단 자율주행 기능이 적용된 교통수단 등이 개발되면서 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 개발 필요성이 높아졌다. 이에 따라 식약처는 향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원한다.

◆글로벌 규제조화‧지원

식약처는 화장품 색소 품질관리 기준을 국제조화시켜 다양한 제품의 개발을 촉진하고, 소비자의 선택권을 확대하기로 했다.

국내에서는 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있었다. 이러한 부분에 대한 개선을 위해 앞으로 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영함으로써 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용해 소비자의 제품 선택의 폭을 넓히고, K 화장품의 국제경쟁력을 높이도록 한다는 계획이다.

◆불합리한 규제 정비

식약처는 우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화한다고 밝혔다.

식품안전관리기준(HACCP) 식품 제조가공업소와 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용 건강기능식품 제조 업소에서 실시하는 완제품 검사, 유효성 검증 등 품질관리 업무가 관련 법령에서 정하는 자가품질검사 의무와 중복돼 영업자에게 불합리한 측면이 있었다.

향후 HACCP 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품 제조가공업소와 자사 제조용 반가공 식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품 제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 해 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화한다는 계획이다.

한편 오유경 처장은 “최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전 관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제 혁신 추진에 최선을 다하고 있다”면서 “올해는 71%의 추진율을 보이는 규제 혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제 혁신 2.0 과제의 차질 없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제 개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

오 처장은 이어 “식약처는 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제 혁신으로 식의약 산업을 단단하게’ 하기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서도, 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하겠다”고 덧붙였다.