제네릭의약품 허가 신청자의 이해 도모

식약처, '제네릭의약품 전문가를 위한 정보' 작성 질의응답집 발간







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제약사가 제네릭의약품 허가 신청에 도움을 주기 위해 '제네릭의약품의 전문가를 위한 정보 작성을 위한 질의응답집'을 발간한다고 지난 18일 밝혔다.



이번 질의응답집은 21일부터 제네릭의약품 허가 신청시 사용상 주의사항에 생물학적동등성시험 등 전문가를 위한 정보를 포함해 제출토록 관련 규정이 변경됨에 따라 제네릭의약품 허가 신청자의 이해를 돕기 위해 마련됐다.



질의응답집에는 △'전문가를 위한 정보' 정의 △적용 시기 및 대상 △제출 자료 △작성 예시 등이 수록된다.



이와 관련 식약처는 "이번 질의응답집을 통해 제약사가 의약품 허가·심사에 필요한 자료를 작성하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 변화되는 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.