식약처, 바이오의약품 제품화 지원 위한 '맞춤형 협의체' 지원대상 모집

내달 20일까지 혈액제제 2품목 및 세포·유전자치료제 1개 품목 대상







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 다양한 첨단바이오의약품의 제품화를 활성화하기 위해 '바이오의약품 맞춤형 협의체' 지원대상을 내달 20일까지 모집한다고 지난 18일 밝혔다.



지원 품목은 그동안 맞춤형 협의체 대상에 포함되지 않았던 혈액제제 2품목과 세포·유전자치료제 1개 품목이다.



참여를 희망하는 업체가 신청하면 개발 약물의 임상적 필요성이나 실용화 가능성 등에 대한 평가를 거쳐 선정하게 되며, 임상시험설계, 제조및품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 상담 등의 지원을 받게 된다. 식약처는 현재 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 위해 지난 2014년부터 세포·유전자치료제 4개, 항체바이오신약 7개, 백신은 17개 품목을 대상으로 맞춤형 협의체를 운영하고 있다.



이와 관련 안전평가원은 "이번 지원 대상 품목 선정을 통해 첨단바이오의약품 개발 및 제품화에 소요되는 비용과 시간이 단축됨과 동시에 환자 치료 기회 확대에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.