지난해 부작용 등 의약품 안전성 정보 보고 '19만 8037건'

효능군별 부작용 보고는 해열진통소염제·항악성종양제·항생제 등의 순

식약처, 13개 성분제제(630개 제품) 사용상 주의사항 변경조치 실시







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처는 지난해 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보가 2014년에 비해 약 8% 증가했다고 지난 24일 밝혔다.



이에 따르면 최근 5년간 보고건수는 △2011년(7만 4657건) △2012년(9만 2375건) △2013년(18만 3260건) △2014년(18만 3554건) △2015년(19만 8037건)으로 나타나 지속적으로 증가하고 있다.



지난해 보고된 부작용 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 50% 가량을 차지했으며, △해열진통소염제 2만 7538건(13.9%) △항악성종양제 1만 9514건(9.9%) △항생제 1만 7231건(8.7%) △X선 조영제 1만 5743건(7.9%) △합성마약 1만 4012건(7.1%) 등의 순이었다.



또한 증상별로는 '오심(헛구역질)'이 3만 2360건(16.3%)으로 가장 많았으며, '가려움증' 1만 8904건(9.5%), '어지러움' 1만 6811건(8.5%), '두드러기' 1만 6277(8.2%), '구토' 1만 5514건(7.8%) 등이 뒤를 이었다.



이밖에 보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 13만 7602건(69.5%)으로 가장 많았고, 뒤를 이어 제약사 5만 2265건(26.4%), 의료기관 4962건(2.5%), 소비자 2710건(1.4%), 약국 140건(0.1%) 등의 순이었다.



이러한 결과를 바탕으로 식약처는 지난해 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문 등을 거쳐 진해거담제인 '아세틸시스테인' 등 13개 성분제제(630개 제품)에 보고된 이상사례를 추가하는 내용으로 허가사항 변경을 지시하는 등 선제적 안전조치를 취하는 한편 향후 의약품 부작용 보고자료의 충실도를 높이기 위해 부작용 보고시스템을 개선하는 등 다양한 노력을 기울일 방침이다.



또한 의약품 안전성 정보를 국민들이 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 2014년 7월부터 안전원 홈페이지를 통해 '실마리 정보 알리미'를 공개하고 있다. 실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 수집·분석한 결과 의약품 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.



이와 함께 식약처는 수집한 국내 의약품 부작용 보고자료와 건강보험 청구자료 등 의료정보간 연계 분석을 실시해 신뢰성 높은 안전정보 생산을 확대해 나갈 계획이며, 또한 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사·처치 등 포함된 의료정보와 부작용 보고자료 연계·분석을 통해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획이다.



이밖에 식약처는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해서는 국민이 피해를 입은 경우 지난해 사망보상금을 지급한 바 있으며, 올해에는 장애보상금·장례비를, 내년에는 진료비까지 포함되도록 보상 범위를 확대해 나간다는 방침이다.



이와 관련 식약처는 "안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품 사용 중 발생한 안전성 정보 보고가 매우 중요하다"며 "의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자들도 안전원 및 지역의약품안전센터를 통해 전화나 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 달라"고 밝혔다.