의료기관 외 보관소에 임상시험 기록·자료 보관 가능

식약처, '의약품 등 임상시험실시기관 지정 규정' 일부 개정 고시



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 등 임상시험실시기관 지정 요건 중 시설 요건 등을 개선하는 것을 주요 내용으로 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(식약처 고시)'을 일부 개정했다고 6일 밝혔다.



이번 개정은 의약품 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전이나 임상시험 결과의 신뢰성과는 관련 없는 불필요한 규제 개선을 통해 임상시험실시기관을 효율적으로 운영할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, △기록 및 자료 보관장소 기준의 합리적 개선 △임상시험실시기관 지정시 제출자료 일부 면제 등에 대한 내용을 담고 있다.



개정안에 따르면 그동안 임상시험 관련 기록 및 자료 보관을 위한 장소는 반드시 의료기관 내에 위치해야 했지만, 앞으로는 적절한 관리절차와 분실·파손 방지를 위한 조치가 돼 있는 경우에는 의료기관 외부에 있는 보관시설에서도 보관할 수 있도록 시설요건을 개선했다.



또한 임상시험 실시기관 지정 신청시 제출하던 임상시험책임자 등 전문인력의 교육·훈련에 대한 서류 제출을 면제하고, 현장 실태조사에서 관련 내용을 확인하는 것으로 제출자료의 범위를 정비했다.



식약처는 "이번 고시 개정을 통해 임상시험실시기관 운영의 어려움을 해소하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 불필요한 규제는 지속적으로 발굴해 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.