조직이식 결과 조직은행에 통보 않으면 과태료 '폭탄'

식약처, '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안 입법예고







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고, 조직은행 허가 갱신기간을 명확화 하는 등의 내용을 담은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정안을 22일 입법예고했다.



개정안에 따르면 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리 또는 폐기토록 절차를 합리적으로 개선하는 한편 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간인 3년 내로 명확하게 규정해 행정 예측성을 높였다.



다만 인체조직의 채취나 처리, 수입, 분배실적이 없는 경우에는 조직은행 허가 갱신을 제한키로 했다.



또한 그동안 인체조직의 이식적합성 검사 결과나 병력·투약이력에 대한 조사 결과 부적한 경우에는 해당 조직을 전량 폐기했지만 앞으로는 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선된다.



이밖에 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과토록 근거 규정을 신설해 인체조직 추적관리의 실효성을 높여나갈 방침이다.



식약처는 "이번 개정안을 통해 인체조직의 안전관리를 강화하는 것은 물론 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것"이라며 "앞으로도 국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.