의료용 빅데이터 활용 의료기기 허가심사 방안 만든다

식약처, 오는 10월까지 전문가 협의체 운영 통해 마련







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 유전자정보나 환자의 검사·진단·병력, 생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석 활용해 질병을 진단 또는 예측하거나 환자에게 적합한 맞춤형 치료법을 제시할 수 있도록 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용해 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 21일 밝혔다.



이를 위해 식약처는 산업계, 학계, 의료기관 등 전문가로 구성된 '전문가 협의체' 운영을 통해 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 후 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련한다는 계획이다.



한편 해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식 및 형태 제품으로, 현재 미국이나 유럽 등에서 연구개발을 진행하고 있으며 허가심사 방안을 마련 중이다.