의약품에 사용되는 원료 한약재 원산지 표시된다

식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안 입법예고



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재 원산지 표시를 할 수 있는 근거조항 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안'을 입법예고했다.



이번 개정안에 따르면 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제1항에 '…한약재를 원료로 사용하는 의약품의 경우 원료 한약재의 원산지명을 표시할 수 있다'는 조항을 마련했다.



이에 대해 식약처는 "의약품의 원료 한약재 원산지 표시는 소비자의 알권리 확보 및 한약산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.



이밖에 이번 개정안에서는 소량제조 및 단순공정 등 혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설, 우수한 품질이 확보된 혈액제제의 제조·공급 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.



이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 8일까지 통합입법예고시스템(http://opinion. lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 제출하거나 일반우편(충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호) 및 이메일(chai3333@korea.kr), 팩스(043-719-3300)로 의견을 제출하면 된다.



한편 한의의료기관에서 사용되는 의약품용 한약재는 정부의 엄격한 검증을 통과한 한약규격품만을 사용하고 있으며, 한약규격품 포장에는 원산지는 물론 제조자 또는 공급자, 제조번호 및 제조일자, 사용기한, 규격품 문구, 검사기관 및 검사년월일 등이 이미 표시하고 있으며, 특히 지난해부터는 한약재 GMP(제조 및 품질관리기준) 전면 의무화를 통해 한의의료기관에서 사용되는 의약품용 한약재는 국민들에게 안전하게 공급될 수 있는 토대가 마련된 바 있다.